創(chuàng)新質管思維　　

眾所周知，提高仿制藥的產(chǎn)品質量與技術，與加強新藥研發(fā)，對國內制藥行業(yè)具有同等重要的創(chuàng)新意義。

許多臨床人員認為：“仿制藥的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量和療效與原研藥不可同日而語，這也是目前國內仿制藥與原研藥價格差異的重要原因之一。”國內外制藥企業(yè)在工業(yè)化大生產(chǎn)、人員素質、機器設備、管理軟件和思想意識諸多方面的差異,都可能是影響藥品質量的因素，進而影響臨床效果。這也導致了一些人對產(chǎn)品質量管理的認識有不足之處。

藥品生產(chǎn)質量管理系統(tǒng)貫穿于生產(chǎn)的全過程，從藥物的上游產(chǎn)品的生產(chǎn)和購進控制，到各種輔助原料購進控制及質量檢驗，延伸到在產(chǎn)藥品中間體和成品，無一不與GMP息息相關。

國內許多廠商普遍存在的共性問題較多。概括而言，人是主要因素，人員總體技術水平較低，員工培訓不到位，質量意識不強，人員崗位職責不落實以及換崗后的培訓疏忽。

其次在軟硬件方面。如設備設施沒有經(jīng)過確認、工藝沒有經(jīng)過充分驗證、變更和偏差沒有實實在在地根據(jù)標準作業(yè)程序（SOP）的規(guī)定執(zhí)行，年度產(chǎn)品質量審計不夠全面等普遍性問題。

對以上事實概括得最到位的一句話是：“如果沒有質量，一切都是負數(shù)：生產(chǎn)等于負數(shù)，營銷等于負數(shù)，廣告與品牌等于負數(shù)，收入與聲譽等于負數(shù)。”筆者對這一句話感觸很深。藥品是特殊商品，是關系廣大群眾和患者生命健康與安全的商品，質量的好壞更是尤其重要。

近年來，在生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)中，浮出水面的質量問題大大小小總杜絕不了，也給整個醫(yī)藥行業(yè)質量管理一一次敲響了警鐘。

在藥品質量管理系統(tǒng)的工作實踐經(jīng)驗表明，藥品生產(chǎn)過程中，有一道工序控制不到位，一個檢驗數(shù)據(jù)不精確，整條生產(chǎn)線的產(chǎn)品將會出現(xiàn)問題！導致原輔料的浪費，包裝原材料的浪費，設備的浪費，人力的浪費，加大了生產(chǎn)成本的支出。如果流通到市場，輕則患者要求索賠，廠家退貨；重則危及患者生命及健康?！　?/p>

尋找“鐵靠山”　　

如出現(xiàn)質量問題，藥企面臨的將是社會公眾的指責，企業(yè)面臨成長的煩惱和全線崩盤。因此，質量管理體系的完善與健全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的首項工作。隨著藥品監(jiān)管力度的加大，質量理念從“藥品質量是生產(chǎn)出來的”升華到“藥品質量是設計出來的”，對藥品質量管理要求越加嚴格。

在前期的藥物研發(fā)中，確保開發(fā)的藥品質量處于良好的控制狀態(tài)，是獲得高質量的藥品的重要環(huán)節(jié)，進而為臨床應用的安全有效提供保障。

隨著藥品監(jiān)管力度的加強，在藥品注冊審批逐漸向國際接軌后，如果工藝處方物料沒有進行嚴格的質量把關，也將為今后的工業(yè)化進程中的放大生產(chǎn)埋下不可估量的質量安全隱患，從而導致工藝參數(shù)不穩(wěn)定，無法實現(xiàn)放大生產(chǎn)。也可能導致檢驗結果無法達到預期質量標準要求，無法進入市場銷售使用。于公司而言，同樣將是人力、物力和財力的巨大浪費。

為此，藥品質量管理的推行和創(chuàng)新，已成為企業(yè)勢在必行的重中之重。過硬的藥品質量，是提升企業(yè)品牌、產(chǎn)品品牌的關鍵。過硬的質量口碑，是藥品行業(yè)生存和發(fā)展的奠基石。

在健全與完善藥品質量管理體系中，企業(yè)的全員質量管理意識提升也是至關重要的，藥品質量的執(zhí)行是企業(yè)全體員工不可推卸的責任，每一個人控制的每一個環(huán)節(jié)都極為重要。

凡是影響藥品質量的事，一定要杜絕；凡是影響藥品質量的人，一定要嚴加管理。要想為藥品質量提供“鐵的靠山”，光靠企業(yè)某一個人或一個部門擁有先進的藥品質量意識不夠，必須全面提升企業(yè)全員的質量意識和GMP意識。

凡是每出現(xiàn)一次質量事故，都要落實相關部門或層次的職責，針對藥品質量事故，分析原因，側重責任大小，落實整改措施。

同時，在質量管理中，人是最主要的變量。當人是負數(shù)的時候，質量必然為負。班組里只要出現(xiàn)一個“負數(shù)人”，其他人的勞動往往就會被變性為“負值”。員工態(tài)度不端正，是負值；責任心不強，是負數(shù)；藥品GMP知識和質量知識缺乏，更是巨大的負值。

“藥片僅幾毫克，但對公司利益卻是千斤重”。藥品的質量是企業(yè)求生存和發(fā)展之根本。將質量管理置于重中之重的地位，是行業(yè)規(guī)避質量風險最基本的手段?！?/p>