西寧市、各自治州、海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進國家基本藥物制度，加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效、合理，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局六部門和省政府相關六廳局《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》精神。為貫徹國家局《關于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》的要求，為客觀公正地評價各地醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作成效，進一步加強我省醫(yī)療機構藥品質量管理水平，做好各級醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的檢查評估工作，現(xiàn)就醫(yī)療機構藥品安全專項整治自查自評工作有關事宜通知如下：

一、 目的及法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，通過開展全省醫(yī)療機構藥品進行自查自評工作，進一步落實醫(yī)療機構是藥品安全“第一責任人”的藥品安全責任體系，保證醫(yī)療機構藥品質量，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、自查自評對象及實施機構

各級醫(yī)療機構按照《青海省藥品安全專項整治工作醫(yī)療機構自查自評評分細則》（見附件）逐項進行自查自評，并按照屬地原則將自查表報各級食品藥品監(jiān)督管理局備案。

得分=自查分數(shù)/實際自查項目總分×100

自查分數(shù)90-100分為優(yōu)秀，80-89分為合格，80分以下為不合格。

四、自查自評的主要內容

各級醫(yī)療機構重點對藥品購銷存進行全面自查，要按照省局制定的青海省藥品安全專項整治工作醫(yī)療機構自查自評評分細則 (詳見附件)，重點開展對藥品儲存和保管等環(huán)節(jié)的檢查，尤其要加強對需要冷藏的疫苗等生物制品儲存環(huán)節(jié)的檢查。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，各級醫(yī)療機構及時進行整改。

五、時間安排

（一）8月31日前，各地要結合實際情況，做好本轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品安全專項整治自查自評工作。

（二）9月15前，各地要根據(jù)醫(yī)療機構上報的自查評估報告，組織開展轄區(qū)內自下而上的檢查評估工作，并形成醫(yī)療機構藥品安全專項整治自查自評報告和工作總結，上報省局。

 

二0一一年八月十四日

 
附件：

青海省藥品安全專項整治工作醫(yī)療機構自查自評評分細則

醫(yī)療機構名稱：                          地址：

項目

檢查內容

滿分

得分

 

 

機構與人員

1、具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質

5

　

 

 

2、設立了藥品質量管理機構，明確各級人員和機構的職責

5

　

 

 

3、建立了保證藥品質量的管理制度，且具有指導實際工作的意義

5

　

 

 

采購與驗收

4、從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；收集并審核供貨方資質材料

5

　

 

 

5、藥品購進保存原始憑證，并根據(jù)其逐批驗收，建立真實完整地藥品購進記錄

5

　

 

 

6、進口藥品須審核并留存《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，以及口岸所批《檢驗報告書》

5

　

 

 

存儲與保管

7、藥品庫房面積應與儲存藥品的品種、數(shù)量相適應，分區(qū)管理，并應有明顯標志

5

　

 

 

8、藥品應按溫濕度等要求儲存；藥品庫應定期檢測溫濕度，并有調節(jié)溫濕度的設備

5

　

 

 

9、藥品儲存、發(fā)放中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，應報藥監(jiān)部門，不得繼續(xù)銷售或自行退貨、換貨處理

5

　

 

 

調配與配制

10、藥房面積（門診、病房）應與調劑藥品的品種、數(shù)量相適應

5

　

 

 

11、調配藥品所用的工具、量具、衡器等適用范圍和精密度應符合調配要求，有明顯的合格標志，并定期校驗

5

　

 

 

12、配制制劑符合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定

5

　

 

 

13、醫(yī)院制劑僅本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售或變相銷售，不得做廣告宣傳，標簽說明書標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣

5

　

 

 

14、中藥制劑委托配制取得《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》，醫(yī)療機構應向承接配制單位索取批檢驗報告書，并按規(guī)定保存委托配制文件和記錄，逐批驗收，準確掌握每批制劑的配制數(shù)量、使用數(shù)量和庫存情況

5

　

 

 

不良反應監(jiān)測

15、建立藥品不良反應監(jiān)測管理組織，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

5

　

 

 

16、醫(yī)療機構應建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；應當主動收集藥品不良反應，在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告，報告內容應當真實、完整、準確

5

　

 

 

17、醫(yī)療機構應從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力等

5

　

 

 

特殊藥品

18、特殊管理藥品應具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符

5

　

 

 

19、購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，驗收記錄保存至有效期滿之日起不少于5年

5

　

 

 

20、退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要求

5

　

 

 

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題

 

 

 

自查負責人員

簽字

 

 

 

 

年     月    日

聯(lián)系電話   

手  機

 

 

 

辦公電話

 

 

 

醫(yī)療機構負責人簽字并加蓋公章

                   

 

年      月      日

 

 

自查結論

 

100

　

 評分標準：依據(jù)執(zhí)行或符合情況，依次為5分，4分、3分、2分、1分，不符合或未執(zhí)行0分。