各市衛(wèi)生局、醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)督管理局：

為推進(jìn)國家基本藥物制度，保障基本藥物及時(shí)、足量配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，現(xiàn)將山西省基本藥物配送管理辦法印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山西省衛(wèi)生廳     山西省食品藥品監(jiān)督管理局

山西省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)組辦公室

           （代  章）

二0一一年六月二十一日

山西省基本藥物配送管理辦法

第一條  為推進(jìn)國家基本藥物制度，保障基本藥物及時(shí)、足量配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和《山西省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的實(shí)施方案》（晉政辦發(fā)〔2011〕15號(hào)）文件精神及藥品管理法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱基本藥物是指國家基本藥物和國家基本藥物山西省補(bǔ)充藥物。

第三條  本辦法適用于政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室及參加山西省基本藥物集中配送的中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)。

第四條  政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及村衛(wèi)生室使用的基本藥物實(shí)行省級(jí)網(wǎng)上集中采購、統(tǒng)一配送。

麻醉藥品、精神藥品，免疫規(guī)劃用疫苗，免費(fèi)治療的抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

第五條 基本藥物的配送可由中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或由中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托具備一定資質(zhì)條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送。用量小的基本藥物可集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)直接采購。供貨主體對(duì)基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。

第六條  承擔(dān)山西省基本藥物統(tǒng)一配送的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列資質(zhì)條件：

（一）在山西省轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記；

（二）依法取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

（三）具有獨(dú)立法人企業(yè)資格或獨(dú)立法人企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)且法人企業(yè)對(duì)其分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)全部法律責(zé)任。法人企業(yè)注冊(cè)資本500萬元（含500萬元）以上；

（四）具有與經(jīng)營規(guī)模和配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，倉儲(chǔ)面積不低于2000平方米；

（五）具有蛋白同化制劑、肽類激素和二類精神藥品經(jīng)營資格；

(六) 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；內(nèi)部管理制度健全，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理符合相關(guān)規(guī)定；

（七）企業(yè)誠信記錄良好，二年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營行為。

第七條  申請(qǐng)配送基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交配送申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織審核，予以掛網(wǎng)公布。中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從掛網(wǎng)公布的企業(yè)中選定配送企業(yè)。

第八條 山西省藥械集中招標(biāo)采購中心（以下簡(jiǎn)稱為省藥械采購中心）代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和集中打包采購的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂基本藥物采購合同。中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與委托的基本藥物配送企業(yè)簽訂基本藥物配送合同，并報(bào)省藥械采購中心備案。合同中要載明品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量保障、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致。

第九條 中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)應(yīng)按照合同要求將基本藥物配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并建立真實(shí)完整的供應(yīng)配送記錄?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收并出具簽收單，省藥械采購中心根據(jù)簽收單向供貨企業(yè)支付貨款。

第十條 省藥械采購中心負(fù)責(zé)收集、整理基本藥物配送相關(guān)信息，并按月向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送。 

第十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可證、GMP證書、GSP證書、藥品注冊(cè)批件、營業(yè)執(zhí)照（副本）、價(jià)格證明文件等信息發(fā)生變更后，應(yīng)及時(shí)將變更后的最新有效證明文件報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

第十二條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送基本藥物情況進(jìn)行考核，凡考核不合格的，不得參與下一個(gè)采購周期基本藥物的配送工作。

第十三條 山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購工作領(lǐng)導(dǎo)組各成員單位按照職能和職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)未按合同規(guī)定及時(shí)供貨、配送的，予以警告并限期整改；對(duì)逾期不改和在配送過程中提供虛假證明文件、中標(biāo)后拒不簽訂合同或拒不供貨、嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、抽驗(yàn)三次以上不合格的，以及向省藥械采購中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的企業(yè)，取消其供貨、配送資格，并在兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法人代表參與任何藥品的供應(yīng)配送工作。違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法進(jìn)行查處，并向社會(huì)公布。

第十四條 實(shí)施國家基本藥物制度的非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行本辦法。

第十五條 本辦法自公布之日起實(shí)施。