管控韁繩牽住高價(jià)專(zhuān)利藥
核心提示: 在加拿大,如果全國(guó)平均交易價(jià)格超過(guò)最高專(zhuān)利價(jià)格或者國(guó)家非過(guò)高平均價(jià)格,但還不足以引起調(diào)查,專(zhuān)利持有者將會(huì)被警告其專(zhuān)利藥品將以“不足以引起調(diào)查”報(bào)告給PMPRB的網(wǎng)站。專(zhuān)利持有者會(huì)被希望降低價(jià)格抵銷(xiāo)過(guò)高利潤(rùn)。
在加拿大,如果全國(guó)平均交易價(jià)格超過(guò)最高專(zhuān)利價(jià)格或者國(guó)家非過(guò)高平均價(jià)格,但還不足以引起調(diào)查,專(zhuān)利持有者將會(huì)被警告其專(zhuān)利藥品將以“不足以引起調(diào)查”報(bào)告給PMPRB的網(wǎng)站。專(zhuān)利持有者會(huì)被希望降低價(jià)格抵銷(xiāo)過(guò)高利潤(rùn)。如果國(guó)家平均交易價(jià)格超過(guò)平均專(zhuān)利價(jià)格最高值或者國(guó)家非過(guò)高平均價(jià)格,并且引起調(diào)查,專(zhuān)利持有者會(huì)被通知開(kāi)始調(diào)查專(zhuān)利藥品并以“正在調(diào)查”列在PMPRB網(wǎng)站上。
當(dāng)PMPRB審定專(zhuān)利藥價(jià)格過(guò)高時(shí),廠商有兩種選擇:一是同意審查結(jié)果自愿降低價(jià)格并抵銷(xiāo)額外盈利,遞交“自愿依從協(xié)議”(VCU);二是不同意評(píng)審意見(jiàn),這時(shí),PMPRB會(huì)召開(kāi)公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)重新評(píng)審。如果聽(tīng)證會(huì)審定藥價(jià)過(guò)高,制藥廠商將要受到制裁。
自愿依從
如果PMPRB認(rèn)為一個(gè)專(zhuān)利藥品價(jià)格過(guò)高,廠商有機(jī)會(huì)提交自愿依從協(xié)議來(lái)降價(jià)并抵銷(xiāo)過(guò)高收入。如果一個(gè)專(zhuān)利持有人提交的VCU和價(jià)格指南相符,PMPRB的政策是只有主席才可以批準(zhǔn)VCU(或者如果VCU在公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)之后提交,聽(tīng)證會(huì)評(píng)審團(tuán)可以批準(zhǔn))。但是主席沒(méi)有權(quán)力就VCU和專(zhuān)利持有人談判,已經(jīng)提交的VCU應(yīng)該包括最初的最高潛在價(jià)格和隨后專(zhuān)利持有人可以保證的全國(guó)平均交易價(jià)格以及抵銷(xiāo)過(guò)高收入的方式。
PMPRB會(huì)命令專(zhuān)利藥生產(chǎn)者通過(guò)以下方式降價(jià):一是降低價(jià)格至非過(guò)高價(jià)格,即專(zhuān)利持有人允許且在價(jià)格指南范圍內(nèi)的平均交易價(jià)格;二是如果發(fā)現(xiàn)專(zhuān)利持有者以過(guò)高價(jià)格銷(xiāo)售專(zhuān)利藥,PMPRB會(huì)命令抵銷(xiāo)過(guò)高利潤(rùn);三是委員發(fā)現(xiàn)專(zhuān)利持有者從事藥品高價(jià)銷(xiāo)售的政策時(shí),會(huì)命令其抵銷(xiāo)高價(jià)銷(xiāo)售藥品所得的收入的2倍?! ?/p>
公開(kāi)聽(tīng)證
如果專(zhuān)利藥品生產(chǎn)者不同意PMPRB對(duì)于其價(jià)格過(guò)高的評(píng)審結(jié)果而不接受自愿依從協(xié)議,PMPRB會(huì)舉行公開(kāi)聽(tīng)證會(huì),公開(kāi)審理價(jià)格是否過(guò)高,每次聽(tīng)證會(huì)會(huì)在其官網(wǎng)上公布企業(yè)名稱(chēng)、進(jìn)程、聽(tīng)證會(huì)申請(qǐng)時(shí)間等信息,以保證其公開(kāi)公正。
加國(guó)《專(zhuān)利法》第85(1)條規(guī)定,在聽(tīng)證過(guò)程中,確定一個(gè)藥品是否由其專(zhuān)利持有者在加拿大的任何市場(chǎng)以過(guò)高價(jià)格銷(xiāo)售時(shí),董事會(huì)必須考慮以下因素:藥品在主要市場(chǎng)的銷(xiāo)售價(jià)格;在主要市場(chǎng),其他有同樣治療水平的藥品的銷(xiāo)售價(jià)格;該藥品和其他有同樣治療水平的藥品在其他國(guó)家的價(jià)格;CPI的變化;在其他為此項(xiàng)條款所制定的法規(guī)中出現(xiàn)的因素。
如果考慮了上述因素仍不能確定是否藥價(jià)過(guò)高,法案規(guī)定要考慮藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售費(fèi)用。
因?yàn)镻MPRB是一個(gè)完整的行政法庭,其將調(diào)查、原告、判決結(jié)合在一個(gè)機(jī)構(gòu)中,在聽(tīng)證會(huì)的公開(kāi)審理中,PMPRB是作為原告的角色,專(zhuān)利持有者則是被告。評(píng)審期間,PMPRB和專(zhuān)利持有者不會(huì)有任何信息的交流與共享。聽(tīng)證會(huì)后,如果確認(rèn)專(zhuān)利藥的價(jià)格過(guò)高,PMPRB會(huì)發(fā)布命令使專(zhuān)利持有者降價(jià),或通過(guò)法院給予制裁。對(duì)于過(guò)高價(jià)格導(dǎo)致的額外收益,會(huì)通過(guò)更大程度的降價(jià)、向政府交款等方式抵銷(xiāo),如果廠商從事關(guān)于過(guò)高價(jià)格的相關(guān)政策,則會(huì)有雙倍的抵銷(xiāo)。
加拿大政府對(duì)專(zhuān)利藥品的價(jià)格管制職能部門(mén)PMPRB的建立,價(jià)格管制審評(píng)過(guò)程以及對(duì)過(guò)高藥品控價(jià)的政策,都值得中國(guó)借鑒。中國(guó)采用成本定價(jià)法,多數(shù)藥品政府定價(jià)只規(guī)定最高零售價(jià)格,這與加拿大制定出廠價(jià)格有很大的不同,這樣的定價(jià)方式使得購(gòu)買(mǎi)雙方對(duì)于出廠價(jià)格有很大的自主權(quán),醫(yī)院在不超過(guò)最高零售價(jià)格的前提下低價(jià)購(gòu)藥,很高利潤(rùn)和中間加價(jià)環(huán)節(jié)下的銷(xiāo)售價(jià)格實(shí)際已經(jīng)無(wú)法給市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查提供真實(shí)的數(shù)據(jù),不利于價(jià)格監(jiān)管。
此外,中國(guó)的藥品價(jià)格控制缺少分類(lèi)比價(jià)政策,監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有國(guó)內(nèi)某一藥品價(jià)格同國(guó)內(nèi)同一類(lèi)藥品價(jià)格的比較,加拿大則將同一類(lèi)治療水平的藥品價(jià)格規(guī)定在某一范圍內(nèi)。雖然我國(guó)《政府定價(jià)辦法》中有類(lèi)似規(guī)定,但是沒(méi)有具體到比較對(duì)象包括哪些國(guó)家以及這些國(guó)家的遴選標(biāo)準(zhǔn)等,很難落實(shí)到位。
責(zé)任編輯:露兒
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