本土研發(fā)力量的快速壯大，讓此前在跨國(guó)藥企間常見(jiàn)的研發(fā)合作大戲正在中國(guó)演繹。

阿斯利康與和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（下稱“和黃醫(yī)藥”）于2011年12月21日宣布，雙方簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼（Volitinib,HMPL-504）在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、審批和銷(xiāo)售。

盡管此前跨國(guó)企業(yè)與中國(guó)科研院所的合作時(shí)有發(fā)生，但跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)在研發(fā)層面的深度合作仍然十分罕見(jiàn)。“從共同開(kāi)發(fā)的方式、價(jià)格來(lái)看，應(yīng)該是跨國(guó)藥企和本土藥企合作的第一大案例，我認(rèn)為具有里程碑意義。” 阿斯利康全球研發(fā)副總裁、亞洲及新興市場(chǎng)研發(fā)總裁楊青日前在接受記者采訪時(shí)表示。

優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)

據(jù)了解，沃利替尼是一種小分子新型靶向治療藥物，屬c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑，用于癌癥治療。沃利替尼是和黃醫(yī)藥在中國(guó)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)而成，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并即將投入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

協(xié)議規(guī)定，沃利替尼在中國(guó)的開(kāi)發(fā)將繼續(xù)由和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)，由此產(chǎn)生的費(fèi)用則由和黃醫(yī)藥和阿斯利康雙方共同分擔(dān)。而阿斯利康將負(fù)責(zé)沃利替尼在全球其它國(guó)家和地區(qū)的開(kāi)發(fā)并承擔(dān)所有研發(fā)費(fèi)用。協(xié)議簽署后，阿斯利康將向和黃醫(yī)藥支付2000萬(wàn)美元首付款項(xiàng)。此外，如果臨床開(kāi)發(fā)獲得成功且初步銷(xiāo)售業(yè)績(jī)喜人，和黃醫(yī)藥將可獲得高達(dá)1.2億美元的收益。該協(xié)議還包括了未來(lái)在銷(xiāo)售上可能取得的里程碑付款和在凈銷(xiāo)售收入基礎(chǔ)上最高可達(dá)兩位數(shù)百分比提成的專利費(fèi)。

阿斯利康腫瘤創(chuàng)新藥物部負(fù)責(zé)人Susan Galbraith 表示：“阿斯利康正著力開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新癌癥靶向治療方案。沃利替尼則為我們提供了一個(gè)極具吸引力的全球機(jī)會(huì)。這一合作，代表了阿斯利康與和黃醫(yī)藥對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的共同承諾，同時(shí)也使得雙方的能力得以互補(bǔ)和加強(qiáng)。”而這正是阿斯利康加大外部合作的有效舉措之一。

在和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官賀雋看來(lái)，與阿斯利康在全球的合作，不僅能加快該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床研究，更重要的是有利于推動(dòng)其全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程，尤其是商業(yè)化運(yùn)作，“面對(duì)不斷加速的全球市場(chǎng)，我們還有很多事情不能獨(dú)自完成。”

事實(shí)上，中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)在基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化之間一直存在瓶頸。如何更有效地將基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)延伸到臨床開(kāi)發(fā)顯得格外迫切。

而從國(guó)際情況來(lái)看，跨國(guó)企業(yè)共同進(jìn)行研發(fā)合作，分擔(dān)不同環(huán)節(jié)或者不同市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的情況十分普遍。“這在國(guó)外很常見(jiàn)，在中國(guó)正在成為趨勢(shì)。”上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任許俊才表示。

楊青透露，“Ⅰ期臨床試驗(yàn)將很快在澳大利亞開(kāi)展，由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)”。按照常規(guī)，如果一切進(jìn)展順利，該新藥上市將在10年后。而面對(duì)未來(lái)可能爆發(fā)的替尼類藥物市場(chǎng)之爭(zhēng)，楊青表示非常有信心。

深度合作潮起

“此次合作，再此展示了和黃醫(yī)藥先進(jìn)的自主創(chuàng)新意識(shí)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)邁出了走向世界的重要一步。”業(yè)內(nèi)對(duì)此評(píng)價(jià)積極。

而現(xiàn)實(shí)的局面是，一方面跨國(guó)企業(yè)普遍面臨藥品專利到期、研發(fā)效率低下、新藥青黃不接的窘境，制藥業(yè)的傳統(tǒng)研發(fā)模式已愈發(fā)難以為繼。跨國(guó)巨頭們都在尋求新的路徑，其中一項(xiàng)重要內(nèi)容就是，將藥物研發(fā)從自主研發(fā)的制藥公司模式，轉(zhuǎn)變成合作研發(fā)的醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)模式：或通過(guò)收購(gòu)獲得有市場(chǎng)潛力的新藥，同時(shí)降低自身研發(fā)成本；或通過(guò)許可獲得其他公司發(fā)現(xiàn)的新化合物，而不是完全依靠本公司內(nèi)部開(kāi)發(fā)；而另一方面，中國(guó)部分本土研發(fā)型企業(yè)初露鋒芒，但大多缺乏全球?qū)用娴纳虡I(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)或資金，這直接催生了雙方的合作。

2011年12月15日，先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶雙方再次發(fā)表聲明，將合作共同開(kāi)發(fā)心血管藥物，這是繼2010年雙方攜手研發(fā)抗腫瘤藥物之后，再次在新藥研發(fā)上的合作。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)百時(shí)美施貴寶的一個(gè)臨床前研究階段的小分子膽固醇脂轉(zhuǎn)移蛋白類抑制劑BMS-795311。在本次達(dá)成的協(xié)議條款中，先聲藥業(yè)會(huì)得到在中國(guó)開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)該化合物的獨(dú)家權(quán)利，而百時(shí)美施貴寶在其他市場(chǎng)擁有獨(dú)家權(quán)利。雙方將共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以全面開(kāi)發(fā)其在心血管疾病治療領(lǐng)域的潛力，其中先聲藥業(yè)將出資開(kāi)展前期的研發(fā)。

研發(fā)合作案例的日益增多，表明我國(guó)正步入?yún)⑴c國(guó)際新藥研究分工合作的第二階段，即與國(guó)際制藥企業(yè)的充分合作階段——可以直接承接國(guó)外企業(yè)的研發(fā)合同，與國(guó)外企業(yè)分享研究開(kāi)發(fā)成果。而在此之前，國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)主要扮演的只是CRO角色。而合作進(jìn)展無(wú)疑將推進(jìn)中國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)程。

“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新力量正在發(fā)展起來(lái),這是一件很好的事情，我們希望這樣的企業(yè)越來(lái)越多。”楊青表示。