醫(yī)藥行業(yè)：為達(dá)標(biāo)準(zhǔn)全力確保整合
(0)核心提示：新版藥品GMP對(duì)很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的，但是他認(rèn)為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當(dāng)嚴(yán)格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達(dá)到了歐洲和美國標(biāo)準(zhǔn)，所以新版藥品GMP對(duì)我們的影響并不是很大。”
據(jù)新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，自2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）被稱為是史上最嚴(yán)的GMP。
新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。這對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來說是一個(gè)時(shí)間緊迫的改革要求。有證券公司指出，執(zhí)行新的GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言將加大成本支出，相應(yīng)的設(shè)備和軟件都要按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造，以達(dá)到新版藥品GMP的要求。在過去的幾年中，由于要處于行業(yè)的領(lǐng)先水平，對(duì)大中型企業(yè)而言，擴(kuò)建和改建中已提高了自身標(biāo)準(zhǔn)，無需繼續(xù)進(jìn)行大規(guī)模的改造；而對(duì)于眾多中小制藥企業(yè)來說則將要面臨比較大的成本壓力，逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。
新版藥品GMP對(duì)很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的，但是他認(rèn)為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當(dāng)嚴(yán)格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達(dá)到了歐洲和美國標(biāo)準(zhǔn)，所以新版藥品GMP對(duì)我們的影響并不是很大。”
分析認(rèn)為，雖然該項(xiàng)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期來看，陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就會(huì)出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。有分析人士指出，由于上市藥企多為細(xì)分行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，盈利能力良好，且技術(shù)和設(shè)備條件處于領(lǐng)先地位，相對(duì)其利潤來說，GMP的技改投入并不大，反而能夠受益于行業(yè)集中度的提升，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者愈強(qiáng)。
責(zé)任編輯：蕓兒
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段，即1-3月準(zhǔn)備階段，4-5月評(píng)審階段（確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判），2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象，某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無法訪問，藥師掛證再迎整頓潮。...
地板價(jià)！廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)3月12日，廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
大批醫(yī)藥代表工資下降？新機(jī)會(huì)來了目前，似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩：曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢：政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想，控費(fèi)背景下完不成指標(biāo)，所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
4+7未中選藥品大降價(jià)！格列衛(wèi)歷史最低海發(fā)通知，4+7未中選藥品降價(jià)！格列衛(wèi)（100mg*60片）降至7182元，創(chuàng)歷史最低。...
剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！...
剛剛！這60個(gè)藥，被暫停采購（附名單）2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。...
4+7未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例4+7最新文件，未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例，未中選藥品梯度降價(jià)。...
藥監(jiān)不放假 加班查藥店！5大重點(diǎn)需注意這個(gè)春節(jié)，藥監(jiān)沒放假，重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn)，所有藥店需注意。...
輔助用藥，再迎致命打擊近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知（征求意見稿）意見的函》（以下簡稱《意見稿》）。...
通過率僅14.1%！執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低近日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知，公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...