各市食品藥品監(jiān)督管理局，各食品藥品檢驗所，各有關(guān)單位：     為進(jìn)一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和自治區(qū)增補的基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣西增補的基本藥物目錄的通知》（桂衛(wèi)辦〔2011〕13號）等文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)將《廣西國家基本藥物和廣西增補的基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則》印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。                                                           二〇一一年四月二十九日   廣西國家基本藥物和廣西增補的基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則     第一條  為進(jìn)一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和廣西增補的基本藥物（以下簡稱全區(qū)基本藥物）供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣西增補的基本藥物目錄的通知》（桂衛(wèi)辦〔2011〕13號）等文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本實施細(xì)則。     第二條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)，選定并租賃南寧市內(nèi)一家具有藥品批發(fā)資質(zhì)、通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫進(jìn)行全區(qū)基本藥物供貨藥品備案樣品儲存管理，具體工作由稽查處負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)；自治區(qū)食品藥品檢驗所負(fù)責(zé)基本藥物供貨藥品樣品備案工作的樣品收取、資料核對并發(fā)放《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》（附件3）。     第三條  本細(xì)則所稱基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心確認(rèn)的基本藥物供貨中標(biāo)企業(yè)，將中標(biāo)供貨藥品樣品基本信息的書面材料和電子文檔、供貨藥品樣品實物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報備并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。     第四條  全區(qū)基本藥物供貨藥品品種及企業(yè)信息的真實性由自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)確認(rèn)，并在確定供貨藥品品種和企業(yè)后10個工作日內(nèi)，將全區(qū)基本藥物供貨藥品及企業(yè)基本信息書面通知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)食品藥品檢驗所。自治區(qū)食品藥品檢驗所負(fù)責(zé)全區(qū)基本藥物供貨藥品備案樣品和資料的收取，在收儲期間指派2名以上業(yè)務(wù)人員到備案樣品儲存企業(yè)對中標(biāo)企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進(jìn)行核對。核對內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，經(jīng)核實與全區(qū)基本藥物供貨藥品品種及企業(yè)基本信息、中標(biāo)通知書一致，并符合本細(xì)則第七條要求的發(fā)給供貨企業(yè)《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》，同時將樣品封存，保存書面資料和電子文檔。對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因，并通報自治區(qū)基本藥物集中采購機構(gòu)和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查處。     第五條  負(fù)責(zé)備案樣品儲存的企業(yè)應(yīng)指定專人對備案樣品進(jìn)行管理，制定建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應(yīng)的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細(xì)記錄備案樣品的驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出入庫和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的樣品必須符合國家相關(guān)規(guī)定。樣品儲存管理中發(fā)現(xiàn)異常問題必須立即上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)食品藥品檢驗所。儲存樣品如發(fā)生遺失損壞事件或出現(xiàn)儲存質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。     第六條  基本藥物中標(biāo)藥品供貨企業(yè)應(yīng)在采購機構(gòu)確定供貨品種15個工作日內(nèi)，持廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心中標(biāo)品種通知書、樣品基本信息的書面材料和電子文檔、備案樣品到備案樣品儲存點進(jìn)行備案。     第七條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：     （一）書面材料     1. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單（見附件2，為 excel表格）；同時報送電子版的《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》（見附件3，為 excel電子表格）。     2.中標(biāo)通知書（復(fù)印件）。     3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證書（復(fù)印件）。     4.藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復(fù)印件）。     5.報送材料真實性的自我保證聲明。    以上報送材料要求加蓋企業(yè)法定印章。     （二）備案樣品 　　1.數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量。 　　2.樣品包裝須與實際供貨包裝相一致。 　　3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。     第八條  中標(biāo)供貨企業(yè)在取得《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心報送一份《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》，集中采購服務(wù)機構(gòu)收到自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》后，按規(guī)定對中標(biāo)藥品實施掛網(wǎng)交易。     第九條  自治區(qū)食品藥品檢驗所將符合要求的備案樣品和一份《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》交由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)租賃的藥品倉庫及其企業(yè)進(jìn)行儲存管理。同時，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局反饋備案工作情況。     第十條  南寧市食品藥品監(jiān)管部門和自治區(qū)食品藥品檢驗所按屬地管理的原則對負(fù)責(zé)備案樣品存儲管理的企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，每季度對儲存管理企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次。發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和文件規(guī)定的行為，應(yīng)依法進(jìn)行處理。
 
    第十一條  備案樣品應(yīng)保持至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由儲存企業(yè)填寫《廣西銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷毀。
 
    第十二條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對上市后基本藥物供貨藥品的監(jiān)管和質(zhì)量抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況必須按規(guī)定及時上報，自治區(qū)食品藥品檢驗所在必要時可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對和檢驗。
抽取備案樣品時，應(yīng)按照抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。     第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的（生產(chǎn)批號及相關(guān)日期除外），自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處理，并及時通報廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心和自治區(qū)藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位。     第十四條  加強信息溝通和工作協(xié)調(diào)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局每半年向廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心通報全區(qū)基本藥物抽驗情況；自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心每季度將實際采購基本藥物藥品的品名、使用單位、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格、數(shù)量等信息的電子文檔提交自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查處、藥品流通監(jiān)管處備查。     第十五條  本實施細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。     第十六條  本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。     附件：1. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案管理機構(gòu)信息           2. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單           3. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表           4. 廣西銷毀過期失效備案樣品清單 附件1  廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案管理機構(gòu)信息 （另行通知）     備案地址：     樣品儲存企業(yè)名稱：     儲存企業(yè)聯(lián)系人：     儲存企業(yè)聯(lián)系電話：     儲存企業(yè)郵政編碼：     自治區(qū)食品藥品檢驗所聯(lián)系人：     聯(lián)系電話：       自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：     聯(lián)系電話：  附件2  廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單excel表     （各中標(biāo)企業(yè)按照廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品申報單excel表要求填報完畢點擊打印即可，填報項目必須涵蓋附件3表內(nèi)的全部內(nèi)容） 附件3
廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表 供貨企業(yè)名稱 　 許可證編號 　 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人） 　 企業(yè)注冊地址 　 聯(lián)系人 　 聯(lián)系電話 　 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 　 備案樣品情況  備案樣品名稱 批準(zhǔn)文號 電子監(jiān)管碼 規(guī)格 劑型 樣品數(shù)量 批號 有效期 中標(biāo)編號  目錄情況 國家 自治區(qū) 1 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　  
                                                                  廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
 
                                                                      基本藥物樣品備案專用章（蓋章）        注：1、本備案表一式五份，第一份由自治區(qū)食品藥品檢驗所保存，第二份由中標(biāo)企業(yè)保存，第三份由存儲企業(yè)保存，第四份由廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心保存，第五份由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保存。2、本備案表經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)蓋基本藥物樣品備案專用章后有效，復(fù)印件、傳真件無效。      附件4   廣西銷毀過期失效備案藥品樣品清單 序號 備案樣品 備案樣品 劑型及 電子監(jiān)管碼 銷毀樣品數(shù)量 批號 有效期 生產(chǎn) 中標(biāo)編號 通用名 規(guī)格 企業(yè) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 審核單位： 　 （蓋章） 年     月    日 監(jiān)督銷毀人員簽名： 　 　 　 　                                負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀的食品藥品監(jiān)督管理部門（蓋章） 　                                                                年     月    日 　 　
注：本清單一式四份，第一份由存儲企業(yè)保存，第二份由自治區(qū)食品藥品檢驗所保存，第三份由負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀的食品藥品監(jiān)管部門保存，第四份由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保存。