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我國擬立法加強醫(yī)療器械管理

2010-09-07 13:32 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》，公開征求社會各界意見。

       為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》，公開征求社會各界意見。
 
    征求意見稿規(guī)定，依法納入管理的醫(yī)療器械，不僅包括用于疾病診斷、治療、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備，還包括所需要的軟件。
 
    征求意見稿規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為三類，并對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度。
 
    此外，征求意見稿還對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告管理等予以明確規(guī)定。
 
    征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。
 
    據(jù)了解，公眾可在9月24日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng)，或者通過信函方式、電子郵件方式，對征求意見稿發(fā)表意見。

Tags：醫(yī)療器械，經(jīng)營，

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