重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會

關(guān)于印發(fā)重慶藥品交易所基本藥物

電子交易細則的通知

各成員單位，各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生局，北部新區(qū)社發(fā)局，市級各醫(yī)療衛(wèi)生單位，第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院，解放軍324醫(yī)院，武警重慶總隊醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

    《重慶藥品交易所基本藥物電子交易細則（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

                                              重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會

                                                     重慶市衛(wèi)生局（代章）

  （信息公開形式：主動公開）       

                                                   二〇一一年十二月十二日

 

重慶藥品交易所基本藥物電子交易細則（試 行）

第一章   總  則

    第一條  為建立基本藥物供應保障體系，規(guī)范基本藥物采購行為，根據(jù)國務(wù)院《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《重慶藥品交易所管理暫行辦法》《重慶藥品交易所藥品交易規(guī)則（試行）》，制定本細則。

    第二條  基本藥物交易活動遵循政府主導、信息公開、流程透明、公平交易的原則。

    第三條  基本藥物采用電子掛牌方式進行交易。

    第四條  只有取得重慶藥品交易所（以下簡稱藥交所）會員資格且符合基本藥物交易條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品采購會員聯(lián)合體等，方可參與基本藥物交易。

    第五條  會員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

 

第二章  會員注冊

    第六條  參與基本藥物交易的會員注冊適用《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法（試行）》并須提供以下材料：

    （一）省級食品藥品監(jiān)管部門出具的賣方會員已加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定進行基本藥物賦碼的證明文件。

    （二）省級食品藥品監(jiān)管部門出具的配送會員已加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定進行基本藥物賦碼核注核銷的證明文件。

    （三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出具的保證其申報配送片區(qū)覆蓋全部基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的承諾文件。跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）進行基本藥物配送的，提供買方會員所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的批準文件。

    第七條  符合基本藥物配送條件并經(jīng)審查合格的配送會員名單由藥交所發(fā)布。

    第八條  藥品采購會員聯(lián)合體（以下簡稱聯(lián)合體）注冊須具備下列條件：

    （一）聯(lián)合體成員單位與聯(lián)合體簽訂的基本藥物采購委托代理協(xié)議；

    （二）聯(lián)合體所在地政府相關(guān)部門出具的，授權(quán)履行會員聯(lián)合體職責的批文。

    第九條  聯(lián)合體職責

    （一）負責為成員單位在藥交所代理注冊買方會員；

    （二）負責組織成員單位推薦本片區(qū)可供選擇的配送會員；

    （三）負責組織成員單位采用多種形式與賣方會員進行議價，并代其成員單位簽訂買賣配三方確認的基本藥物電子采購合同；

    （四）負責督促并匯繳成員單位藥品采購貨款；

    （五）督促、監(jiān)管成員單位履行合同。

 

第三章  掛牌范圍及類別

    第十條  掛牌范圍

    《國家基本藥物目錄》以及買方會員所在省（自治區(qū)、直轄市）增補基本藥物目錄中除麻醉藥品、精神藥品、國家免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片外的全部藥品。

    第十一條  掛牌類別

    基本藥物分為《基本藥物常用品規(guī)》《基本藥物低廉價品規(guī)》《基本藥物備選品規(guī)》三個類別掛牌。

    （一）基本藥物范圍的品規(guī)，接受常用品規(guī)統(tǒng)一入市價的，可申報進入《基本藥物常用品規(guī)》掛牌。

    （二）基本藥物范圍的低廉價品規(guī)，按政府相關(guān)部門制定的《基本藥物低廉價品規(guī)》管理辦法申報掛牌。

    （三）基本藥物范圍的品規(guī)，符合《基本藥物備選品規(guī)》條件的（詳見附件1），可以選擇申報進入《基本藥物備選品規(guī)》掛牌。

    （四）買方會員采購及使用《基本藥物常用品規(guī)》《基本藥物低廉價品規(guī)》《基本藥物備選品規(guī)》中的藥品，具體辦法由市政府有關(guān)部門另行制定。

藥交所對《基本藥物備選品規(guī)》中藥品的價格及交易情況進行重點監(jiān)控和定期公示，并報市政府有關(guān)部門備案。

 

第四章  入市價管理

    第十二條  數(shù)據(jù)來源

    （一）申報掛牌時，當期數(shù)據(jù)采集時點前收集到的各省（自治區(qū)、直轄市）根據(jù)國辦發(fā)〔2010〕56號文件精神指導產(chǎn)生的基本藥物集中采購執(zhí)行期有效中標價格。

    （二）申報掛牌時，在基本藥物數(shù)據(jù)范圍內(nèi)無中標價格的品種，采用當期數(shù)據(jù)采集時點前收集到的各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）非基本藥物集中采購執(zhí)行期有效中標價格（《基本藥物常用品規(guī)》價格計算時區(qū)別定價品種中標價格不予采用）。

    （三）數(shù)據(jù)來源范圍?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價格中有下列情況之一的不予采用：

    1.按照國家規(guī)定順加差價率后其零售指導價格超過價格主管部門規(guī)定的；

    2.省（自治區(qū)、直轄市）藥品集中采購機構(gòu)證明，采集數(shù)據(jù)藥品以該中標價在中標地區(qū)自中標后至今一年以上沒有發(fā)生實際交易的；

    3.省（自治區(qū)、直轄市）藥品集中采購機構(gòu)證明，采集數(shù)據(jù)藥品中標價在中標執(zhí)行期內(nèi)，在該省的中標價已變更或撤標的；

    4.各省（自治區(qū)、直轄市）基本藥物和非基本藥物集中采購執(zhí)行期，國家或省級食品藥品監(jiān)管部門質(zhì)量公告為假、劣藥品的中標價格。

    第十三條  數(shù)據(jù)使用原則

    （一）基本藥物數(shù)據(jù)采集范圍內(nèi)有中標數(shù)據(jù)的，只以基本藥物的中標數(shù)據(jù)計算。

    （二）基本藥物數(shù)據(jù)采集范圍內(nèi)無中標數(shù)據(jù)的，以非基本藥物的中標數(shù)據(jù)計算。

    第十四條  入市價計算原則（詳見附件2）。

    第十五條  《基本藥物常用品規(guī)》入市價制定

    （一）數(shù)據(jù)來源范圍基藥數(shù)據(jù)剔除均價偏離值-20%的數(shù)據(jù)，非基藥數(shù)據(jù)剔除均價偏離值+30%的數(shù)據(jù)。

    （二）同通用名、同劑型項下有中標數(shù)據(jù)的：

    1.采集數(shù)據(jù)范圍內(nèi)同品規(guī)所有生產(chǎn)企業(yè)中標價格均價作為該品規(guī)的入市價。

    2.采集數(shù)據(jù)范圍內(nèi)無中標數(shù)據(jù)的品規(guī)，以已有中標數(shù)據(jù)的同通用名、同劑型最鄰近規(guī)格為代表品，最鄰近規(guī)格有雙向選擇時，以小規(guī)格為代表品，差比計算該品規(guī)入市價。

    （三）采集數(shù)據(jù)范圍內(nèi)同通用名、同劑型項下無中標數(shù)據(jù)，但同通用名項下其他劑型有中標數(shù)據(jù)的：

    1.采用同通用名項下已有中標數(shù)據(jù)劑型中的相同規(guī)格為代表品差比計算待求劑型項下規(guī)格的入市價。

    2.同通用名項下已有中標數(shù)據(jù)劑型中無相同規(guī)格的，以已有中標數(shù)據(jù)劑型中最鄰近規(guī)格為代表品，最鄰近規(guī)格有雙向選擇時，以小規(guī)格為代表品，差比計算待求劑型項下規(guī)格的入市價。

    3.同通用名項下不同劑型差比計算的選擇原則按照國家發(fā)展和改革委員會《藥品差比價規(guī)則》執(zhí)行。

    （四）采集數(shù)據(jù)范圍內(nèi)同通用名項下無任何中標數(shù)據(jù)的品規(guī)，按系數(shù)計算公式計算其入市價：   
 

   M：基本藥物同藥理作用分類項（中成藥按用藥科屬分類）下已知入市價品規(guī)的入市價；N：基本藥物同藥理分類項（中成藥按用藥科屬分類）下已知入市價品規(guī)的最高零售價；n：基本藥物同藥理分類項（中成藥按用藥科屬分類）下已知入市價品規(guī)個數(shù)；S：待求劑型項下最小品規(guī)的最高零售價；X：待求劑型項下最小品規(guī)的入市價。

    系數(shù)制定入市價的，可根據(jù)申報品規(guī)各省?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）新的集中采購執(zhí)行期有效中標價格，按入市價制定規(guī)則進行調(diào)整。

    （五）同通用名、同劑型、同規(guī)格、不同生產(chǎn)企業(yè)品種入市價相同，且計算入市價不高于價格主管部門規(guī)定的基本藥物零售指導價扣除差價或差價額后的價格。

    （六）同通用名、同劑型下，計算的入市價小規(guī)格高于大規(guī)格時，取小規(guī)格價格為調(diào)平標準，差比計算大規(guī)格入市價。

    第十六條  《基本藥物備選品規(guī)》入市價制定

    根據(jù)本細則數(shù)據(jù)來源規(guī)定的采集范圍及進入條件分組，按照《重慶藥品交易所藥品電子掛牌交易細則（試行修訂版）》第九條相關(guān)規(guī)定確定代表品，并確定相應品規(guī)入市價。

 

第五章  掛牌管理

    第十七條  申報程序

    （一）藥交所根據(jù)本細則發(fā)布基本藥物品種目錄。

    （二）賣方會員登錄藥交所網(wǎng)站(http://www.cqyjs.com)，按《重慶藥品交易所基本藥物產(chǎn)品申報指南》要求，維護申報產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息。

    （三）藥交所對賣方會員網(wǎng)上申報的產(chǎn)品信息和證明材料進行審核并制定入市價，審核通過并接受入市價的由賣方會員確認后進入《基本藥物常用品規(guī)》掛牌。

    （四）不接受《基本藥物常用品規(guī)》入市價但符合其他類別申報掛牌條件的產(chǎn)品，可在網(wǎng)上選擇符合條件的相應類別填寫相關(guān)信息，重新進入申報流程。

    （五）賣方會員在電子交易平臺選擇配送會員建立委托配送關(guān)系并對申報產(chǎn)品以不高于入市價的價格掛牌。

    第十八條  掛牌基本藥物有以下情況之一的，會員可申請撤銷掛牌：

    （一）因各種原因不能正常生產(chǎn)的。

    （二）該產(chǎn)品退出市場，不再銷售的。

    （三）因各種原因，掛牌產(chǎn)品不再具備掛牌資質(zhì)要求的。

    （四）藥交所規(guī)定的其他情況。

    第十九條  掛牌基本藥物上市不滿一年期撤銷掛牌的品規(guī)，須按照藥交所規(guī)定提交書面申請，自撤銷生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報基本藥物掛牌。簽訂有合同的，交易合同自動終止且賣方須承擔相應的法律責任。

    第二十條  掛牌基本藥物品規(guī)，因各種原因暫時不能正常生產(chǎn)的，會員可申請暫停掛牌。申請暫定掛牌的品規(guī)須按照藥交所規(guī)定提交書面申請，且賣方須承擔相應的法律責任。

    第二十一條  會員違反法律、法規(guī)及藥交所相關(guān)規(guī)定，藥交所有權(quán)取消其相關(guān)品規(guī)掛牌或暫停其相關(guān)品規(guī)掛牌。

    （一）會員有下列行為之一的取消其相關(guān)品規(guī)的掛牌。

    1.遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；

    2.食品藥品監(jiān)管部門撤銷藥品注冊批件、生產(chǎn)批件、GMP認證證書以及違法違規(guī)的；

    3.藥交所規(guī)定的其他情況。

    （二）會員有下列情況之一的暫停其相關(guān)品規(guī)的掛牌。

    1.GMP證書、生產(chǎn)批件、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證過期且在證件有效期內(nèi)生產(chǎn)（進口）的品規(guī)有效期不足 6個月的；

    2.藥品價格或資質(zhì)信息需要核實的；

    3.藥交所規(guī)定的其它情況。

    第二十二條  藥交所取消掛牌品規(guī)自取消生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報基本藥物掛牌；暫停掛牌品規(guī)經(jīng)藥交所核準后可復牌；取消掛牌的品規(guī)，交易合同自動終止，且賣方須承擔相應的法律責任；暫停掛牌的品規(guī)，買方會員可申請終止合同。

 

第六章  價格管理

    第二十三條  掛牌價管理

基本藥物藥品 的掛牌價必須同時滿足下列規(guī)定：

    （一）不高于同品規(guī)、同廠牌藥交所制定的入市價；

    （二）不高于同品規(guī)、同廠牌當期數(shù)據(jù)采集使用范圍內(nèi)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）基本藥物集中采購執(zhí)行期有效中標均價；

    （三）不高于同品規(guī)、同廠牌當期數(shù)據(jù)采集的買方會員所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市場實際購銷價；

    （四）同通用名、同劑型、同廠牌，小規(guī)格掛牌價不高于大規(guī)格掛牌價；

    （五）《基本藥物常用品規(guī)》同品規(guī)、同廠牌無中標價的掛牌價不得高于同品規(guī)其他廠家掛牌限價的均價。

    第二十四條  成交價管理

    成交價是買賣雙方會員簽訂基本藥物電子采購合同約定的實際交易價格，成交價不得高于掛牌價?；舅幬镫娮硬少徍贤行趦?nèi)，掛牌價調(diào)整后低于合同約定成交價的，合同成交價自動更新為新掛牌價。

    第二十五條  入市價管理

    （一）藥交所根據(jù)價格主管部門價格政策變動情況和市場變動等情況，對入市價進行動態(tài)調(diào)整，對交易量大、入市價在國內(nèi)市場偏高的可以采取集中議價、比價、競價等方式進行調(diào)整。

    （二）價格主管部門發(fā)布文件調(diào)高品規(guī)定價，藥交所按相同比例上調(diào)入市價，該品規(guī)掛牌價可相應上調(diào)；價格主管部門發(fā)布文件調(diào)低品規(guī)定價，藥交所調(diào)整入市價須低于價格主管部門公布的最新零售指導價扣除差價率或差價額后的價格。

    （三）如發(fā)生市場價格變動，藥交所將參考定期采集的各省（自治區(qū)、直轄市）基本藥物和非基本藥物集中采購有效期中標價格、買方會員所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市場實際購銷價格、基本藥物掛牌交易成交價格、生產(chǎn)企業(yè)實際出廠價格等，按照相關(guān)規(guī)定調(diào)整入市價。

    第二十六條  零售價管理

    實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按實際成交價實行“零差率”銷售,其它醫(yī)療機構(gòu)以實際成交價購進藥品后，按照價格主管部門規(guī)定的藥品價格政策銷售。

 

第七章  交易管理

    第二十七條  掛牌基本藥物供應需滿足所有買方會員的需求。

    第二十八條  掛牌基本藥物應符合《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標準。賣方會員是藥品質(zhì)量保障的第一責任人。

    第二十九條  基本藥物交易須簽訂買賣配三方確認的基本藥物電子采購合同，合同內(nèi)容含藥品通用名、劑型、規(guī)格、廠牌、成交價、數(shù)量或者供貨區(qū)域、價格、供貨時間和地點、委托配送會員、付款時間、違約責任等，合同有效時限原則上不得少于一年；買方會員只能按照基本藥物電子采購合同生成采購訂單。

    第三十條  縣級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否委托藥品采購會員聯(lián)合體簽訂基本藥物電子采購合同，由當?shù)卣块T規(guī)定；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)會員原則上委托藥品采購會員聯(lián)合體簽訂基本藥物電子采購合同。

    第三十一條  買方會員采購基本藥物，應遵守以下原則：

    （一） 守法合規(guī)原則。采購基本藥物應符合國家法律、法規(guī)、政策及藥交所相關(guān)規(guī)定；遵守買方會員所在省（自治區(qū)、直轄市）政府相關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)采購、使用基本藥物的具體規(guī)定。

    （二）公開擇優(yōu)原則。參考藥交所掛牌基本藥物品規(guī)賣方會員、配送會員等綜合信息，公開、擇優(yōu)選擇質(zhì)量可靠、能夠保障供應和配送的藥品，簽訂基本藥物電子采購合同。

    （三）價格合理原則。按照本細則相關(guān)規(guī)定，參考買方會員或者藥品采購會員聯(lián)合體所在區(qū)域的市場實際購銷價，選擇價格合理的掛牌基本藥物品規(guī)進行采購或進行價格談判后再行采購。

    第三十二條  基本藥物電子采購合同簽訂后，賣方會員須按省級食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的時間將交易品規(guī)樣品送其指定倉庫備案，未備案或者發(fā)生藥品質(zhì)量問題，由食品藥品監(jiān)管部門依法處理。

    第三十三條  賣方會員是藥品供應保障第一責任人，基本藥物電子采購合同有效期內(nèi)，發(fā)生不供貨、不配送情況，賣方會員要承擔由此產(chǎn)生的法律責任。若系配送會員原因?qū)е逻`約，則賣方會員可向配送會員追訴。

 

第八章  交收管理

    第三十四條  掛牌基本藥物覆蓋的省級配送區(qū)域內(nèi)，以區(qū)縣（自治縣）行政區(qū)為單位劃分配送片區(qū)，也可以會員聯(lián)合體形式多配送片區(qū)組成一個聯(lián)合配送片區(qū)，各配送片區(qū)基本藥物配送會員名額由藥交所按相關(guān)規(guī)定公布。

    第三十五條  賣方會員可直接配送或在配送片區(qū)推薦的范圍內(nèi)委托配送會員配送，對該配送片區(qū)沒有加入聯(lián)合體的全部買方會員，賣方會員可以另行委托規(guī)定名額的配送會員配送。配送會員接受委托后，不得轉(zhuǎn)委托。賣方會員與配送會員簽訂委托配送協(xié)議時，應明確委托事項、覆蓋片區(qū)、配送費率等。

    第三十六條  基本藥物電子采購合同簽訂前的委托配送協(xié)議雙方不約定生效時間，會員可以單方面撤銷；買賣配三方確認的基本藥物電子采購合同簽訂后，委托配送協(xié)議作為合同的附件，具有同等效力；合同有效期內(nèi)申請撤銷合同的當事會員，須提交三方協(xié)議或生效法律文書，經(jīng)藥交所審核備案后才能撤銷。

    第三十七條  除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上每月發(fā)出采購訂單不超過3次；配送會員應在4個工作小時內(nèi)響應。訂單一經(jīng)響應，買方會員不得單方面修改和撤銷。

    第三十八條  配送會員在藥品出庫時，必須登錄電子交易平臺錄入或?qū)肱?、效期等信息，進行出庫確認。

    第三十九條  配送會員配送藥品，自買方會員下達訂單之時起，急救藥品4小時內(nèi)送達，國家法定節(jié)假日照常配送；一般藥品24小時內(nèi)送達，最遲不超過72小時。自行協(xié)商配送時限的除外。

    第四十條  藥品送達買方會員指定交收倉庫后，買方會員應按規(guī)定進行驗收，并在驗收當日登錄電子交易平臺進行收貨確認，并對配送滿意度等進行客觀評價。

    第四十一條  基本藥物退貨流程參照《重慶藥品交易所藥品交收細則》執(zhí)行。

 

第九章  結(jié)算管理

    第四十二條  會員交易貨款須通過藥交所結(jié)算中心統(tǒng)一結(jié)算。

    藥品采購聯(lián)合體成員單位交易貨款由聯(lián)合體負責匯繳至藥交所結(jié)算中心專用結(jié)算賬戶，并通過藥交所結(jié)算系統(tǒng)進行貨款支付。

    第四十三條  藥交所結(jié)算中心為會員聯(lián)合體及其成員單位開立交易賬戶，按日序時登記核算每一會員應收應付款項。

    第四十四條  藥品交收后，發(fā)票最遲于次月5日前送達買方會員。買方會員應在收到發(fā)票當日，通過藥交所電子交易平臺進行收票確認。

    第四十五條  會員及聯(lián)合體支付貨款時間從收票之日起計算，最長不得超過60天。

    第四十六條  藥交所結(jié)算中心自收到會員交易貨款之日起3個工作日內(nèi)，對其應收應付款項等進行清算，并完成資金劃撥。

    第四十七條  會員之間發(fā)生符合藥交所規(guī)定的退貨情況的，其退貨貨款結(jié)算應在該合同應付貨款結(jié)算之后，實行應收應付分離和操作流程分離。

    第四十八條  買方會員委托會員聯(lián)合體結(jié)算后，其在藥交所電子交易平臺的應收、應付款項由會員聯(lián)合體進行代收代付，并按照本細則規(guī)定和會員聯(lián)合體具體要求，及時進行貨款結(jié)算。

    第四十九條  買方會員及會員聯(lián)合體交易貨款結(jié)算的其他規(guī)定適用《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細則（試行）》。

 

第十章  附  則

    第五十條  基本藥物交易、配送、結(jié)算過程中出現(xiàn)的會員違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所監(jiān)督管理辦法》《重慶藥品交易所交易行為監(jiān)督管理實施細則》等相關(guān)規(guī)定處理。

    第五十一條  本細則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室。

    第五十二條  本細則自發(fā)布之日起實施。

 

 

 

 

 

附件：1．《基本藥物備選品規(guī)》申報條件

      2．入市價計算原則

 

 

附件1

 

《基本藥物備選品規(guī)》申報條件

 

    一、專利藥品、保護期或監(jiān)測期內(nèi)一類新藥、行政保護期內(nèi)藥品，2003年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家科技進步一等獎藥品。

    二、原研藥品、2003年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家科技進步二等獎藥品、國家發(fā)改委和買方會員所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）價格主管部門規(guī)定的基本藥物范圍區(qū)別定價品規(guī)。

    三、獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書，并進入歐、美、日主流市場實際發(fā)生銷售的國產(chǎn)藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。

 

名詞解釋：

 

    1.專利藥品：指由中華人民共和國承認的，且在保護期內(nèi)的化合物、藥物組合物、天然提取物、微生物及其代謝物的專利，但中成藥的相關(guān)專利不視為本細則所認可的專利藥品。

    化合物專利：為新化合物專利，在權(quán)利要求書中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身, 不包括權(quán)利要求書中記載的化合物與現(xiàn)有技術(shù)相對比區(qū)別技術(shù)特征僅為改變或改善給藥途徑的化合物專利。即表示該成分為申報廠家所研發(fā)或所獲得之前，未被以任何形式公開。其中，僅以結(jié)構(gòu)中以增加水溶性、脂溶性、延緩或加快藥物體內(nèi)溶解時間等為目的的結(jié)構(gòu)修飾，例如增加酸根，鹽基、水合物或原有化合物晶型變化等，不視為細則中所指化合物專利。

    組合物專利：指對兩種或兩種以上的藥物有效成分組成的專利（藥物復方專利），在權(quán)利要求書和專利說明書中明確表述其為組合物專利，權(quán)利要求書中記載的藥物組合物成分應當和申報資料中藥品說明書中記載的藥物有效成分或主要成分一致，不包括權(quán)利要求書中記載的藥物組合物與現(xiàn)有技術(shù)相對比區(qū)別技術(shù)特征僅為輔料發(fā)生變化的藥物組合物。屬于僅用途、劑型改變，但組方原已存在（即新用途）專利不視為細則中所指組合物專利。

    天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征；屬于提取方法的專利不視為細則中天然提取物專利。

    微生物及其代謝物專利：是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。

僅為外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程、療效、制備方法等專利藥品，不視為本細則所指專利藥品。

 

    2.原研藥品：指過了上述所指專利品種保護期和行政保護期的藥品。

 

    3.區(qū)別定價藥品：指國家發(fā)展改革委及買方會員所在?。▍^(qū)、市）價格主管部門按照規(guī)定權(quán)限制定公布的價格，標注有特定企業(yè)生產(chǎn)供應以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝、塑料安瓿”的藥品和滴眼劑中標注“含玻璃酸鈉”的藥品。

 

    4.行政保護期藥品：指取得國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門頒發(fā)的《藥品行政保護》證書的藥品。

 

 

附件2

入市價計算原則

 

    一、主要計算原則

    本規(guī)則計算入市價按照價格主管部門制定的藥品劑型及規(guī)格差比價規(guī)則執(zhí)行。

    二、其他計算原則

    （一）化學藥品按單方與復方制劑分別計算差比價。

    （二）帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、獨立注射器、注射溶媒等）的藥品以不帶裝置的品種數(shù)據(jù)進行計算，與不帶裝置的品種不單獨計算差比價，執(zhí)行不帶裝置品種的價格。

    （三）干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同分別計算差比價（如:干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F）。

    （四）滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑等含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉分別計算差比價。

    （五）主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然（含體外培育，須提供國家有關(guān)部門的證明文件）與人工分別計算差比價。

    （六）氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑含氟利昂與不含氟利昂分別計算差比價。

    （七）其他計算原則不能囊括的特殊情況，按照價格主管部門價格文件的規(guī)定進行計算。