我國醫(yī)藥工業(yè)在過去的 20 年取得了長足的發(fā)展，經(jīng)濟規(guī)模迅速擴大，生產(chǎn)技術水平大幅提高。但是我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)，其主要原因有兩方面：制劑研究開發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后，尤其是藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。因為藥用輔料是制劑工業(yè)的基礎，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生了差距?！　?/p>

　　進口品銷售增長率較高

　　目前，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。

　　我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，可能一些廠家就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉而投向其他行業(yè)。

　　目前我國藥用輔料約有1000 多只品種，整個藥用輔料市場規(guī)模約為150 億元，占整個醫(yī)藥市場的10%~15%。

　　通過對國內(nèi)市場銷售最好的 10 大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進口品的銷售額要高于國產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

　　值得關注的是，7 月1 日起正式執(zhí)行的2010 版《中國藥典》對一些藥品技術規(guī)定趨于具體、嚴格，對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標準達200 多種，其中修訂原2005 年版71 種，新增130 多種?！?/p>

　　跨國生產(chǎn)商壟斷多品種

　　跨國藥用輔料公司相繼于上世紀末進入中國市場。他們的進入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑，而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

 　　隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資，在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產(chǎn)轉移到了制造成本更低的中國，而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應性，這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進口品，因為進口輔料在歐美都被認可。目前，進口輔料在國內(nèi)市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領域的輔料，增長尤為快速。

　　從銷售量來看，在國際藥用輔料生產(chǎn)商中，美國領先特品公司（ISP）和巴斯夫公司（BASF）壟斷了中國市場上交聯(lián)聚維酮的供應；陶氏化學公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應；交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應則被美國FMC 公司、德國JRS 制藥公司以及荷蘭DMV 國際公司等跨國公司壟斷；甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制；美國Coloron 公司是一家提供包衣材料的全球供應商，在中國市場也占有重要的地位。

　　由于國產(chǎn)品與進口品在標準方面存在差異，國內(nèi)的外資藥廠往往不使用國產(chǎn)的輔料，因此造成同一品種的輔料，進口品的銷售額要遠遠高于國產(chǎn)品的局面?！　?/p>

　　HPMC和PVP增長最快

　　自 2002 年以來，隨著國際輔料市場需求的加快，國產(chǎn)輔料質(zhì)量的提高，出口增長也隨之加快。由于發(fā)達國家的準入門檻較高，所以目前國產(chǎn)輔料還是出口還是以發(fā)展中國家為主，其中大部分產(chǎn)品出口是以工業(yè)級和食品級出口。

　　出口輔料中，增長最快的是羥丙基甲基纖維素和PVP。這兩個產(chǎn)品的質(zhì)量標準基本上能達到USP 和歐洲藥典標準。目前出口羥丙基甲基纖維素的主要生產(chǎn)企業(yè)是湖州展望、山東赫達、瑞泰等；出口PVP 主要生產(chǎn)企業(yè)是博愛新開源、浙江南杭、神華等。

　　未來三年，國內(nèi)制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長，進口輔料的增長速度要比國產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著國產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進口輔料成本的瓶頸，國產(chǎn)輔料的未來發(fā)展空間要比進口輔料的大；國產(chǎn)輔料的出口也將保持穩(wěn)定增長，預計到2018 年，中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產(chǎn)國之一?！　?/p>

　　標準應與國際接軌并加強開發(fā)新品種

　　就未來中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展，國際藥用輔料網(wǎng)與國內(nèi)制藥界的專家進行了探討和交流，并對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)提出了一些建議：

　　一是重視對原有基礎藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP 生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標準與國際接軌，從而能出口海外市場。二是鼓勵整個行業(yè)應用新輔料，提高原有產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是對療效確切的制劑進行二次開發(fā)，使其達到國外的質(zhì)量水平。三是加強新輔料的研究開發(fā)。除了對現(xiàn)有藥用輔料研究機構和生產(chǎn)廠繼續(xù)進行扶持，使原有品種繼續(xù)得到發(fā)展之外，還要進一步開發(fā)智能化輔料以適應新品種及劑型的開發(fā)需要。四是加強中藥制劑輔料的發(fā)展，中藥制劑應用新輔料有較大意義及應用開發(fā)前景。目前，進口輔料和國產(chǎn)輔料企業(yè)都看好未來中藥制劑輔料的發(fā)展，紛紛和國內(nèi)科研機構合作共同開發(fā)中藥新輔料，并研究輔料在中藥制劑的創(chuàng)新應用。在這一領域，國產(chǎn)輔料和進口輔料都有機會。

　　業(yè)內(nèi)專家還指出，今后中國制劑輔料研究與開發(fā)的重點將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。