各市州發(fā)展改革委、衛(wèi)生局、財政局、人社局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)改辦，省醫(yī)改領(lǐng)導小組各成員單位：

根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》精神，省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生廳、省財政廳、省人社廳、省食品藥品監(jiān)管局制定了《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中招標采購實施方案（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。

 

 

                         二〇一一年六月三日

 

甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物

 集中招標采購實施方案（試行）

 

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于進一步推進基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革的意見》（甘政辦發(fā)〔2011〕115號）等文件精神，制定本方案。

一、總體目標

進一步規(guī)范基本藥物集中招標采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價，規(guī)范購銷行為，為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。

二、工作原則

（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學評價。

（二）公開、公平、公正。

（三）以省為單位統(tǒng)一招標、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一監(jiān)管。

三、實施范圍、采購主體及采購周期

實施范圍：全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及承擔基本公共衛(wèi)生任務(wù)的行政村衛(wèi)生室。各市（州）及以下政府和單位不得以其他形式自行招標采購。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加基本藥物集中招標采購。

采購主體：縣級衛(wèi)生行政部門代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省醫(yī)藥采購管理中心（以下簡稱“省醫(yī)藥采購中心”）簽訂委托授權(quán)協(xié)議，省醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同。中標企業(yè)要對藥品的質(zhì)量和供應一并負責。

采購周期：采購周期原則上為一年。

四、基本藥物招標采購目錄及招標方法

（一）基本藥物招標采購目錄

1.基本藥物招標采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》和《甘肅省國家基本藥物增補目錄》確定。目錄中的麻醉藥品，精神藥品，免疫規(guī)劃用疫苗，免費治療的抗結(jié)核藥、抗麻風病藥、抗瘧藥以及計劃生育藥品采購配送，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國家發(fā)展改革委、甘肅省發(fā)展改革委按照規(guī)定權(quán)限公布的區(qū)別于統(tǒng)一定價、標注特定企業(yè)價格（如原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等），以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝、塑料安瓿”和滴眼劑中標注“含玻璃酸鈉”等與國家基本藥物目錄藥品同通用名的區(qū)別定價產(chǎn)品（簡稱“區(qū)別定價品種”），符合基本藥物中標條件的，按基本藥物對待。

不能執(zhí)行統(tǒng)一定價的區(qū)別定價品種不列入本次集中采購范圍。

2.基本藥物集中采購目錄由專家組根據(jù)臨床必需和基層實際擬定，每種基本藥物劑型原則上不超過3種，每種劑型對應規(guī)格原則上不超過2種?！陡拭C省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物招標目錄》經(jīng)相關(guān)部門審定后發(fā)布。發(fā)布的目錄包括藥品通用名、劑型、規(guī)格和采購數(shù)量（采購區(qū)域）。

（二）招標方法

藥品采購原則采用公開招標方式進行,但根據(jù)基本藥物的不同情況，可采取不同的其它采購方式：

——對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購。

——對臨床常用且價格低廉（日平均使用費用在3元以下的基本藥物），或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，可采取邀請招標或詢價采購的方式采購。

——其他基本藥物均進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格，省醫(yī)藥采購中心組織專家與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，省醫(yī)藥采購中心可尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)。

堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。采用經(jīng)濟技術(shù)標、商務(wù)標“雙信封”的方法公開招標，實行“帶量采購”（區(qū)域）或“單一貨源承諾”采購，充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，原則上每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只確定一家生產(chǎn)企業(yè)中標并保證該企業(yè)獲得全省境內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)該藥品的全部市場份額。對采購需求量過大、一家企業(yè)無法滿足市場供應的，按行政區(qū)域及采購數(shù)量，將全省劃分為2-3個區(qū)域，確保中標企業(yè)獲得采購區(qū)域內(nèi)所有市場份額，確保每個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(具體到規(guī)格)只有一家企業(yè)供應。

經(jīng)濟技術(shù)標采用綜合評審法，根據(jù)投標藥品質(zhì)量及申報材料進行綜合評審，按一定比例入圍商務(wù)標。技術(shù)標評審結(jié)果在甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”，網(wǎng)址http://61.178.83.52）公示。凡入圍商務(wù)標的，取投標報價最低的企業(yè)為中標企業(yè)。如出現(xiàn)企業(yè)投標價高于基本藥物參考價的，由省醫(yī)藥采購中心組織專家進行價格談判。如所有入圍企業(yè)投標價均高于參考價的，按照價格從低到高排名順序依次進行價格談判，直到合理確定價格為止。若均不能達成一致，則宣布該品規(guī)廢標。

（三）基本藥物市場價格調(diào)查及參考價的制定

1.省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生廳和省人社廳負責基本藥物市場價格調(diào)查及參考價格制定（具體辦法由省衛(wèi)生廳另行規(guī)定）。對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格。

2.全省基本藥物集中采購設(shè)定參考價。參考國家和省價格主管部門公布的基本藥物采購價格，并結(jié)合社會藥店零售價、醫(yī)療機構(gòu)實際進貨價、我省基本藥物采購掛網(wǎng)限價及周邊省份的最低采購價等合理確定省參考價。參考價應不高于國家最高零售指導價，不高于全國基本藥物基層平均采購價，不高于我省掛網(wǎng)限價，不高于周邊省份的最低采購價。2011年參考價參照《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于公布基本藥物基層采購價格及有關(guān)問題的通知》（發(fā)改辦價格〔2010〕2996號）、外省近期基本藥物實際中標最低價和我省近年最低采購價確定。

3.基本藥物投標參考價作為基本藥物評審的重要參考依據(jù)，原則上集中采購價格不得高于當年參考價。

五、專家?guī)旌驮u審委員會

1.專家?guī)斓慕M建。由省衛(wèi)生廳組建基本藥物招標采購評審專家?guī)?，專家?guī)熘谢鶎訉＜冶壤坏陀?0%，其中縣級以下管理人員、臨床技術(shù)人員、藥劑專業(yè)人員各占1/3。

2.根據(jù)基本藥物評審分類，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專家參與，在專家?guī)熘杏杀O(jiān)督部門分類隨機抽取組成評審專家委員會（基層專家比例不低于60%），專家委員會分為若干個評審專家組。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過12小時，對特殊情況不超過40小時并嚴格保密。

3.評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評審。

4.省級相關(guān)部門行政人員和省醫(yī)藥采購中心工作人員不得參加評標及評審。

專家參與基本藥物集中招標方案的制定、評標、議標（談判）等工作（具體辦法由省衛(wèi)生廳另行規(guī)定）。

六、投標人報名及材料申報

（一）投標人報名條件

1.必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

2.具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和藥品注冊證明等。進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理必須獲得代理協(xié)議書（清晰復印件）、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。            

3.具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必需承諾保證藥品供應。

4.投標藥品須已列入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識。

5.近兩年內(nèi)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無違法、違規(guī)記錄。

6.繳納年投標藥品價值2％的投標保證金。

7.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）報名程序

投標人須持藥品生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)書，GMP、GSP認證證書，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照（副本）等證件復印件按照集中采購招標公告公布的時間、地點現(xiàn)場報名。省醫(yī)藥采購中心對通過資質(zhì)審查的報名企業(yè)分配網(wǎng)上操作用戶名和密碼。獲得用戶名和密碼的投標人，通過用戶名、密碼登陸采購平臺，按照要求及時進行操作。

（三）申報材料要求

1.使用語言

提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

2.申報材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料：

1）國內(nèi)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》（復印件）、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）、所有GMP認證證書（復印件）；進口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）、營業(yè)執(zhí)照（復印件）、GSP認證證書（復印件）。進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外廠家出具的總代理證明。

2）企業(yè)基本情況表（原件）；

3）《投標品種一覽表》、《投標承諾函》；

4）在生產(chǎn)活動中是否有違法、違規(guī)記錄的說明；

5）法定代表人授權(quán)書（原件）；

6）其它相關(guān)文件材料。

（2）產(chǎn)品資料

1）《藥品注冊證》及藥品質(zhì)量標準（復印件）；

2）藥品說明書（原件）；

3）進口藥品需提供《進口藥品注冊證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的近期進口藥品檢驗合格證明文件（復印件）；

4）港、澳、臺地區(qū)藥品需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及口岸藥品檢驗所出具的近期藥品檢驗合格證明文件（復印件）；

5）出口藥品需提供相關(guān)批件、近期出口藥品海關(guān)報關(guān)單及藥品質(zhì)量檢驗合格報告書（復印件）；

6）藥品最新批次省、市級監(jiān)督抽驗或企業(yè)全檢報告書。

7）其它相關(guān)文件材料。

3.申報材料遞交時間和地點

（1）申報材料遞交時間和地點以省醫(yī)藥采購中心公布的時間、地點為準。

（2）因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當事人相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)順延至新的截止時間。

（3）公布截止時間后省醫(yī)藥采購中心不再受理材料申報。

4.申報材料修改和撤回

生產(chǎn)企業(yè)在截止時間前可以修改或撤回申報材料；在截止時間后，不得對申報材料做任何修改，也不得撤銷申報。

5.申報材料審核和澄清

（1）省醫(yī)藥采購中心會同有關(guān)部門負責審核申報材料，有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)對申報材料中不明確的內(nèi)容做出澄清和說明。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。

（2）生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準，以政府相關(guān)網(wǎng)站信息為參考，若信息存在差異，企業(yè)需提供相關(guān)文件原件進行核對。

（3）對投標材料查驗、審核和復核中發(fā)現(xiàn)的問題，應在受理現(xiàn)場或通過采購平臺及時通知投標人。投標人必須按照要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

（4）投標材料審核結(jié)果在采購平臺公示。有關(guān)企業(yè)對申報材料審核結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省醫(yī)藥采購中心遞交書面申訴。

（5）在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的資質(zhì)證明材料不合法或不真實，立即停止評標或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標人責任。

6.申報材料其它要求

（1）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提供的資料必須真實、完整、合法。

（2）所有申報材料均須由持有藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品的國內(nèi)總代理）法人代表授權(quán)書的被授權(quán)人遞交。

（3）同一生產(chǎn)企業(yè)的所有品種只允許委托一個被授權(quán)人參與申報。

（4）申報資料統(tǒng)一使用A4紙張雙面打印。

（5) 申報材料應逐頁加蓋企業(yè)公章，復印件應清晰、完整。

（6) 普通大輸液實行系列申報，同一生產(chǎn)企業(yè)同一包裝材質(zhì)須同時申報四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝，并須免費提供伴隨服務(wù)。其它輸液產(chǎn)品按普通藥品進行申報。普通大輸液為：氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝（100ml、250ml、500ml）。普通大輸液限玻璃瓶和塑料瓶兩種材質(zhì)。

七、報價與解密

（一）投標人應在規(guī)定時間內(nèi)，通過采購平臺報價系統(tǒng)對投標品種進行網(wǎng)上報價。

（二）投標報價是指投標人供應到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）的到貨價，投標報價包含配送費。

（三）報價價格控制限

1.投標報價不得高于國家或省發(fā)展改革委核定的企業(yè)最高零售價。

2.不得高于本次藥品采購參考價。

（四）投標報價必須根據(jù)《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物招標目錄》對應的藥品通用名、劑型、規(guī)格進行報價。

普通大輸液，以其中250ml容量包裝進行報價，中標后按政府定價差價率核算同生產(chǎn)企業(yè)同輸液產(chǎn)品同包裝材質(zhì)不同容量包裝的中標價格。

（五）商務(wù)標投標報價，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。

（六）報價使用貨幣為人民幣，單位為元。報價保留到小數(shù)點后4位（即0.0001）。

（七）投標報價為一次性報價。投標人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標。

（八）報價時間：以采購平臺公布的時間為準。

（九）報價解密與公示

1.投標人在規(guī)定的時間內(nèi)，對報價數(shù)據(jù)進行解密，逾期不解密的按棄標處理。

2.報價解密后，采購平臺對解密結(jié)果進行公示，接受社會監(jiān)督。

八、評標

（一）按照藥品類別分組評標

所采購的基本藥物參照國家藥典、SFDA藥品批件等確定的藥品第一適應癥或功能主治，將藥品分成以下6大類，由不同的評審專家分別進行評審。

1.調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥（包括普通大輸液）；

2.抗微生物藥，抗寄生蟲病藥；

3.心血管系統(tǒng)用藥，呼吸系統(tǒng)用藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，治療精神障礙藥，泌尿系統(tǒng)用藥，消化系統(tǒng)用藥；

4.激素及影響內(nèi)分泌藥，抗變態(tài)反應藥，免疫系統(tǒng)用藥，血液系統(tǒng)用藥，生物制品，鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，維生素、礦物質(zhì)類藥；

5.婦產(chǎn)科用藥，皮膚科用藥，眼科用藥，耳鼻喉科用藥，麻醉藥，診斷用藥，解毒藥，其他用藥。

6.中成藥。

《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物招標目錄》中劑型為片劑（糖衣、素片、薄膜衣）的為同一競價組；粉針劑包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針，為同一競價組；軟膏劑（包括軟膏劑和乳膏劑，為同一競價組）低分子肝素注射液所標規(guī)格4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)格，為同一競價組；注射液中酸根、鹽基未指明的，包括全部酸根和鹽基的含量，為同一競價組。

（二）評標議價方法

堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學評估、集體決策的原則，充分考慮基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的用藥需求，實行綜合評價。

1.經(jīng)濟技術(shù)標評審，遵循質(zhì)量優(yōu)先、安全可靠、保障供應的原則綜合評審，主要依據(jù)藥品質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、供應和配送能力、行業(yè)排名、市場信譽、GMP（GSP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力、不良記錄情況等相關(guān)指標，實行百分制評標。其中客觀指標計90分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標計10分，由醫(yī)、藥學專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品種的主觀指標最終分值。評審結(jié)果在采購平臺公示。

同時，根據(jù)所掌握的不良記錄，對相關(guān)投標藥品進行扣分。扣分超過一定分值或認為需要一票否決時，應提交評標專家組討論確定。在近期被其他省份列為不良記錄的也視同有不良記錄。

具體評分標準及細則另行規(guī)定。

2.按照藥品經(jīng)濟技術(shù)標評審得分高低，確定進入商務(wù)標評審藥品。經(jīng)濟技術(shù)標入圍商務(wù)標藥品數(shù)量關(guān)系：

參加技術(shù)標藥品數(shù)

準入商務(wù)標藥品數(shù)

參加技術(shù)標藥品數(shù)

準入商務(wù)標藥品數(shù)

≤2個

全部進入

11-15個

6個

3-4個

2個

16-20個

8個

5-6個

3個

＞20個

10個

7-10個

4個

 

 

3.議價藥品由專家評審入圍。評審專家組根據(jù)議價藥品質(zhì)量、報價、服務(wù)、信譽和不良記錄扣分情況等，背對背通過計算機進行評價投票，價格最低或得票達到或超過三分之一的議價藥品確定為入圍品種。

4.入圍品種價格整理及公示。入圍品種及價格整理后，3日內(nèi)在采購平臺進行公示，并公布申訴舉報電話，受理企業(yè)申訴和有關(guān)舉報，并按有關(guān)規(guī)定及時核查、處理。接受社會監(jiān)督。

在公示期間，全省各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須組織專人對中標品種擬中標價格進行核查比對。如中標價高于原實際采購價的，及時向省醫(yī)藥采購中心反映。

鼓勵企業(yè)對公示的擬中標價進行監(jiān)督，凡發(fā)現(xiàn)價格高于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原實際采購價的，應據(jù)實舉報。

所有申投訴材料必須在規(guī)定的公示期內(nèi)提出。

（三）確定中標品種

1.中標品種價格報省發(fā)展改革委公布執(zhí)行。

2.經(jīng)以上程序確定的中標藥品形成甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物中標目錄（簡稱中標目錄）在采購平臺、相關(guān)媒體和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)公布。

3.中標產(chǎn)品因質(zhì)量、配送及其它問題被取消中標資格的由省衛(wèi)生廳根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥需求，按照評標排名，依次遞補的原則重新組織專家討論確定新的中標品種。

九、采購和配送

（一）藥品采購

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在掛網(wǎng)的中標目錄中，選擇確定本機構(gòu)具體采購目錄。

（二）采購方式

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基本藥物，必須通過省采購平臺網(wǎng)上報送采購計劃。除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購計劃一般每月不超過2次。

（三）采購價格及零售價格

1.中標價格是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購藥品的價格，也是配送企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送的結(jié)算價格。

2.實行藥品零差率銷售的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，采購價格即為零售價格。

（四）藥品配送

1.中標企業(yè)是藥品供應配送責任人，配送企業(yè)由中標企業(yè)自行確定。但配送企業(yè)在藥品配送中須按藥品儲存要求儲存和運輸。藥品配送時，應同時出具該藥品同批號的企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接受藥品時要進行質(zhì)量驗收，對不符合合同要求或者質(zhì)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接受。配送企業(yè)應及時更換被拒絕的藥品，以保證臨床用藥。如出現(xiàn)質(zhì)量問題時，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定（以質(zhì)量公報和藥檢部門的檢驗報告為準），立即取消相關(guān)藥品掛網(wǎng)資格；有違紀、違規(guī)或違法行為的由相關(guān)部門查處。

2.藥品配送必須按照有關(guān)規(guī)定保障供應，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購需要。在其配送區(qū)域內(nèi)，不論采購規(guī)模大小、地理位置遠近，急救藥品配送不超過4小時，一般藥品配送不超過72小時。節(jié)假日照常配送。配送藥品的剩余有效期必須占藥品有效期2/3以上。

（五）委托、購銷合同

1.委托合同

生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)配送中標藥品的，雙方必須按《合同法》等規(guī)定，簽訂配送委托合同，明確雙方的責任和權(quán)利，確保藥品持續(xù)供應和及時配送。

2.購銷合同

省醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同，明確品種、數(shù)量、價格、供貨區(qū)域、回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。中標企業(yè)按相關(guān)規(guī)定繳納一定數(shù)額的履約保證金。

（六）藥款結(jié)算和回款

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應及時完成藥品驗收入庫及網(wǎng)上確認，向縣財務(wù)核算中心提出用款計劃申請。省醫(yī)藥采購中心及時進行基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品驗收入庫網(wǎng)上確認。縣財務(wù)核算中心根據(jù)省醫(yī)藥采購中心網(wǎng)上確認結(jié)果、采購合同、用款計劃申請和中標企業(yè)或中標企業(yè)委托的配送企業(yè)發(fā)票，及時完成與中標企業(yè)的藥款結(jié)算和支付，確保從交貨驗收到付款時間不超過30天。

十、監(jiān)督管理

（一）省醫(yī)藥采購中心的責任

1.做好藥品招標采購期間相關(guān)信息和招標文件的編制和發(fā)布。

2.及時發(fā)布招標采購信息。

3.堅持公平公正原則，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的材料進行嚴格審核。

4.做好經(jīng)辦人員、評審專家和投標企業(yè)的技術(shù)培訓。

5.做好藥品招標采購平臺的建設(shè)和維護。

6.負責解答招標采購期間招標企業(yè)和基層醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)疑。

7.做好與招標采購有關(guān)的信息和資料的保密工作，不得透露已獲取招標文件的潛在投標人名稱、數(shù)量、標底以及可能影響公平競爭的有關(guān)招投標的其他情況。保證評標在嚴格保密的情況下進行，不得干預、影響評標的過程和結(jié)果。

8.加強業(yè)務(wù)經(jīng)辦人員的崗位培訓，熟悉藥品招標采購相關(guān)法律法規(guī)要求和操作規(guī)范。

9.依法接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的責任

1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要合理安排采購計劃，及時、如實申報采購品規(guī)、數(shù)量，必須通過集中采購平臺進行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購、違規(guī)采購或從非規(guī)定渠道采購。

2.根據(jù)臨床需要，必須在中標目錄中選擇采購品種。

3.按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定驗收、儲存、使用藥品。

4.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要加強醫(yī)務(wù)人員的培訓和考核，推進基本藥物臨床應用指南和處方集的使用，對醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進行監(jiān)管，引導和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加大宣傳力度，引導群眾轉(zhuǎn)變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。

5.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購情況將作為醫(yī)改工作評估的核心指標之一，并與資金補助掛鉤。

（三）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的責任

1.中標企業(yè)必須將中標藥品的樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案，并按備案樣品的質(zhì)量標準供貨。

2.對任何一個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的每一個網(wǎng)上采購訂單，供貨商均應按規(guī)定保質(zhì)保量及時供貨。

3.按實際情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認、發(fā)貨、退換貨處理及到款確認操作。

4.企業(yè)提交的各種資質(zhì)文件有效期屆滿前，應及時做好變更，并將變更后的最新有效證明文件報送省醫(yī)藥采購中心。超過有效期未報送的，停止該品種的網(wǎng)上采購。

5.企業(yè)信息變更后，需在10個工作日內(nèi)到省醫(yī)藥采購中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止該企業(yè)藥品的網(wǎng)上采購。

6.中標企業(yè)在采購周期內(nèi)原則上不得要求撤銷或調(diào)整價格。特殊情況下如需撤銷或調(diào)整，應由省發(fā)展改革委審核批準。擅自漲價或拒不按中標價供貨者，該投標人其他中標品種也將視情節(jié)停止掛網(wǎng)采購。

7.履行法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務(wù)。

（四）省醫(yī)改領(lǐng)導小組各成員單位職責

省醫(yī)改領(lǐng)導小組各成員單位各司其職，密切配合，加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督，堅持“誰主管、誰負責”的原則，充分發(fā)揮各自在藥品集中采購過程中的監(jiān)督作用。省發(fā)展改革委負責加強基本藥物相關(guān)工作的研究和指導，掌握基本藥物市場價格，負責藥品價格資料的審核確認，定期公布價格政策，監(jiān)督和查處中標藥品中標價和中標零售價的執(zhí)行情況，加強對生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及招標采購單位的基本藥物價格執(zhí)法檢查。省醫(yī)改辦全程參與基本藥物招標采購等相關(guān)政策制訂、品規(guī)確定、專家會商、采購規(guī)則制定與執(zhí)行，采購結(jié)果監(jiān)督與檢查等工作，及時發(fā)現(xiàn)解決基本藥物制度執(zhí)行中出現(xiàn)的新情況新問題。省衛(wèi)生廳是省基本藥物集中采購主管部門，在省醫(yī)改領(lǐng)導小組領(lǐng)導下負責制定基本藥物集中采購政策，組織實施基本藥物集中采購，對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題；負責基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用情況統(tǒng)計分析，建立藥品采購預警工作機制、不良記錄制度和市場清退制度，健全信息安全保障措施及突發(fā)事件應急預案；負責搭建省級集中采購平臺，為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。省食品藥品監(jiān)督管理局參與審核藥品生產(chǎn)企業(yè)所提供的企業(yè)和藥品資質(zhì)證明材料的完整性、真實性、合法性；負責基本藥物配送企業(yè)和配送過程的監(jiān)督和管理；負責基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好中標藥品樣品的備案工作，加強對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督抽驗，對不合格藥品依法查處，并及時向社會公布；實施基本藥物電子監(jiān)管工作。省人社廳負責參與制定醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購目錄；參與基本藥物招標采購全過程；落實醫(yī)保報銷政策；負責與醫(yī)療機構(gòu)建立科學有效的結(jié)算機制；對采購過程中涉及的有關(guān)醫(yī)保政策問題做出解釋和認定；負責將醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)使用集中采購藥品情況納入考核檢查范圍。省財政廳負責加強和規(guī)范財務(wù)管理制度，指導縣級財務(wù)核算中心、省醫(yī)藥采購中心完善財務(wù)制度，落實采購機構(gòu)必要的工作經(jīng)費；指導財務(wù)核算中心及時足額支付基本藥物貨款，參與采購全過程的監(jiān)督。工商行政管理部門負責對生產(chǎn)企業(yè)的工商注冊資質(zhì)進行審核、監(jiān)督，規(guī)范基本藥物集中采購當事人使用合同格式文本，對有不正當競爭，合同欺詐，利用合同危害國家、社會公共利益等違法行為的當事人進行監(jiān)督查處。紀檢監(jiān)察部門負責對藥品集中采購活動的監(jiān)督和管理，受理有關(guān)檢舉和投訴。

（五）市縣級衛(wèi)生行政部門職責

市州衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)基本藥物采購工作進行指導和檢查。加強對基本藥物采購工作的監(jiān)督管理，開展定期或不定期現(xiàn)場檢查，研究解決基本藥物采購和使用中的具體問題?？h級衛(wèi)生行政部門負責基本藥物的配送監(jiān)管，匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報的基本藥物采購計劃，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用情況進行監(jiān)督檢查；承擔省衛(wèi)生廳安排的基本藥物集中采購其它相關(guān)工作。

（六）其它

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、省醫(yī)藥采購中心在藥品集中采購工作中發(fā)生違規(guī)行為的，依照《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）處理，并向社會公示。

對生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質(zhì)量不達標的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進行處罰：一次違規(guī)嚴厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省衛(wèi)生廳將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布。兩年內(nèi)將不允許該企業(yè)及其法人代表參與我省任何藥品的招標采購，取消該企業(yè)供貨資格并扣除履約保證金。