一直以來(lái)，中成藥作為食品補(bǔ)充劑對(duì)世界最大的植物藥市場(chǎng)歐盟出口，卻無(wú)法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。《歐盟傳統(tǒng)藥品法》的頒布，對(duì)中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據(jù)。所以此次2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)必將大力推進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程。2010年，佛慈濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過(guò)了瑞典國(guó)家藥管局的簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估，成為中國(guó)第一家正式通過(guò)歐盟草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估的企業(yè)。

這些因素，在瑞典國(guó)家藥品管理局接受佛慈濃縮當(dāng)歸丸進(jìn)行申請(qǐng)藥品注冊(cè)中都起到了積極作用。中藥是我國(guó)最具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商品，具有豐富的資源優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法》進(jìn)行注冊(cè)，是中藥開辟歐洲植物藥市場(chǎng)、進(jìn)入健康發(fā)展軌道的必由之路。

“未來(lái)十年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國(guó)際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，我們必須科學(xué)研判形勢(shì)，明確指導(dǎo)思想與工作思路，把中醫(yī)藥發(fā)展納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略框架，充分發(fā)揮中藥對(duì)外交流與合作的優(yōu)勢(shì)和作用，把握正確的發(fā)展方向。

推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界的工作要堅(jiān)持服從和服務(wù)于國(guó)家外交戰(zhàn)略、國(guó)家衛(wèi)生戰(zhàn)略、科技發(fā)展戰(zhàn)略、國(guó)際服務(wù)貿(mào)易戰(zhàn)略、文化走出去戰(zhàn)略、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展并有所作為。”這是衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在蘭州召開的2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)上，對(duì)推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略所明確闡述的宏觀方略。

月3日，以“機(jī)遇挑戰(zhàn)使命”為主題的2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)在蘭州開幕。本次會(huì)議對(duì)歐盟傳統(tǒng)藥品注冊(cè)法規(guī)、實(shí)施策略進(jìn)行解析；進(jìn)一步了解傳統(tǒng)植物藥在歐盟的發(fā)展、技術(shù)研究及標(biāo)準(zhǔn)要求情況；全面掌握中藥企業(yè)在歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的困難和需求，協(xié)助企業(yè)開展藥品注冊(cè)認(rèn)證工作；建立“中藥歐盟注冊(cè)聯(lián)盟”，充分利用全球科技資源，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研與國(guó)際合作，搭建中藥國(guó)際化產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)。

積極爭(zhēng)取中成藥在國(guó)際傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域擁有更多話語(yǔ)權(quán)，擴(kuò)大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響。與此同時(shí)，佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)ECTD(全套電子格式的申請(qǐng)文件)，在各方的努力和支持下，于今年6月1日正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中成藥基本是以食品補(bǔ)充劑的形式對(duì)歐盟出口，無(wú)法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。2004年歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具有深遠(yuǎn)影響的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》，為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據(jù)，也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場(chǎng)和歐洲藥品分銷渠道、甚至歐盟各國(guó)醫(yī)保體系提供了可能。

但由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論體系以及藥政、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的差異，時(shí)至今日，我國(guó)還沒(méi)有一種中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)成功。就此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)王隴德在開幕致辭中表示，“《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的頒布，為中藥在歐盟作為藥品進(jìn)行注冊(cè)提供了一個(gè)良好的機(jī)遇，但同時(shí)也使中藥面臨必須符合歐盟草藥藥品法規(guī)、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的巨大挑戰(zhàn)。”