前不久，SFDA下發(fā)了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》，要求各地將摸底情況于5月1日前上報，下一階段將據(jù)此進行相應(yīng)的分類指導(dǎo)。

目前全國通過新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查的主要為大、中型企業(yè)，除此之外推進實施的成效并不明顯。筆者以為，無論是哪種主客觀原因，面對國家要求企業(yè)做好新版GMP實施工作在時間、標(biāo)準(zhǔn)上的嚴(yán)格程度，企業(yè)都應(yīng)該引起高度重視，否則，只會在新一輪洗牌中淘汰出局。

對大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，因新版GMP在標(biāo)準(zhǔn)要求和管理理念上更加突出與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，引入了許多具國際水準(zhǔn)的質(zhì)量風(fēng)險管理理念和質(zhì)量管理方法，門檻更高，要求更嚴(yán)，控制更緊，無疑對企業(yè)認(rèn)證前的建設(shè)投入及認(rèn)證后的管理成本，都是一種極大的挑戰(zhàn)與壓力，這是企業(yè)在當(dāng)前形勢下無法繞開的現(xiàn)實問題，與其在形勢逼人、沒有退路的情況下一步步陷入被動，不如把握時局，變壓力為動力，在主動出擊中獲得發(fā)展先機。

早謀劃。實施新GMP的主體是企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先必須清醒地看到當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù)，切實增強加快實施新GMP認(rèn)證的責(zé)任感、使命感和緊迫感，從而將其作為重點工作列入企業(yè)的近期發(fā)展規(guī)劃與年度工作計劃，形成明晰的工作思路和明確的目標(biāo)任務(wù)，并做到在方案制定、資金籌措、人員配置、物資保障等方面優(yōu)先考慮，統(tǒng)籌謀劃，保證一旦工作啟動，能有條不紊、全力以赴地組織實施。

早準(zhǔn)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)在根據(jù)自身情況，決定進行GMP投資改造時，就應(yīng)該主動把以新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項目為重點內(nèi)容的培訓(xùn)學(xué)習(xí)作為首要任務(wù)，采取各種方式開展有針對性的培訓(xùn)，使全體員工能結(jié)合自身崗位，按新標(biāo)準(zhǔn)要求進行適應(yīng)性預(yù)習(xí)演練，提前進入新GMP所要求的工作狀態(tài)，省去實施新標(biāo)準(zhǔn)所不可避免的磨合期，這就將改造建設(shè)的準(zhǔn)備過程變成了培訓(xùn)先行的有效過程。再就是保證硬件改造投入的資金準(zhǔn)備，要結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)線和生產(chǎn)能力，對照新標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)合理地測算，盡可能通過企業(yè)內(nèi)部挖潛，或爭取合資合作的方式來籌措建設(shè)資金。

早認(rèn)證。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新GMP，國家規(guī)定有明確的時限，沒有絲毫的含糊與猶豫，如不能做到早謀劃、早啟動、早認(rèn)證，時間一晃就過去了，就有可能錯失良機而被行業(yè)所淘汰，所以企業(yè)要堅決克服等待觀望的思想和僥幸心理，有條件的要不等不看，抓緊制定技改方案，積極有序地推進新GMP認(rèn)證工作，爭取早日通過認(rèn)證；暫時不具備條件的也要積極努力，及早制定認(rèn)證計劃表，倒排時間，分階段有步驟地做好謀劃、準(zhǔn)備工作，盡一切可能向既定目標(biāo)靠近。此外，有兩點應(yīng)引起擬啟動和正在推進新GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)注意：一是要從自己的實際情況出發(fā)，虛心學(xué)習(xí)和借鑒別人的成功經(jīng)驗和好的做法，減少走彎路或失誤的可能，以充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢；二是在硬件改造和進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系調(diào)整變更的同時，應(yīng)注重加強對在產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，從而保證新GMP實施工作平穩(wěn)、有序進行。