醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃提出了提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的發(fā)展目標(biāo)，加快國(guó)際化步伐成了“十二五”期間的主要任務(wù)之一。然而，走出國(guó)門的道路并不平坦，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國(guó)際使得許多藥品被擋在了歐美主流市場(chǎng)門外，出口低端化格局扭轉(zhuǎn)不易。

國(guó)際化進(jìn)程中的尷尬　　

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)日前公布的2011年中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011年，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為732.84億美元，同比增長(zhǎng)39.09%。其中，出口額為445.16億美元，同比增長(zhǎng)34.9%；進(jìn)口總額為287.68億美元，同比增長(zhǎng)46.12%。中國(guó)醫(yī)藥保健品外貿(mào)繼續(xù)保持穩(wěn)健增勢(shì)。但從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，出口低端化格局依然難以扭轉(zhuǎn)，形勢(shì)不容樂(lè)觀。

西藥類產(chǎn)品一直占據(jù)最大的出口比重。數(shù)據(jù)顯示，2011年，西藥類出口總額為264.74億美元，同比增長(zhǎng)25.68%。其中，西藥原料藥出口額為220億美元，占到整個(gè)西藥出口總額的83.1%；而西成藥則僅占8.21%，出口額為21.74億美元；生化藥出口額也僅有23億美元，僅占8.69%。

綜觀全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，我國(guó)制藥企業(yè)幾乎就處于最低端位置，為歐美、日本和印度等國(guó)家的制藥企業(yè)提供大量的原料藥。專家指出，我國(guó)原料藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、品種老，高端特色原料藥產(chǎn)品占比小。制劑出口不僅比重小，而且大部分還是跨國(guó)制藥公司返銷國(guó)際市場(chǎng)的。從我國(guó)制藥企業(yè)目前的研發(fā)基礎(chǔ)和規(guī)模、實(shí)力來(lái)看，在制劑出口上取得大的突破仍較困難，藥品出口結(jié)構(gòu)恐怕難以在短期內(nèi)得到調(diào)轉(zhuǎn)。

中藥方面，盡管在整個(gè)醫(yī)藥出口中占的比重還較小，但近年來(lái)的中藥出口一直保持強(qiáng)勁增勢(shì)。相對(duì)于西藥領(lǐng)域激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和外國(guó)企業(yè)建立起來(lái)的技術(shù)壁壘，我國(guó)中藥出口有著先天的本土優(yōu)勢(shì)，但中成藥標(biāo)準(zhǔn)以及西方對(duì)中醫(yī)藥文化的認(rèn)可等難題一直難以攻破，歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入壁壘也使中藥“走出去”舉步維艱。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)保商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年中藥類產(chǎn)品出口總額為23.32億美元，同比增長(zhǎng)36.48%。其中，提取物出口額為11.29億美元，增長(zhǎng)47.14%。中成藥、中藥材及飲片分別出口2.3億美元和7.67億美元，增幅分別為18.64%和 17.77%。

從以上數(shù)據(jù)不難看出，提取物仍為中藥出口的主力，占比48.41%，是中藥出口增長(zhǎng)的主要拉動(dòng)力。而附加值較高的中成藥僅占10%。

中國(guó)是中藥的最大生產(chǎn)國(guó)，但截至目前，我國(guó)尚無(wú)一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。在整個(gè)國(guó)際中草藥市場(chǎng)，我國(guó)中藥的出口額也不到市場(chǎng)份額的1/10。隨著2011年5月1日歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》全面實(shí)施，中藥進(jìn)入歐盟等市場(chǎng)再添障礙。

事實(shí)上，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)40%以上的份額。作為容量巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)，歐美市場(chǎng)能否打開(kāi)，被視為中藥國(guó)際化是否成功的重要指標(biāo)。但遺憾的是，在這個(gè)市場(chǎng)上，我國(guó)中藥一直都是以健康食品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等名義小打小鬧，而不是以藥品的身份進(jìn)入。

“中國(guó)中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤(rùn)薄、出口能力弱。出口市場(chǎng)以亞洲市場(chǎng)為主，中國(guó)做藥材粗加工，日本、韓國(guó)等進(jìn)口后做精加工和銷售，甚至返銷中國(guó)。我國(guó)的中藥處于產(chǎn)業(yè)鏈最底端。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出。

難越的質(zhì)量門檻　　

入世10年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從2001年共完成工業(yè)總產(chǎn)值2767億元，增長(zhǎng)至2010年的12427億元，2011年有望超過(guò)1.5萬(wàn)億元，10年增長(zhǎng)了近5倍，成為名副其實(shí)的制藥大國(guó)。尷尬的是，作為醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)大國(guó)、出口大國(guó)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品卻一直難以進(jìn)入歐美等國(guó)際主流市場(chǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的同時(shí)，在用藥質(zhì)量安全方面，卻一直未能與國(guó)際接軌。

“我國(guó)藥品至今難以打入國(guó)際主流市場(chǎng)的一個(gè)重要原因就是我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。表面上看，是各國(guó)法規(guī)重重限制，這些法規(guī)本質(zhì)上是對(duì)藥品質(zhì)量設(shè)的門檻。”某藥企負(fù)責(zé)人向記者表示。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）發(fā)布的《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告亦指出：“與其他國(guó)家的制藥企業(yè)相比，中國(guó)藥品的價(jià)格已經(jīng)極具競(jìng)爭(zhēng)力，很多藥品的價(jià)格甚至不足一分錢一片，但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國(guó)際接軌，使得很多中國(guó)企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等非常注重性價(jià)比的機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄中。”

該藥企負(fù)責(zé)人指出，在植物藥劑的藥效評(píng)價(jià)、用法用量及安全性標(biāo)準(zhǔn)化方面與國(guó)際接軌，使日韓兩國(guó)在國(guó)際中草藥市場(chǎng)上搶占到了80%～90%的市場(chǎng)份額，而中國(guó)僅占3%～5%，這說(shuō)明質(zhì)量以及標(biāo)準(zhǔn)的落后，成為國(guó)際化途中的一道大坎。

質(zhì)量是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的硬指標(biāo)已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。作為國(guó)際公認(rèn)的藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，美國(guó)FDA是中國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的重要審批關(guān)口，也是中國(guó)醫(yī)藥求索國(guó)際化的一道重要關(guān)卡。目前我國(guó)獲得FDA許可的大多為原料藥，制劑產(chǎn)品極少。歐美各國(guó)的GMP亦是中國(guó)藥品的一項(xiàng)質(zhì)量大考，通過(guò)這些國(guó)家的GMP認(rèn)證才有望拿到其通行證。

盡管困難重重，中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化已蹣跚起步。據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)歐美GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)有19家，正在進(jìn)行歐美GMP改造的企業(yè)超過(guò)50家。去年底，恒瑞醫(yī)藥的伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。在此前一年，天士力的復(fù)方丹參滴丸通過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，順利進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這些好消息的傳來(lái)為中國(guó)藥品更堅(jiān)定了 “走出去”的信心。

近日，歐盟市場(chǎng)方面再起波瀾。歐盟正式頒布了第2011/62/EU號(hào)指令，要求從2013年7月1日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書(shū)面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。

據(jù)了解，與歐盟GMP具有同等標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家包括藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員國(guó)，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家。不幸的是，中國(guó)不在上述國(guó)家之列，中國(guó)藥品企業(yè)獲得豁免將面臨不少困難。

種種關(guān)卡表明，中國(guó)藥品攻破這些質(zhì)量“考試”而進(jìn)入歐美主流國(guó)家市場(chǎng)，絕非坦途?！　?/p>

接軌國(guó)標(biāo)成重中之重　　

今后5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，包括70個(gè)暢銷專利藥，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期很難有新品種替代，這將為仿制藥釋放巨大的市場(chǎng)空間。

前述藥企負(fù)責(zé)人指出，專利藥到期高峰將是中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行“首仿和做好品牌仿制的良機(jī)。中國(guó)只有建立起與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，企業(yè)建立起與國(guó)際接軌的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才有機(jī)會(huì)走向世界去分享這席全球盛宴。

“醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，亟待標(biāo)準(zhǔn)體系的提升。”該負(fù)責(zé)人表示。

剛剛發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》明確了加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的任務(wù)。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，積極開(kāi)展藥品國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)EHS 管理體系及其他各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。“鼓勵(lì)企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強(qiáng)藥品生物利用度和等效性研究，重點(diǎn)提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo)，在臨床療效和安全性方面做到與國(guó)際先進(jìn)水平一致。”

200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過(guò)美國(guó)FDA 檢查或獲得歐盟COS證書(shū)，80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證是“十二五”的發(fā)展目標(biāo)。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌成為了國(guó)際化以及藥品安全工作的重中之重。去年底通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》就將接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提到了工作任務(wù)的首位。該規(guī)劃提出，到2015年，力爭(zhēng)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。