各設區(qū)市人民政府、楊凌示范區(qū)管委會，省基本藥物工作委員會成員單位：

　　為貫徹落實《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號)和《陜西省人民政府辦公廳關于推行國家基本藥物制度的實施意見》(陜政辦發(fā)〔2009〕161號)，積極穩(wěn)妥推進國家基本藥物制度，省基本藥物工作委員會制定了《陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)》，現予印發(fā)。請遵照執(zhí)行。

　　二〇一〇年三月十八日

　　陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)

　　為積極穩(wěn)妥推行國家基本藥物制度，建立健全陜西省基本藥物目錄管理機制，根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號)和《陜西省推行國家基本藥物制度實施意見(試行)》(陜政發(fā)〔2009〕161號)精神，結合我省實際，制定本辦法。

　　第一條 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

　　第二條 全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構)全部配備和使用基本藥物，其他各級各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定配備、使用基本藥物。

　　第三條 省基本藥物工作委員會確定我省基本藥物目錄遴選增補和調整的原則、范圍、程序，審定基本藥物目錄。委員會由省衛(wèi)生廳、發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化廳、監(jiān)察廳、財政廳、人力資源和社會保障廳、商務廳、物價局、食品藥品監(jiān)督管理局和中醫(yī)藥管理局等部門組成，各組成部門在職責范圍內做好我省基本藥物目錄遴選、調整工作。

　　第四條 陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄和我省增補的非國家基本藥物品種目錄，執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。

　　第五條 目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥;化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

　　第六條 目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。

　　第七條 目錄中的化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第八條 我省增補非國家基本藥物品種目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、保障基本、臨床首選和基層能夠配備的原則，充分考慮我省疾病譜、醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥實際和基本醫(yī)療保障水平等因素，與基本公共衛(wèi)生服務體系、基本醫(yī)療服務體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接，合理確定品種(劑型)和數量。

　　第九條 增補的藥品品種，原則上從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(乙類)中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產品種，除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入目錄應當經過單獨論證。

　　第十條 下列藥品不納入我省目錄增補范圍：

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴重不良反應，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家和我省基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十一條 按照省基本藥物工作委員會確定的原則，省衛(wèi)生廳負責組建省基本藥物專家?guī)?，報省基本藥物工作委員會審定。專家?guī)熘饕舍t(yī)學、藥學、藥物經濟學、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負責我省目錄遴選增補的咨詢和評審工作。

　　第十二條 省基本藥物工作委員會辦公室會同有關部門起草我省目錄遴選增補工作方案，經省基本藥物工作委員會審定后組織實施。

　　第十三條 我省目錄遴選增補工作程序：

　　(一)省衛(wèi)生廳會同有關部門，開展藥物使用情況調查，匯總醫(yī)療機構需求，為增補遴選工作提供基礎性資料;

　　(二)從省基本藥物專家?guī)熘须S機抽取專家組成目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂咨詢工作;

　　(三)咨詢專家組根據循證醫(yī)學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄;

　　(四)評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿;

　　(五)將目錄初稿征求醫(yī)療機構及有關部門意見，修改完善后形成送審稿;

　　(六)送審稿經省基本藥物工作委員會審定后，授權省衛(wèi)生廳發(fā)布，并報國家基本藥物工作委員會備案。

　　第十四條 我省目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。國家基本藥物目錄部分的調整，嚴格按照國家調整意見執(zhí)行;我省增補部分的調整，在推行國家基本藥物制度前3年，原則上一年調整一次，此后3年調整一次。必要時，經省基本藥物工作委員會同意，可適時組織調整。

　　第十五條 調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

　　(一)我省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我省疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應監(jiān)測評價;

　　(四)國家及我省基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價;

　　(六)國家和我省基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十六條 屬于下列情形之一的品種，應當從我省目錄中調出：

　　(一)藥品標準被取消的;

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴重不良反應的;

　　(四)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國家和我省基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　第十七條 我省目錄的調整應當遵循本辦法相關規(guī)定，并按照本辦法第十三條規(guī)定的程序進行。屬于第十六條規(guī)定情形的品種，經省基本藥物工作委員會審核，調出目錄。

　　第十八條 我省目錄遴選增補、調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。

　　第十九條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十條 鼓勵科研機構、醫(yī)藥企業(yè)、社會團體等開展基本藥物循證醫(yī)學、藥物經濟學評價工作。

　　第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。