2011年河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案》的通知
河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案》的通知
冀食藥監(jiān)安〔2011〕308號(hào)
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管,進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,國(guó)家局在2007年8月10日印發(fā)了《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)),決定開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》,規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序,確?;舅幬锏馁|(zhì)量,加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作,國(guó)家局在2009年11月19日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》(國(guó)食藥監(jiān)安[2009]771號(hào)),開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。為落實(shí)省增補(bǔ)基本藥物監(jiān)管要求,河北省局在2011年3月4日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》,要求開(kāi)展省增補(bǔ)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。
現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作已基本完成。為落實(shí)國(guó)家局有關(guān)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查文件精神,完善注射劑和基本藥物品種質(zhì)量監(jiān)管工作,有效保證接受委托進(jìn)行生產(chǎn)的注射劑和基本藥物質(zhì)量安全,省局決定對(duì)接受委托生產(chǎn)的注射劑和基本藥物品種進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查。請(qǐng)你局將本文轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)企業(yè),并按照以下要求開(kāi)展工作:
一、 各市局應(yīng)在2011年12月31日前完成已獲得批件且在產(chǎn)的2012年1月1日后批件到期注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種的工藝核查,品種列表見(jiàn)“注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種核查匯總表”(附件一)。委托批件失效日期在2011年12月31日前的,且不再申請(qǐng)延期委托生產(chǎn)的,可不再進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查。
二、 注射劑和基本藥物受托品種生產(chǎn)工藝和處方核查應(yīng)由受托方向所在地市局提出核查申請(qǐng),并提交《注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案》所要求各項(xiàng)材料,市局接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)開(kāi)展核查工作。
三、 同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同委托方委托生產(chǎn)同一品種,應(yīng)分別進(jìn)行核查。受托生產(chǎn)企業(yè)具備多條生產(chǎn)線可生產(chǎn)同一受托品種的,生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)固定。
四、 各市局應(yīng)積極開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作,于2012年1月15日前上報(bào)核查工作總結(jié)和“注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種核查匯總表”(附件一)。受托生產(chǎn)企業(yè)2012年1月1日后不得繼續(xù)生產(chǎn)未通過(guò)核查的接受委托生產(chǎn)品種。
五、 自發(fā)文之日起,省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)新申報(bào)接受委托生產(chǎn)注射劑和基本藥物品種,應(yīng)為通過(guò)生產(chǎn)工藝和處方核查的品種?,F(xiàn)已完成受托品種試生產(chǎn)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽樣的,待取得批件后再向市局申請(qǐng)生產(chǎn)工藝和處方核查。
六、 各市局應(yīng)在受托品種生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方等資料檔案,作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù),用于生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。
七、 開(kāi)展注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng)、技術(shù)難度高,各市局要充分認(rèn)識(shí)作好該項(xiàng)工作的重要意義,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),要求受托生產(chǎn)企業(yè)充分做好變更研究等準(zhǔn)備工作。要在已完成轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上,總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn),調(diào)派專業(yè)力量,組織制定嚴(yán)密實(shí)施方案,明確分工,落實(shí)責(zé)任,切實(shí)完成好注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種工藝核查工作,堅(jiān)決消除注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種安全隱患。
聯(lián)系人:省局安監(jiān)處 李 石
附件 一:河北省需核查接受委托生產(chǎn)注射劑和基本藥物品種詳單
附件二:基本藥物和注射劑接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案
二〇一一年十一月一日
責(zé)任編輯:露兒
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