天津天士力制藥股份有限公司(600535)的全資子公司——天士力北美藥業(yè)11月18日與兩家全球領(lǐng)先的CRO公司簽訂了復(fù)方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究合作意向。此舉意味著復(fù)方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)入啟動(dòng)準(zhǔn)備階段。

　　中成藥在中國(guó)有上千年的應(yīng)用歷史，但由于中外文化傳統(tǒng)和醫(yī)學(xué)體系的差異，迄今為止沒有一個(gè)中藥以藥品身份在歐美成功注冊(cè)。2010年，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸率先成功完成了美國(guó)FDA全程監(jiān)管的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。此次準(zhǔn)備啟動(dòng)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，無論對(duì)于中藥開展國(guó)際注冊(cè)還是對(duì)于美國(guó)FDA的審批監(jiān)管來說，都是歷史上第一次，具有極高的科研價(jià)值，將探索并建立中成藥研發(fā)以及按照現(xiàn)代醫(yī)藥體系進(jìn)行注冊(cè)審批的新方法和新模式。

　　“復(fù)方丹參滴丸全球性Ⅲ期臨床研究是一個(gè)具有開拓意義的標(biāo)志性的臨床研究，藥物的研發(fā)過程包含了豐富的創(chuàng)新元素。我們選擇了具有國(guó)際影響力的研究公司ICON（愛科恩臨床研究有限公司）與PAREXEL（精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司）來支持我們的全球FDA Ⅲ期臨床，是基于該兩家公司在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、中心選擇及臨床管理方面具備的出色經(jīng)驗(yàn)，他們擁有豐富的全球性資源，有與天士力積極推動(dòng)現(xiàn)代中藥全球化的強(qiáng)烈意愿，同時(shí)具備專業(yè)能力，能夠幫助我們?nèi)〉眠@次試驗(yàn)的成功。”天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍說。

　　據(jù)了解，ICON是全球第五大CRO公司，PAREXEL也是全球領(lǐng)先的生物制藥服務(wù)公司。天士力在公告中稱，此次合作將有利于公司進(jìn)一步探索現(xiàn)代中藥國(guó)際化開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化流程，并搭建起新藥開發(fā)的全新平臺(tái)。

　　據(jù)介紹，三方合作計(jì)劃用2年時(shí)間，在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本等4個(gè)國(guó)家的70個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展大約2000例病例研究。天士力集團(tuán)副總裁孫鶴表示，在4個(gè)國(guó)家同時(shí)開展試驗(yàn)，研究數(shù)據(jù)將可以支持在4個(gè)國(guó)家同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)。天士力希望在更多的國(guó)家或地區(qū)開展研究，包括歐盟，具體的病例數(shù)還在進(jìn)一步與當(dāng)?shù)氐乃幷块T溝通。

 　　PAREXEL公司亞太地區(qū)副主席劉致顯表示，與西藥相比，中藥開展臨床研究難度要大得多，甚至可以說是西藥的Ⅲ倍難度。中藥是多組分多作用靶點(diǎn)，原材料來自天然，成份含量會(huì)因氣候、產(chǎn)地等而有差異。因此，在研究方案設(shè)計(jì)中要充分考慮中藥的這些特性。更難的地方在于，全球沒有中藥評(píng)價(jià)的黃金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，F(xiàn)DA也沒有審評(píng)監(jiān)管中藥研究和審批中藥的經(jīng)驗(yàn)，也需要進(jìn)行探索。因此，劉致顯認(rèn)為，復(fù)方丹參滴丸即將開展的Ⅲ期臨床研究將是一個(gè)創(chuàng)舉，通過這個(gè)研究建立的方法論，將給其他的中藥提供有益的借鑒。

　　中醫(yī)藥有其獨(dú)特的理論體系和作用機(jī)理，西方的醫(yī)生和患者對(duì)此十分陌生。孫鶴表示，與以往許多企業(yè)與CRO公司的合作模式不同，在這次三方合作開展的研究中，天士力將不會(huì)“撒手不管”，完全依靠CRO公司，相反，天士力的研究團(tuán)隊(duì)將起積極的主導(dǎo)作用，特別是與醫(yī)生和病人溝通中醫(yī)藥的作用機(jī)理，介紹中醫(yī)藥的特點(diǎn)、使用方法等。