12月1日，發(fā)改委摘掉了2005年印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則（試行）》“試行”的帽子，印發(fā)了正式版。從政府層面明確政府定價、政府指導價藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面的藥品差比價（藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值）。

　　從《藥品差比價規(guī)則》（下稱《規(guī)則》）的內(nèi)容看，其印發(fā)或可抑制目前部分藥企通過改換劑型包裝變相漲價的現(xiàn)象。乃至有業(yè)內(nèi)人士稱，此次也許會攪動占國內(nèi)藥品市場一半以上份額的仿制藥市場。　　

　　應對新需求

　　按照《規(guī)則》要求，同種藥品不同劑型和規(guī)格的產(chǎn)品，應當以代表品價格為基礎，按照規(guī)定的藥品差比價關系制定價格。

　　而確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應用效果、治療費用、生產(chǎn)技術水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等?！兑?guī)則》同時明確規(guī)定了臨床常用劑型間以及不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的比價關系。

　　換言之，此前藥企通過變換劑型、規(guī)格包裝，規(guī)避政府定價、政府指導價藥品最高零售價下調(diào)的措施被“封殺”了。這無疑將使仿制藥企業(yè)失去“劑型變化”和“異型包裝”兩柄利潤“大劍”。

　　對此，北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛認為，在國家對藥品價格管控趨嚴的現(xiàn)在，“仿制藥企業(yè)自行提高生產(chǎn)標準或是出路之一”。

　　目前，主管部門的態(tài)度給仿制藥技術的提高創(chuàng)造了契機。不管是SFDA推行新的注冊技術標準和CTD文件，還是新版GMP規(guī)范的推廣，都把藥品申報標準推到了新高度。

　　另一方面，國內(nèi)的環(huán)境需要仿制藥提高其藥品標準。其中更重要也是最根本的一點莫過于消費者需求。近年來，制劑產(chǎn)品的質(zhì)量問題引起了一定的社會擔憂，過去“不求質(zhì)量只求數(shù)量”的做法遭到消費者詬病。

　　有業(yè)內(nèi)人士呼吁，國家必須出臺一系列政策，對仿制藥企業(yè)的轉型提供價格和招標方面的幫助。如為鼓勵制劑出口，對有符合歐美日GMP制劑產(chǎn)品要求且在國內(nèi)上市的藥品，給予按原研藥定價的待遇；又或參考部分省市的做法，在招標時給符合國際標準的企業(yè)適度加分。

　　據(jù)了解，國內(nèi)也有不少企業(yè)開始邁出國際化步伐。目前，國內(nèi)已經(jīng)通過歐美GMP認證的制劑企業(yè)有19家，正在進行歐美GMP改造的企業(yè)超過50家。研究專家指出：“由于各地方把其視為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)予以重視，因此，預計3年內(nèi)將實現(xiàn)超過100家的目標。”　　

　　國際化搶閘

　　可以說，中國仿制藥市場是世界發(fā)展較快的市場之一，但與目前發(fā)展較快的印度仿制藥行業(yè)相比，中國更多還只是化學中間體和原料藥出口國。

　　有專家認為，中國仿制藥行業(yè)應當立足國內(nèi)，拓展國際。在國內(nèi)，要加大研發(fā)力度，用達到國際標準的產(chǎn)品穩(wěn)固國內(nèi)市場，建立自己的品牌。針對國外，則實行走出去戰(zhàn)略，利用成熟的生產(chǎn)工藝和仿制藥經(jīng)驗，通過合作進入國際市場。

　　據(jù)透露，在部分地方，達到國際標準的制劑企業(yè)或可從地方政府處獲取資金、稅收和其他方面的支持。一位從事新藥研發(fā)多年的老總也告訴記者，高品質(zhì)制劑（產(chǎn)品達到歐美GMP標準的）生產(chǎn)比普通品質(zhì)制劑的生產(chǎn)成本多大概20%~30%，“其中主要是人力、檢驗和凈化等方面的成本”。

　　為此，王錦剛呼吁，業(yè)內(nèi)同行可借助此次新版GMP改造的機會，更新設備，提高生產(chǎn)標準，達到國際水平，合力爭取國家政策。

　　有業(yè)內(nèi)專家描繪了一幅中國仿制藥國際化的藍圖。該專家建議，國內(nèi)企業(yè)應當保留原料藥方面的優(yōu)勢，繼續(xù)構建完備的產(chǎn)品系列和梯隊組合，儲存和開發(fā)新品。同時，繼續(xù)擴大國際終端仿制藥客戶網(wǎng)絡，追求質(zhì)量、品牌和誠信，還可接受跨國制藥企業(yè)的項目轉移，成為國際性的領先企業(yè)。在國內(nèi)仿制藥領域擁有穩(wěn)固的市場地位，然后以合作的方式進入歐美市場。此外，還需加大科研力量，專注于特色產(chǎn)品系列，逐步布局國際銷售網(wǎng)絡，最后推出創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)盈利上的飛躍。