轉(zhuǎn)載《國家食品藥品監(jiān)督管理局要求西安楊森制藥有限公司對“楷萊”、“萬珂”采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)》

       根據(jù)歐洲藥品管理局最新公告，英國、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。該公司生產(chǎn)的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局組織對上述產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估。

　　鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，在我國注冊生產(chǎn)企業(yè)還有上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司和石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司。注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，在我國注冊的生產(chǎn)場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。綜合考慮上述情況，國家食品藥品監(jiān)管局決定采取以下措施防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn)：

　　一、要求代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。

　　二、要求西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對于正在使用萬珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保證臨床用藥安全。

　　國家食品藥品監(jiān)管局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食品藥品監(jiān)管局的要求開展相關(guān)工作。
　　
　　附：歐洲藥品管理局網(wǎng)站公告地址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001392.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1