本期收錄的2011年5月國產(chǎn)藥品注冊批件共69件，包括化學(xué)藥品61件、中藥6件、生物制品2件。 在這69個批件中，新藥有26件，仿制藥43件。

在26個新藥批件中，化學(xué)藥品有18件，中藥6件，生物制品2件。

而43個仿制藥批件全部為化學(xué)藥品批件。

表1—4¹顯示2011年5月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在61個化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有15件，位列第一；循環(huán)系統(tǒng)用藥有11件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥7件，并列第三位。前三位的批件總和為40件，占總批件數(shù)量的65.57%。

在18個新的化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有5件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗寄生蟲藥物和抗腫瘤藥物各3件，呼吸系統(tǒng)用藥有2件，循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)用藥各有1件。
    在43個已有國家標準的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物和循環(huán)系統(tǒng)用藥各有10件，并列第一位；水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥有7件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和激素類藥物各有4件，并列第三位。

二、 藥物劑型
片劑位居排行榜的首位，注射劑列第二位，原料藥列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的81.15%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)
山東省有17個批件（其中有9個新藥批件），列第一位；江蘇省有11個批件，列第二位；河南省有5個批件列第三位。

四、 藥品注冊分類
2011年5月份共批準新的化學(xué)藥品18個，其中1.1類2個、3.1類10個、3.2類3個、3.4類1個、5類有2個；共批準的新中藥6個：其中6類和8類各有3個；批準新的治療用生物制品2個。

五、多批件品種

從具體品種上看，5月批準的3件以上的同品種批件有：注射用美洛西林鈉（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。

表1：5月批準的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）

治療類別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計

抗微生物藥物

5

10

15

循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

10

11

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

3

4

7

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

7

7

激素及其有關(guān)藥物

 

4

4

抗寄生蟲病藥

3

 

3

消化系統(tǒng)用藥

1

2

3

抗腫瘤藥

3

 

3

呼吸系統(tǒng)用藥

2

 

2

臨床各科用藥

 

2

2

泌尿系統(tǒng)用藥

 

1

1

血液及造血系統(tǒng)藥物

 

1

1

免疫系統(tǒng)用藥

 

1

1

其他藥物

 

1

1

合計

18

43

61

表2：5月批準藥物的劑型分布情況（單位：件）
劑型 新化學(xué)藥 新中藥 仿制化學(xué)藥 生物藥 合計 片劑 6 2 15 　 23 注射劑 3 　 17 2 22 原料藥 7 　 4 　 11 膠囊劑 1 2 3 　 6 顆粒劑 　 　 1 　 1 口服劑 　 1 　 　 1 噴劑 1 　 　 　 1 溶液 　 　 1 　 1 栓劑 　 　 1 　 1 丸劑 　 1 　 　 1 氧 　 　 1 　 1 合計 18 6 43 2 69
表3：5月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況（單位：件）

地 區(qū)

新 化 學(xué) 藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

生物制品

合計

山 東 省

9

8

 

 

17

江 蘇 省

3

8

 

 

11

河 南 省

 

5

 

 

5

廣 東 省

3

1

 

 

4

廣    西

3

1

 

 

4

湖 南 省

 

2

1

 

3

遼 寧 省

 

3

 

 

3

四 川 省

 

2

1

 

3

浙 江 省

 

3

 

 

3

北 京 市

 

1

1

 

2

貴 州 省

 

 

 

2

2

海 南 省

 

2

 

 

2

河 北 省

 

2

 

 

2

甘 肅 省

 

 

1

 

1

湖 北 省

 

1

 

 

1

吉 林 省

 

1

 

 

1

江 西 省

 

1

 

 

1

天 津 市

 

1

 

 

1

西    藏

 

 

1

 

1

重 慶 市

 

1

 

 

1

 合 計

18

43

5

2

68

注：本表只統(tǒng)計第一申請單位所在地區(qū)

表4：5月批準藥物注冊類別分布情況（單位：件）

注 冊 類 別

化 學(xué) 藥 品

中 藥 品 種

治 療 用 生 物 制 品

1.1類

2

 

 

3.1類

10個

 

 

3.2類

3個

 

 

3.4類

1個

 

 

5類

2個

 

 

6類

 

3個

 

8類

 

3個

 

 

 

 

2個