【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】新版GMP預(yù)計7月出臺,更加強調(diào)質(zhì)量及流程管控

    新版GMP經(jīng)過一年的征詢意見后,日前已于藥監(jiān)局局務(wù)會議通過,預(yù)計7月由衛(wèi)生部正式發(fā)布。此版本主要參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔,并結(jié)合國內(nèi)實際情況,嘗試提升標(biāo)準并與國際接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準,偏重于設(shè)備硬件的要求,而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件,事后檢討發(fā)現(xiàn),往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大,主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當(dāng),又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國際cGMP的要求,則更重視生產(chǎn)軟件,如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等,因此新版GMP在這部分更加著重,以期貼近國際標(biāo)準。其中,規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系,同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計和批準等內(nèi)容,并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人,對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負責(zé)。至于硬件方面,更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化的要求,其主要針對注射劑型,口服劑型影響較小。

    技改成本低于預(yù)期,對上市公司沖擊不大

    藥監(jiān)局為了緩解對制藥企業(yè)的沖擊,除了新建車間須按照新版GMP建設(shè),現(xiàn)有廠房將給予3年緩沖期,即未來3年將出現(xiàn)新舊版本共存的情況。根據(jù)SFDA內(nèi)部測算,本輪GMP的技改投入約在300-500億元,低于上版GMP技改花費1,500億元,更遠低于先前業(yè)界預(yù)估的2,500億元。為了保障基本藥物用藥安全,先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間,另外是安全要求嚴格的注射劑型(包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等)。

    我們判斷,此次GMP實施后,對于上市公司的影響幅度不大,此次技改成本低于業(yè)界預(yù)估,大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決,尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產(chǎn)線,設(shè)備車間基本不需再做變動;至于人員的流程培訓(xùn),在3年的緩沖期內(nèi),也不至于產(chǎn)生很大費用。主要受沖擊的是地方型小廠,目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5,000家,營收不足5,000萬元占到70%以上,若不具備合格設(shè)備,預(yù)計平均需要投入500-1,000萬元,幾乎吃掉1-2年的純利,根據(jù)藥監(jiān)局預(yù)估,將有500家藥企將因此淘汰,有助解決制藥業(yè)多小散亂的現(xiàn)況,促進行業(yè)規(guī)范性發(fā)展。

    有利行業(yè)集中度提升,利好龍頭企業(yè)

    對于不合規(guī)的小型藥廠,結(jié)局可能是停產(chǎn)淘汰,或是由大型藥企收購改造,新版GMP也將拉高行業(yè)門坎,這均造成行業(yè)更加集中,有利大型藥企的市占率提升。由于本次GMP對注射劑型要求最嚴,該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)受惠最大,可關(guān)注中藥注射劑的神威藥業(yè)(02877.HK)及大輸液的科倫藥業(yè)(002422.SZ)。兩家公司均有擴張計劃,我們預(yù)期在新版GMP的刺激下,公司的市場份額還將提升。

    為國產(chǎn)制劑出口鋪開道路

    新版GMP和國際標(biāo)準接軌后,國產(chǎn)藥的質(zhì)量將更受WHO等國際組織及海外國家所認可,有利于國產(chǎn)制劑的出口,或是被納入國際基金的采購名單。當(dāng)前國產(chǎn)制劑出口海外主流市場仍在起步階段,而新版GMP提供了催化助力,可留意積極進行國際認證的企業(yè),如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥天士力。凱基證券有限公司