系列品牌通用標(biāo)準(zhǔn)的建立，將提高部分藥品的進(jìn)入門檻，強化主流企業(yè)的優(yōu)勢地位

“2015版藥典的目標(biāo)之一是使中藥質(zhì)量整體控制水平進(jìn)一步提高，實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)全面引領(lǐng)國際發(fā)展和先進(jìn)水平的目標(biāo)。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會相關(guān)論壇上再次向業(yè)內(nèi)人士展現(xiàn)了2015版中國藥典中藥部分的宏大構(gòu)想?！　?br />　　

通用標(biāo)準(zhǔn)或建立

“2015版藥典將系統(tǒng)解決中藥系列品種多標(biāo)準(zhǔn)并列問題。”周福成告訴記者，2015版中藥標(biāo)準(zhǔn)將著力合并同類項，研究建立系列品種的通用標(biāo)準(zhǔn)，盡可能統(tǒng)一鑒別、標(biāo)題、含量測定等方法和指標(biāo)，從根本上解決和改變同品種多個標(biāo)準(zhǔn)并存、不統(tǒng)一和過多過濫的問題，維護(hù)系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡。如在2010版藥典中，六味地黃系列分列了六味地黃丸、六味地黃丸（濃縮丸）、六味地黃軟膠囊、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒5項。“這種情況，在2015版藥典中或?qū)l(fā)生改變。”

據(jù)悉，該藥典標(biāo)準(zhǔn)還將與所有同品種、同類型上市藥品作同步研究和比對，就高不就低，擇優(yōu)錄用。同時，還將建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)出藥典的遴選制度，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)審議程序與要求。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，系列品牌通用標(biāo)準(zhǔn)的建立，尤其是“就高不就低”的要求，將提高部分藥品的進(jìn)入門檻，強化主流企業(yè)的優(yōu)勢地位。因此，企業(yè)參與藥典標(biāo)準(zhǔn)研究的積極性會有所提升。

事實上，2015版藥典的主要任務(wù)之一，正是引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典科研課題的積極性。周福成透露，未來將改革標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項和操作機制，不再事先指定品種起草與復(fù)核單位，堅持有若干個優(yōu)勢單位強強聯(lián)手，組合成綜合課題組，并將按中醫(yī)藥“君臣佐使”的理論，優(yōu)先解決君臣藥的有效控制問題，體現(xiàn)公平、公正，保障藥品的質(zhì)量與療效。

記者獲悉，2015版藥典的編制，將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標(biāo)準(zhǔn)修訂聯(lián)動，將相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)打包，歸口某一課題組承擔(dān)，尤其是將相關(guān)主流企業(yè)吸納進(jìn)課題組，探索以企業(yè)為主承擔(dān)成藥標(biāo)準(zhǔn)科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關(guān)試驗儀器的代表性和普適性。周福成特別強調(diào)，為了強化藥品標(biāo)準(zhǔn)研究方案頂層設(shè)計，對重要的課題還將增設(shè)開題和結(jié)題報告。

“我們在堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的基礎(chǔ)上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用‘高、精、尖’技術(shù)、方法與控制指標(biāo)。”周福成表示?！　?/p>

加強有效性控制

與2010版藥典一脈相承，2015版藥典將繼續(xù)強化質(zhì)量控制的專屬性。針對藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難求、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種，將建立專屬性強、多成分同時控制的質(zhì)量指標(biāo)，建立完善有效活性成分測定，努力推進(jìn)多成分同步定量的一測多評技術(shù)、特征圖譜或指紋圖譜檢測技術(shù)，探索并推行以中藥標(biāo)準(zhǔn)對照提取物為對照的質(zhì)量評價體系，形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和提高模式，并被國際普遍認(rèn)可。而諸如化學(xué)顏色、沉淀反應(yīng)、光譜鑒別等非專屬性鑒別方法，在2010版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)中已遭淘汰。

“單一成分質(zhì)量控制不符合中藥質(zhì)量控制要求，要從系統(tǒng)考慮整體規(guī)劃，多元立體控制復(fù)雜的中藥內(nèi)在要素，才能體現(xiàn)中醫(yī)藥方藥的特色。必須多方面改進(jìn)中藥質(zhì)量控制模式，杜絕可能由于標(biāo)準(zhǔn)的缺陷而導(dǎo)致的‘合格的假（劣）藥’現(xiàn)象。” 周福成在報告中一再強調(diào)。

在中藥材方面，中國藥典2015版將遵循中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗，傳承和提高相結(jié)合，對性狀、成分差別較大，或中醫(yī)臨床使用不同的多來源中藥材繼續(xù)進(jìn)行深入研究，按一藥一名一標(biāo)準(zhǔn)的原則，科學(xué)、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名來源問題。

對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，則要在標(biāo)準(zhǔn)項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定，并加強野生與栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。同時，建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標(biāo)與限度的相對一致性。研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代方法，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。　　

發(fā)展綠色中藥

“我們將積極開展藥典增補本編制工作。爭取每年出一版，5年新增品種約800個，將5年一版的科研任務(wù)分解到每年完成，全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。”周福成透露，2015版藥典中中藥品種收載將全面覆蓋臨床常用品牌，并將堅持發(fā)展綠色中藥，建立綠色標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中藥材栽培（培植），保護(hù)野生藥材資源。

“對瀕危和國際性保護(hù)資源品種，藥典2015版將明確標(biāo)明規(guī)范的警示語。”周福成介紹，該版藥典中中成藥的收載品種將能覆蓋臨床各科，滿足臨床需要，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，以及使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品牌。同時，隨著民族藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的有序開展，將增收有代表性的民族藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)藥典。同樣，對于商品匱乏、資源枯竭及有違倫理的中藥材不再收入藥典。2015版中國藥典將進(jìn)一步規(guī)范化修訂藥材的拉丁名，力求與國際表述一致。

周福成在演講結(jié)束時重申：“藥典已不是單純的標(biāo)準(zhǔn)概念了，它更是一種文化的象征，藥典集中體現(xiàn)了我國醫(yī)藥發(fā)展史，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管政策狀況，體現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的水平。因此，發(fā)展藥典文化，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全有效，是中國藥典的重要使命。”