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2011年甘肅省關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)的通知【甘食藥監(jiān)安〔2011〕154號(hào)】

2011-06-02 00:00 來源:甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

為切實(shí)做好我省基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào))精神,省局決定在全省范圍內(nèi)開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng),現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、按照屬地監(jiān)管的原則,各市州局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責(zé)任部門,要將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn),進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),采取有效措施,深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng),切實(shí)排除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),消除安全隱患。

二、各市州局在此次基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)中,要按照國家局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》要求,結(jié)合省局《2011年全省藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃》(甘食藥監(jiān)安〔2011〕96號(hào))及《甘肅省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》(甘食藥監(jiān)安〔2011〕86號(hào))的有關(guān)要求和工作部署,落實(shí)對(duì)轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作,特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種生產(chǎn)及藥品質(zhì)量公告質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,必要時(shí)應(yīng)對(duì)可疑原輔料或中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或列入監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。對(duì)納入首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種的生產(chǎn)企業(yè)(品種目錄及相關(guān)企業(yè)見附件2),各市州局務(wù)必在6月10日前完成監(jiān)督檢查工作,并按要求報(bào)送工作總結(jié)。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。各市州局在專項(xiàng)檢查的過程中,要督促企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)工藝,嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,誠實(shí)守信生產(chǎn)藥品,并作出書面承諾,納入企業(yè)的基本藥物監(jiān)管檔案。

四、在監(jiān)督檢查中,凡發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的,應(yīng)立即由稽查部門立案調(diào)查,依法嚴(yán)肅查處。對(duì)實(shí)施藥品GMP存在嚴(yán)重缺陷的,應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓,必要時(shí)收回或向省局建議收回GMP證書。對(duì)存在一般缺陷的也要限期整改,并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查,作出書面承諾后方可生產(chǎn)。

五、各市州局應(yīng)按照省局統(tǒng)一制定的檢查記錄(見附件3)填報(bào),并按國家局要求做好監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)的材料整理匯總工作,于6月25日前將監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)送省局藥品安全監(jiān)管處,同時(shí)做好迎接國家局督查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

 

附件:1、《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào))

           2、甘肅省首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種名單(點(diǎn)擊下載)
                  3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄(點(diǎn)擊下載)                       

                                                                                                                                                                                                      甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                                                                           二○一一年五月二十三日
 

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責(zé)任編輯:露兒

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