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2011年青海省技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系

2011-09-01 00:00 來(lái)源:青海省政府采購(gòu)中心藥品集中采購(gòu) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

根據(jù)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào))和《2011年度青海省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》,技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類(lèi)型、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo),其中客觀指標(biāo)86分,主觀指標(biāo)14分。

一、客觀指標(biāo)(86分)

(一)質(zhì)量類(lèi)型(46分,客觀分)

1、專(zhuān)利原研類(lèi)藥品(46分),包括:

(1)專(zhuān)利藥品:指具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)的藥品。

(2)原研制藥品:指國(guó)家發(fā)改委文件中標(biāo)明為原研制的藥品,或者國(guó)家發(fā)改委文件中未標(biāo)明原研制的單獨(dú)定價(jià)且獲發(fā)明國(guó)專(zhuān)利證書(shū)的進(jìn)口藥品視為原研制藥品。

2、單獨(dú)定價(jià)類(lèi)藥品(44分):指國(guó)家或青海省發(fā)改委藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

3、獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品(42分):指近3年內(nèi)所獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品,不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

4、國(guó)家一類(lèi)新藥、國(guó)家保密處方的中成藥(40分):

(1)國(guó)家一類(lèi)新藥:獲得國(guó)家新藥證書(shū)且國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類(lèi)新藥的藥品。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書(shū)》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)。

(2)國(guó)家保密處方的中成藥:指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

5、歐美認(rèn)證藥品、進(jìn)口藥品、普通專(zhuān)利藥品、新版GMP認(rèn)證的藥品(38分):

(1)歐美認(rèn)證藥品:指通過(guò)并獲得美國(guó)FDA認(rèn)證證書(shū)、歐盟cGMP認(rèn)證證書(shū)的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品。

(2)進(jìn)口藥品:指具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。

(3)普通專(zhuān)利藥品:指具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的藥物組合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝流程專(zhuān)利(不包括外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利以及實(shí)用新型專(zhuān)利)。

(4)新版GMP認(rèn)證的藥品:指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》生產(chǎn)的藥品。

6、其他GMP藥品(36分)

如果企業(yè)同時(shí)符合多項(xiàng)指標(biāo)的,按照最高得分項(xiàng)評(píng)分,但不重復(fù)計(jì)分。

(二)銷(xiāo)售金額 (13分,客觀分)

以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù),按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售金額進(jìn)行評(píng)價(jià):≥20億元的得13分,10億~20億(含10億)的得12分,5億~10億(含5億)的得11分,3億~5億(含3億)的得10分,1億~3億(含1億)的得9分,<1億的得8分。

(三)行業(yè)排名(12分,客觀分)

以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):排名1-50位企業(yè)的得12分;排名51-100位企業(yè)的得11分;排名101-150位企業(yè)的得10分;排名151-200位企業(yè)的得9分;其余企業(yè)得8分。

(四)質(zhì)量可靠性 (9分,客觀分)

以2009年以來(lái)國(guó)家和青海省食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),報(bào)名開(kāi)始前一年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè),不接受其報(bào)名;投標(biāo)品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分;投標(biāo)品規(guī)有2次以上(含2次)劣藥記錄的得0分;沒(méi)有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的得9分。

(五)儲(chǔ)備條件(1分,客觀分)

藥品保存的環(huán)境要求,優(yōu)于同類(lèi)藥品(如其他藥需冷藏保存,該藥可常溫保存等,需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。

(六)藥品有效期(1分,客觀分)

有效期高于同類(lèi)藥品(以藥品說(shuō)明書(shū)為比較依據(jù),需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。

(七)不良記錄情況(2分,客觀分)

以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù),無(wú)不良記錄的品規(guī)得2分;有不良記錄的品規(guī)得0分。

(八)品牌知名度(2分,客觀分)

僅以國(guó)家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”為依據(jù),獲得“中國(guó)馳名商標(biāo)”的得2分,無(wú)“中國(guó)馳名商標(biāo)”的藥品得0分。

二、主觀指標(biāo)(14分)

(一)臨床療效評(píng)價(jià)(5分,專(zhuān)家打分)

根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn),也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 5、4、3、2、1分。

(二)藥品安全性評(píng)價(jià)(4分,專(zhuān)家打分)

根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 4、3、2、1分。

(三)藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用(2分,專(zhuān)家打分)

在下列分值中選擇打分:2、1、0分。

(四)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況(3分,專(zhuān)家打分)

以投標(biāo)企業(yè)兩年來(lái)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),尤其是急救用藥、低價(jià)藥品保障供應(yīng)情況,對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫(kù)前發(fā)現(xiàn)的破損藥品提供退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 3、2、1、0分。

 

 附表:

             技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系表 

評(píng)審要素

評(píng)價(jià)指標(biāo)

分值

指標(biāo)數(shù)

指標(biāo)權(quán)重

評(píng)審

方法

   

一、客觀指標(biāo)(86分)

質(zhì)量類(lèi)型

46分

專(zhuān)利藥品(僅指化合物專(zhuān)利)、原研藥品

46分

 

單獨(dú)定價(jià)藥品(或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥)

44分

 

獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品(國(guó)家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品)

42分

 

國(guó)家一類(lèi)新藥、國(guó)家保密處方的中成藥

40分

 

歐美認(rèn)證藥品、進(jìn)口藥品、普通專(zhuān)利藥品、新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品

38分

 

其他GMP藥品

36分

 

企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

銷(xiāo)售金額

13分

年銷(xiāo)售額≥20億元

13分

 

10億≤年銷(xiāo)售額<20億

12分

 

5億≤年銷(xiāo)售額<10億

11分

 

3億≤年銷(xiāo)售額<5億

10分

 

1億≤年銷(xiāo)售額<3億

9分

 

年銷(xiāo)售額<1億

8分

 

行業(yè)排名

12分

以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):排名1-50位企業(yè),12分;排名51-100位企業(yè),11分;排名101-150位企業(yè),10分;排名151-200位企業(yè),9分;其余企業(yè),8分。

 

質(zhì)量可靠性

9分

產(chǎn)品質(zhì)量可靠

9分

 

投標(biāo)品種有1次劣藥記錄(本次投標(biāo)前2年內(nèi),下同)

4分

 

投標(biāo)藥品有2次以上(含2次)劣藥記錄

0分

 

儲(chǔ)備條件

1分

藥品保存的環(huán)境要求,優(yōu)于同類(lèi)藥品(如其他藥需冷藏保存,該藥可常溫保存等,需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分,其他藥品:0分。

 

藥品有效期

1分

有效期高于同類(lèi)藥品(以藥品說(shuō)明書(shū)為比較依據(jù),需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。

 

不良記錄情況              

2分

無(wú)不良記錄的品規(guī)得2分,有不良記錄的品規(guī)得0分。

 

品牌知名度                  

2分

國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得2分,無(wú)國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得0分。

 

二、主觀指標(biāo)(14分)

臨床療效

5分

4分(5、4、3、2、1)

專(zhuān)家(醫(yī))

 

藥品安全性評(píng)價(jià)

4分

2分(4、3、2、1)

專(zhuān)家(醫(yī)、藥)

 

藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用

2分

2分(2、1、0)

專(zhuān)家(藥)

 

保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況

3分

2分(3、2、1、0)

專(zhuān)家(藥)

說(shuō)明:1、標(biāo)有※符號(hào)的是客觀指標(biāo)計(jì)86分,由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分;其他為主觀指標(biāo),計(jì)14分。 2、普通大輸液評(píng)價(jià)時(shí),儲(chǔ)備條件指標(biāo)改為不同包裝材料的普通大輸液生產(chǎn)線,以企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)證明為依據(jù)。3、質(zhì)量類(lèi)型評(píng)分中,如果企業(yè)符合多項(xiàng)指標(biāo)的,按照最高得分項(xiàng)評(píng)分,但不重復(fù)計(jì)分。
 

Tags:江蘇省 分組 公示 評(píng)審 藥物

責(zé)任編輯:refine

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