2011年湖北省關于本次非基本藥物注冊及審核的補充說明
(0)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
現(xiàn)在很多企業(yè)來電咨詢審核情況，現(xiàn)在統(tǒng)一回復如下：
1、我企業(yè)早已遞交注冊材料，怎么網(wǎng)上還未審核？
答：因審核工作量極大，請企業(yè)耐心等待審核，審核工作完成后會在網(wǎng)上通知的。
2、我企業(yè)的產(chǎn)品注冊材料和企業(yè)注冊材料是同時遞交的，為何產(chǎn)品審核通過了，企業(yè)還未審核？
答：企業(yè)和產(chǎn)品注冊材料是分開審核的。
3、我企業(yè)的產(chǎn)品申報為“專利”，為何現(xiàn)在已審核為“2011年審核通過”，但層次還是“GMP”，未改為“專利”？
答：對于所有“加分項”及“高于GMP層次”的申報內容，我中心現(xiàn)在只作記錄，待全部產(chǎn)品初審完成后，再將“加分項”及“高于GMP層次”的申報記錄統(tǒng)一提交領導部門審核。
4、我企業(yè)遞交的產(chǎn)品注冊材料中已注明要修改包裝數(shù)量，從“10片/盒”改為“20片/盒”，為何網(wǎng)上審核時未修改？
答：對于以往審核通過的產(chǎn)品，包裝數(shù)量不能修改，企業(yè)只能按新包裝重新注冊一條該產(chǎn)品。
5、我企業(yè)品種為新增品規(guī)的，為何網(wǎng)上沒有藥品編碼和招標通用名、招標劑型、招標規(guī)格？
答：因申請增補品規(guī)太多，稍后我中心將在9月6日后逐步補充藥品編碼和招標通用名、招標劑型、招標規(guī)格，此項內容不影響企業(yè)注冊及審核。
6、我企業(yè)有品種漏審或對現(xiàn)在的審核結果有異議，何時能提出申訴？
答：請在我中心審核完成，在網(wǎng)上發(fā)出“審核結束、接受企業(yè)申訴”的通知時，再書面提出申訴。
另外，請各企業(yè)務必認真查看《2011年湖北省醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中招標采購招標公告》及相關附件、《信息發(fā)布》、《操作幫助》欄目近期發(fā)布的所有信息，確保企業(yè)、產(chǎn)品按要求完成注冊工作。
湖北省綜合招投標中心
2011-9-5
責任編輯：refine
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