新版GMP于3月1日正式實施，這是業(yè)內期待已久的大事。在歷經跨年修訂、兩次公開征求意見后，正式文件的出臺，標志著我國藥品生產將進入更加科學、規(guī)范、系統(tǒng)的新時代。

對比新舊版，我們發(fā)現(xiàn)，新標準門檻更高，理念更新，要求更嚴。從篇幅上看，新標準有的量增加，在標準內容和管理理念上更加突出與WHO藥品GMP的一致性，同時充分考慮科學性、指導性和可操作性。從長遠看，新GMP對提升企業(yè)質量管理水平，提高國際市場競爭力乃至行業(yè)整體實力，具有積極而深遠的推動作用。生產企業(yè)應該把新標準的實施作為新標桿，抓住新機遇，迎接新挑戰(zhàn)，充滿信心地邁上新臺階。　

強化組織領導

面對新GMP的全面實施，企業(yè)上下必須把對新標準精神實質和核心要求的掌握應用作為當前的工作重點。首先從組織機構和領導力量上予以傾斜，集中主要精力，在本企業(yè)的廠房設備、人員配置、軟件管理等諸多方面，對照新標準統(tǒng)籌考慮，做出糾偏補缺的整體規(guī)劃和具體整改方案；其次，在企業(yè)員工達成共識的前提下，領導層要在關鍵問題、關鍵環(huán)節(jié)上全力支持，即從資金、人員等方面給予充分保證，這既是企業(yè)實施新版GMP的根本要求，也是體現(xiàn)決策人遠見和魄力的重要方面。　　

加強員工培訓

當前，各制藥企業(yè)在組織準備新GMP實施應用過程中，應把加強以“新標準全部認證項目”為重點內容的培訓學習當做首要任務，結合實際，突出關鍵環(huán)節(jié)和重點項目，組織全體員工認真學習領會新標準，并要求他們緊扣本職崗位，在干中學，在學中干，邊干邊學，學用結合。同時，抓住備戰(zhàn)新標準實施的有利契機，既讓員工個人的專業(yè)素質得到進一步提升，又使員工之間的團結協(xié)作意識得到明顯增強?！　?/p>

注重統(tǒng)籌協(xié)調

GMP是涉及企業(yè)全過程的全員參與的系統(tǒng)工程，必須經過科學有效、系統(tǒng)周密的組織籌劃和調度安排，才能保證各項工作任務的緊張有序展開。加強專業(yè)力量配置，組建技術攻堅隊伍是關鍵。要及時抽調一批既有專業(yè)基礎，又富有實戰(zhàn)經驗，具無私奉獻精神，能團結拼搏，全身心投入的員工骨干，組成GMP管理實施小組，對硬件配置、軟件編寫及各項修正完善工作組織實施和管理，直至形成GMP的有效運行系統(tǒng)。要讓他們既能發(fā)揮籌劃、組織者的作用，又能充當管理、實施者的角色。　　

爭取各方支持

企業(yè)除對照新標準的規(guī)范要求在硬、軟件方面積極努力外，還應廣泛爭取外部各方力量的有效支持，包括職能管理部門、設計與施工等相關單位，以及社會各方面的理解和支持，為保證企業(yè)按新標準順利運行創(chuàng)造有利的外部環(huán)境。

質量是生產企業(yè)的生命線，貫徹落實新GMP的過程，就是助推企業(yè)質量管理工作上臺階，提升現(xiàn)代化管理水平的有效過程。生產企業(yè)只有把對新標淮的真正理解與執(zhí)行作為不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在日益激烈的競爭中成功實施質量品牌戰(zhàn)略，打造核心競爭力，迎來更為廣闊的發(fā)展空間。