疼痛領(lǐng)域的治療一直受到跨國藥企的關(guān)注，而面對國內(nèi)市場的諸多空白，我國藥企的動作稍顯緩慢。

近日，輝瑞公司在北京宣布：一種新的治療帶狀皰疹后神經(jīng)疼痛藥上市。這種通用名為普瑞巴林的藥物于2004年在美國上市，已被美國FDA批準用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、癲癇、纖維肌痛，并在全球80多個國家和地區(qū)上市。

疼痛領(lǐng)域被看好

在中國，目前SFDA批準的普瑞巴林的治療領(lǐng)域只有一個：帶狀皰疹后神經(jīng)疼痛。眾所周知，由于我國藥品監(jiān)管體系正日益完善，SFDA加大了對注冊審批環(huán)節(jié)的控制，各種要求和規(guī)范越來越嚴格。

 對于新藥，尤其是時間就是市場的專利藥來說，第一個適應(yīng)癥的選擇無疑是要多費考量的。

北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科崔麗英介紹：帶狀皰疹后神經(jīng)疼痛發(fā)生于帶狀皰疹病毒感染后，國外數(shù)據(jù)顯示，25%～50%的50歲以上感染帶狀皰疹的患者患有帶狀皰疹后神經(jīng)痛，而且往往伴有睡眠障礙、焦慮、抑郁等伴隨癥狀。流行病學(xué)調(diào)查顯示，帶狀皰疹發(fā)病率為人群的1.4％?！?.8％。之間，治療起來并不困難，一般也不會產(chǎn)生致死等嚴重后果，算是一個比較高發(fā)的小病。

輝瑞公司基礎(chǔ)醫(yī)療二部總經(jīng)理康志清表示：“就產(chǎn)值而言，目前鎮(zhèn)痛產(chǎn)品線在輝瑞公司已經(jīng)占據(jù)了非常重要的位置，樂瑞卡（普瑞巴林）的銷量在全球來講已經(jīng)位居第三名。伴隨著樂瑞卡上市，輝瑞公司疼痛產(chǎn)品線已經(jīng)覆蓋了傷害性、感覺性疼痛，還有神經(jīng)病理性疼痛、混合性疼痛，是非常全面的疼痛組合。” 選擇帶狀皰疹后神經(jīng)疼痛作為其第一個適應(yīng)癥無疑意味著輝瑞對疼痛市場的看好。

 據(jù)了解，普瑞巴林最開始注冊的適應(yīng)癥是：糖尿病外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛，隨后進行癲癇研究并獲得適應(yīng)癥批準，一般將其歸為抗驚厥類藥物。2007年6月，普瑞巴林成功獲得FDA批準，用于治療纖維肌痛，到目前為止，普瑞巴林也是唯一一只獲準用于治療纖維肌痛的抗驚厥藥物。由于普瑞巴林的鎮(zhèn)痛作用非常強且不良反應(yīng)少，從而成為治療神經(jīng)性疼痛的抗驚厥藥物中的佼佼者。根據(jù)輝瑞公司2010年二季度財報顯示：普瑞巴林的銷售額達到7.62億美元，增幅21%。業(yè)內(nèi)研究人員表示，該藥5成以上銷售份額來自于非癲癇處方。

國內(nèi)市場待培育

據(jù)了解，歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會聯(lián)盟指南、美國神經(jīng)病學(xué)協(xié)會、英國國家健康與臨床卓越研究院等推薦的神經(jīng)病理性疼痛治療的一線用藥中均有普瑞巴林的身影，而與其一同列入的治療藥物還有加巴噴丁。

加巴噴丁與普瑞巴林一樣是鈣通道調(diào)節(jié)劑，也是輝瑞原研藥品，早期并未進入中國。后來專利過期，我國于2003年成功仿制出加巴噴丁。

據(jù)SFDA數(shù)據(jù)查詢結(jié)果：目前全國擁有加巴噴丁原料藥或制劑生產(chǎn)批號的廠家有4個，分別是：徐州恩華藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司、海南賽力克藥業(yè)有限公司。批準的制劑劑型有片劑和膠囊劑兩種。

據(jù)悉，目前雖然加巴噴丁已進入醫(yī)保乙類報銷目錄，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以出口加巴噴丁原料藥為主，國內(nèi)制劑市場份額很小。

“之前有一個國內(nèi)企業(yè)想要做一些學(xué)術(shù)推廣和疾病培訓(xùn)的工作，但沒能做起來。所以這一塊還是空白。” 中華醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會頭面疼痛學(xué)副組長、上海仁濟醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任李焰生表示。

據(jù)專家介紹：神經(jīng)病理性疼痛除帶狀皰疹后神經(jīng)痛之外，還有糖尿病性周圍神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、術(shù)后神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、創(chuàng)傷后神經(jīng)病變、卒中后神經(jīng)痛等，流行病學(xué)顯示普通人群的發(fā)生率為6％～7.7%。

“神經(jīng)病理性疼痛與關(guān)節(jié)炎、癌痛是不同的病因和機理。目前，中國神經(jīng)性疼痛的治療方面還需要培育。”李焰生表示。目前神經(jīng)病理性疼痛的治療方式比較多，不過藥物治療目前仍然是神經(jīng)痛的首要治療方法。

根據(jù)一些國際指南推薦的治療神經(jīng)性疼痛一線治療藥物分析：非甾體抗炎藥約占33%，抗驚厥藥約占23%，其他藥物還有抗抑郁藥、麻醉藥品、肌肉松弛劑、局部麻醉等。調(diào)查顯示：目前被使用的藥物處方中，大部分并未被批準用于治療神經(jīng)病理性疼痛。

普瑞巴林剛剛在我國上市，與加巴噴丁相比，其起效更快，口服生物利用度大于90%，達峰時間1.3小時，不和血漿蛋白結(jié)合。目前的售價約為12元一粒，與便宜的加巴噴丁相比，價格無疑是一個市場接受和進入報銷目錄的不大不小的障礙。不過，加巴噴丁在2005年曾經(jīng)達到全球28億美元的良好業(yè)績，普瑞巴林的前景應(yīng)該也會比較樂觀。