依托過去特色原料藥出口高端國際市場的經(jīng)驗，以及與跨國公司合作所取得的信譽，特色原料藥企業(yè)的制劑出口轉(zhuǎn)型發(fā)展已經(jīng)領先于本土制藥企業(yè)：無論是產(chǎn)品認證數(shù)量和質(zhì)量還是制劑出口數(shù)量，均已取得不錯的戰(zhàn)績。

然而作為領先者，其更加長遠的目標是實現(xiàn)自主品牌產(chǎn)品的國際輸出。目前，一部分如海正藥業(yè)這樣的企業(yè)已經(jīng)通過海外收購等方式來加速品牌仿制藥物在歐美市場的開拓步伐，更多的類似跨國資本運作還需要后繼者實現(xiàn)。　　

與國際市場加速接軌　　

目前，特色原料藥企業(yè)獲得歐美國家進口許可或者注冊申請的出口品種數(shù)量以及出口國家數(shù)量和級別都已取得豐碩的成果，企業(yè)制劑出口轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略在整個中國制藥工業(yè)領域處于領先優(yōu)勢。

例如，海正藥業(yè)目前有40多個品種藥品通過美國FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、韓國KFDA等認證，超過10個品種22個規(guī)格的制劑產(chǎn)品實現(xiàn)出口。

京新藥業(yè)在2008年就實現(xiàn)辛伐他汀代工制劑的英國出口，成為首批進入英國高端市場的中國制藥企業(yè)；2009年又向德國出口了氯吡格雷片，并與英、德等國家的多個客戶建立了長期穩(wěn)固的合作關系。

而華海藥業(yè)2011年的出口業(yè)務已經(jīng)達到5962萬元，貢獻收入的品種主要是氯沙坦、苯那普利等，其中，代工與自有品牌比例約為2:1。

然而，對于更多企業(yè)來講，上述龍頭企業(yè)目前的市場開拓卻難以企及。有企業(yè)人士介紹，產(chǎn)品注冊或者車間認證檢查要求企業(yè)對國外政策法規(guī)非常熟悉，在技術文件、產(chǎn)品設計等方面的籌備都需要強大的技術實力作為支撐，否則，在準備不充分之下進行申報認證往往會獲得反效果。而在產(chǎn)品或車間獲得認證后，產(chǎn)品出口市場的開發(fā)以及制劑OEM訂單的獲取仍然是大難題，從產(chǎn)品注冊到進入市場，通常還需要3年時間進行準備。

在近日召開的全國兩會上，就有醫(yī)藥行業(yè)人大代表指出，目前我國制劑出口比重僅為3.6%，而印度已達到15%，國內(nèi)本土制劑企業(yè)出口能力不強，特別是挺進高端市場的能力薄弱，某些企業(yè)盲目擴大加工能力直接導致制劑產(chǎn)能1/2以上閑置，企業(yè)需要支付大量銷售費用來維護和開拓市場，盈利能力也隨之下降。

有業(yè)內(nèi)人士認為，特色原料藥企業(yè)過去多年與國際大型制藥公司長期合作中建立的信譽，正在為這些公司帶來越來越多的海外生產(chǎn)轉(zhuǎn)移訂單，同時，也帶來了國外的領先技術和營銷渠道，這些企業(yè)與國際規(guī)范市場的接軌正在加速?！　?/p>

自主品牌輸出夢想　　

特色原料藥企業(yè)通過在資本市場募集的大量現(xiàn)金，幫助企業(yè)快速實現(xiàn)了生產(chǎn)產(chǎn)能的擴張，但是需要冷靜下來思考的問題是，目前很多企業(yè)更多謀求的是承接歐美跨國制藥公司仿制藥的產(chǎn)能需求。

從某種角度上來說，這與中國本土原料藥當初發(fā)展起來的路徑類似：跨國公司利用的仍然是中國相對較低的生產(chǎn)成本，本土企業(yè)獲得的仍是OEM業(yè)務所對應的加工費用。

毫無疑問，仿制藥OEM模式相比原料藥出口供應，在價值和技術鏈條上來層次更高。對于本土企業(yè)而言，OEM業(yè)務可以獲得與跨國公司的全面合作，使企業(yè)自身的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平不斷提高，為產(chǎn)品和企業(yè)國際化奠定基礎。但是，制劑代工業(yè)務通常只有20%以下的毛利空間，而且產(chǎn)品訂單也受客戶的影響和約束。目前，很多國內(nèi)制藥企業(yè)投入巨資建造的生產(chǎn)車間雖然通過了FDA認證，但是獲得的訂單量卻非常少，企業(yè)連投資回收都遙遙無期。

由此，自主品牌仿制藥的國際輸出成為更多企業(yè)的夢想，也成為制劑出口領先企業(yè)的責任。目前，原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型制劑出口進步較快的海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等企業(yè)，他們選擇的業(yè)務模式是OEM生產(chǎn)業(yè)務和自主品牌產(chǎn)品輸出并行。例如，海正富陽基地的巨大產(chǎn)能就包含了這兩種功能所對應的承接跨國公司大量仿制藥訂單的能力，以及生產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品生產(chǎn)能力。憑借該基地，海正與歐美十多家跨國巨頭的OEM制劑產(chǎn)品供應量正在快速提高。而其自主品牌產(chǎn)品輸出的步伐同樣沒有放慢，2011年8月，海正藥業(yè)參股美國PharmTak公司，希望有效彌補公司在高端仿制藥制劑研發(fā)以及在規(guī)范藥政市場注冊能力上的不足，借助PharmTak擁有專利技術的研發(fā)平臺，提升公司制劑生產(chǎn)水平，加快開拓制劑國際市場的步伐。

有專家指出，目前國內(nèi)制劑品牌輸出主要受困于在海外市場開拓方面沒有經(jīng)驗可以借鑒。海外市場，尤其是歐美市場的集中度非常高，產(chǎn)品競爭更加充分，市場銷售競爭模式以及銷售渠道等方面都有別于本土市場。其建議，企業(yè)需要更加重視各種“重磅炸彈”的專利情況，在技術上進行籌備，比如京新藥業(yè)目前的氯吡格雷制劑的代工業(yè)務，隨著賽諾菲波立維的專利過期，該產(chǎn)品對應的仿制藥物將超過氯吡格雷目前年銷售額100億美元的市場，這對企業(yè)業(yè)務的拉動無疑值得期待。

而在目前制劑產(chǎn)品代工的基礎上尋求與國外企業(yè)的合作，通過參股合資甚至并購的方式，迅速獲得國外的藥品和市場渠道乃首選之道。