進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，被列入2011年藥品安全監(jiān)管八項(xiàng)工作之一。對(duì)此，在2011年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門提出了以下要求：

首先是加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)督管理。疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更，包括對(duì)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改建和擴(kuò)建的，應(yīng)由轄區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見，報(bào)送SFDA審批。

其次是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新版GMP的要求引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，建立和完善疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系和系統(tǒng)；應(yīng)借鑒國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立完善的企業(yè)質(zhì)量保證體系，提升疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量保障能力。凡在新版GMP實(shí)施兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生產(chǎn)。

 第三是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的審批。對(duì)不符合《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)管意見》規(guī)定要求以及不能按照規(guī)定實(shí)施疫苗電子監(jiān)管的，一律不受理其新開辦疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的申請(qǐng)。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》以及GSP的相關(guān)規(guī)定，對(duì)未在規(guī)定冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?，?yīng)依法嚴(yán)肅處罰，并按規(guī)定對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。

第四是強(qiáng)化疫苗上市后研究及評(píng)價(jià)工作。新批準(zhǔn)注冊(cè)的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。未按照要求提交相關(guān)試驗(yàn)資料的，不予再注冊(cè)；已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗安全性及有效性的實(shí)際情況，自行或根據(jù)SFDA的相關(guān)要求，開展疫苗上市后的評(píng)價(jià)研究。

第五是凡在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在嚴(yán)重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品；生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)期間，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。SFDA將結(jié)合世界衛(wèi)生組織國(guó)家疫苗管理職能評(píng)估，開展疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理試點(diǎn)。

 據(jù)悉，2010年我國(guó)疫苗工作在加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量安全方面也取得了不凡的成績(jī)。

2010年，我國(guó)藥品監(jiān)管部門以世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)SFDA疫苗國(guó)家管理職能評(píng)估考核為契機(jī)，與WHO合作分別舉辦了五期WHO疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班，引入WHO基于系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)的疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查模式，組織開展了對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員，提升了疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管能力。全國(guó)各地共出動(dòng)檢查人員23670人次，檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)418家、衛(wèi)生疾控機(jī)構(gòu)487家和預(yù)防接種單位17527家；發(fā)現(xiàn)148家有問題單位并責(zé)令其整改。去年9月份進(jìn)行的全國(guó)麻疹疫苗強(qiáng)化免疫接種工作，對(duì)1.02億兒童進(jìn)行了麻疹疫苗預(yù)防接種，未發(fā)生一起藥品質(zhì)量安全事故和群體性不良反應(yīng)。