各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　黑龍江省政府采購(gòu)中心近日公布了《黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）》，目前我省基本藥物增補(bǔ)品種的招標(biāo)工作正在進(jìn)行中。為保證我省中標(biāo)的增補(bǔ)品種的藥品質(zhì)量，進(jìn)一步加強(qiáng)中標(biāo)的增補(bǔ)品種的監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、對(duì)中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種實(shí)施電子監(jiān)管

　　凡在我省中招的基本藥物增補(bǔ)品種，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，中標(biāo)企業(yè)應(yīng)做好這部分藥品的入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。

　　對(duì)截止2011年12月31日仍未具備賦碼銷(xiāo)售及上傳數(shù)據(jù)能力的基本藥物增補(bǔ)品種中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)，我省將取消其其中標(biāo)品種的供應(yīng)資格。

　　對(duì)于產(chǎn)品最小包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由當(dāng)?shù)厥【重?fù)責(zé)審查，并在中國(guó)藥品電子監(jiān)管上中確認(rèn)。

　　二、對(duì)基本藥物增補(bǔ)中標(biāo)品種進(jìn)行工藝和處方核查

　　我省各基本藥物增補(bǔ)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知 》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2011〕67號(hào)）的要求，于2011年9月30日前申請(qǐng)工藝和處方核查。

　　省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)工藝核查，于2011年12月31日前將核查結(jié)果報(bào)送我局。

　　對(duì)于未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提起核查申請(qǐng)或核查結(jié)果未通過(guò)的省內(nèi)外企業(yè)，將被取消中標(biāo)品種的供應(yīng)資格。

　　三、各市（地）局應(yīng)將《黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）》品種納入本轄區(qū)基本藥物監(jiān)管范圍，按照國(guó)家局、省局對(duì)基本藥物監(jiān)管的全部相關(guān)要求開(kāi)展監(jiān)管工作。

　　四、各市（地）局接文后，請(qǐng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，并對(duì)本轄區(qū)涉及《黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）》品種的企業(yè)和品種進(jìn)行調(diào)查，填寫(xiě)《黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）品種調(diào)查表》（附件），于2011年7月15日前上報(bào)省局，紙質(zhì)件加蓋單位公章，電子件發(fā)至李素梅。

附件：黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）品種調(diào)查表.xls

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年六月二十七日