2011年10月國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況 
 

本期收錄的2011年10月國產(chǎn)藥品注冊批件共44件，其中化學(xué)藥品38件，中藥2件，生物制品4件。 在這44個(gè)批件中，新藥有4件，仿制藥40件。

在4個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有1件，中藥2件，生物制品1件。

在40個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品有37件，生物制品3件。

表1—4¹顯示2011年10月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在38個(gè)化學(xué)藥品批件中，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)有7件，位列第一；抗腫瘤藥有5件，列第二位；營養(yǎng)藥有4件，排在第三位。前三位的批件總和為45件，占總批件數(shù)量的42.10%。

1個(gè)新的化學(xué)藥品批件中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥。
在38個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（7件）、抗腫瘤藥（5件）和營養(yǎng)藥（4件）分列前三位。

二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，原料藥列第二位，片劑和溶液劑并列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的90.9%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)
山東省有11個(gè)批件，列第一位；廣東省有6個(gè)批件，列第二位；江蘇省和重慶市各有4個(gè)批件，并列第三位。

四、 藥品注冊分類
2011年10月份共批準(zhǔn)一個(gè)新化學(xué)藥品（5類），2個(gè)新中藥（其中5類1個(gè)、6類1個(gè)），1個(gè)新的治療用生物制品。

五、多批件品種

從具體品種上看，10月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件有：中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24）（4件）、注射用鹽酸吉西他濱（3件）和葡萄糖氯化鈉注射液（3件）、生理氯化鈉溶液（3件）。

表1：10月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）

  治療類別 新化學(xué)藥 仿制化學(xué)藥 合計(jì) 水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥   7 7 抗腫瘤藥   5 5 營養(yǎng)藥   4 4 抗微生物藥物   3 3 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 1 2 3 循環(huán)系統(tǒng)用藥   3 3 激素及其有關(guān)藥物   3 3 泌尿系統(tǒng)用藥   2 2 血液及造血系統(tǒng)藥物   2 2 臨床各科用藥   2 2 麻醉藥及其輔助   1 1 植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥   1 1 消化系統(tǒng)用藥   1 1 其他藥物   1 1 合計(jì) 1 37 38

    表2：10月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型 新化學(xué)藥 新中藥 仿制化學(xué)藥 生物藥 合計(jì) 注射劑   1 17 3 21 原料藥     13   13 片劑 1   2   3 溶液     3   3 膠囊劑     1   1 顆粒劑   1     1 凝膠劑     1   1 噴劑       1 1 合計(jì) 1 2 37 4 44

    表3：10月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況（單位：件）

地 區(qū) 新 化 學(xué) 藥 仿制化學(xué)藥 新中藥 生物制品 合計(jì) 山 東 省 1 9   1 11 廣 東 省   6     6 江 蘇 省   4     4 重 慶 市   4     4 北 京 市   1   2 3 湖 北 省   3     3 浙 江 省   3     3 黑 龍 江 省   2     2 湖 南 省   2     2 上 海 市   2     2 海 南 省   1     1 吉 林 省       1 1 江 西 省     1   1 四 川 省     1   1  合 計(jì) 1 37 2 4 44

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請單位所在地區(qū)   表4：10月批準(zhǔn)藥物注冊類別分布情況（單位：件）

注 冊 類 別 化 學(xué) 藥 品 中 藥 品 種 治 療 用 生 物 制 品 5類 1個(gè) 1個(gè)   6類   2個(gè)         1個(gè)