國家食品藥品監(jiān)管局4月27日公布了藥用明膠和膠囊抽驗鉻超標企業(yè)名單。15家鉻超標藥用膠囊生產企業(yè)中，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。鉻超標問題暴露出這些企業(yè)質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責任不落實、工作不到位等諸多問題。

有心無力不是監(jiān)管部門卸責的理由

新版《中國藥典》發(fā)布后，浙江新昌監(jiān)管部門仍不檢測空心膠囊鉻含量，事件曝光后仍然以企業(yè)逃避監(jiān)管為借口掩蓋執(zhí)法不力。檢察部門有必要調查其是否涉嫌瀆職。

據《東方早報(博客,微博)》報道，浙江新昌的膠囊存在問題，政府部門至少10年前已經知道，當時對全縣的空心膠囊企業(yè)進行整頓，整頓的原因之一即為不少企業(yè)為降低成本使用劣質明膠。

新昌縣食藥監(jiān)局辦公室主任梁樟錢介紹，10年前新昌食品藥品檢驗所就被撤銷，縣食藥監(jiān)局設立了“快檢室”彌補不足。“快檢室的全部檢測僅憑一個"快檢工具箱"，對膠囊是否鉻含量超標等無法檢測。”他認為監(jiān)管部門“有心無力”。

這種“有心無力”不是監(jiān)管部門自我卸責的理由。2010年新版《中國藥典》已明確將明膠空心膠囊的鉻含量等項目列入檢測指標。新昌被稱為中國膠囊之鄉(xiāng)，其空心膠囊產量占市場份額1/3。當?shù)氐谋O(jiān)管部門為何在長達兩年的時間內不組建具備檢測能力的機構？這難道不是監(jiān)管瀆職？

退一步看，即使設立機構在一定時期內存在困難，但如果是依照檢測規(guī)程進行檢測，同樣可以發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標的問題。監(jiān)管部門不能將結果作為執(zhí)法依據，完全可以將樣品送往有檢測能力的其他藥監(jiān)部門進行檢測，這就解決了執(zhí)法依據問題，但監(jiān)管部門也沒有這么做。

任何實施違法犯罪行為者，都會千方百計地逃避監(jiān)管。監(jiān)管部門可以通過加大檢查頻率、外圍調查等很多方式加大監(jiān)管力度。連記者都可以通過采訪獲取那么多的資料，手持執(zhí)法權的執(zhí)法部門更沒有道理發(fā)現(xiàn)不了其中的問題。

如果執(zhí)法部門真能把藥品安全放在其職責所在的位置，按照法律法規(guī)嚴格執(zhí)法，鉻膠囊問題就不會演變到現(xiàn)在這么嚴重的程度。執(zhí)法部門應該反思其失職的原因在哪里，而不是為自己的失職找借口。

（摘編自4月27日新京報）

能否全面排查食用明膠

4月27日，國家食藥監(jiān)局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果。按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，對18家藥用明膠生產企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

果不出公眾所料，并非僅有此前媒體曝光的9家企業(yè)膠囊存在鉻超標現(xiàn)象，目前已查出15家藥用明膠生產企業(yè)膠囊鉻超標就是明證，而且可以肯定的是，隨著相關部門抽驗的進一步深入，還會有更多企業(yè)和更多批次膠囊存在鉻超標問題

顯然，“問題膠囊”早已是一種嚴重和普遍的“現(xiàn)象”，而不是偶然為之，但如此嚴重的問題竟然不是監(jiān)管部門主動查出，而是媒體記者的功勞。

隨著世界各國老齡化程度加劇，人口的持續(xù)增長和醫(yī)藥、化妝品、食品飲料對明膠用量的擴大，2012年全球明膠市場總消費量將達創(chuàng)紀錄的35.9萬噸。目前國內有100多家明膠生產企業(yè)，獲得國家生產許可證的食用明膠企業(yè)有40多家，藥用明膠生產企業(yè)有20多家，我國成為世界主要明膠出口國。然而，如此眾多的明膠生產量，竟然有如此大的監(jiān)管問題：身為國內最大明膠生產企業(yè)的青海明膠(000606,股吧)廠，始終面臨低價劣質明膠的沖擊，是劣幣驅逐良幣的“生動案例”。

其實，對于明膠的生產與使用，《中國藥典》有明確規(guī)定，如明膠空心膠囊檢驗標準是：生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業(yè)必須從具有藥品生產許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。然而，媒體報道的情況顯示，所有的規(guī)定都成了一紙空文。

明膠除用于軟硬膠囊等藥用輔料外，還廣泛應用于糖果、果凍、奶制品、肉罐頭等食品生產。既然有毒明膠竟然如此多地用于檢驗標準很嚴格的藥品上面，那么，其他如糖果、果凍、奶制品、肉罐頭等廣泛使用明膠的食品中，是否也廣泛地存在著鉻超標現(xiàn)象？從這個角度說，相關部門是否應從“問題膠囊”開始，全面排查更廣泛的食用明膠的安全？

（摘編自4月30日南方都市報）

問題膠囊毒在體制上

隨著“毒膠囊”事件的持續(xù)發(fā)酵，目前進入公眾視野的不僅僅是由“皮革下腳料”做成的工業(yè)明膠賣給藥用膠囊生產企業(yè)的問題，而是涉及到醫(yī)藥原材料采購、技術檢測、生產、流通、招標、監(jiān)管、地方政府等整個鏈條的問題。雖然公眾并不完全清楚這整個鏈條中各個具體環(huán)節(jié)的背后故事，但畢竟國家食藥監(jiān)局對此還是作了“非法使用工業(yè)明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案”的定性。

在機構及相關人士看來，事件有望催生我國藥輔產業(yè)新的監(jiān)管機制，使得大量化工廠、食品生產企業(yè)、藥輔產品生產企業(yè)退出市場，從而為具有藥品生產許可證的相關藥輔企業(yè)騰出更為廣闊的產業(yè)空間。

不過，要提醒投資者的是，愿望終歸是愿望，并非所有具有“生產許可證”的企業(yè)產品都靠譜，事件中的大企業(yè)修正藥業(yè)就是一例。同時，媒體對于相關上市公司的原材料來源也提出了質疑。因此，對于生產劣藥案很有必要再翻舊賬，而舊賬背后深藏的是體制之“毒”。

醫(yī)藥產業(yè)政策致使劣藥泛濫的鏈條延伸。資料顯示，1985年以前我國只有約1000家藥廠，1995年猛增到6300家，目前仍有4000余家。大量低水平重復建設的藥品生產企業(yè)引發(fā)了各種不正當競爭，進而帶來劣藥泛濫。伴隨著1998年的GMP強制認證政策實施，我國醫(yī)藥產業(yè)資源浪費的惡性循環(huán)鏈條開始形成。2006年藥監(jiān)系統(tǒng)接二連三發(fā)生的腐敗案就是最好的例證，其背后折射出的是藥品生產企業(yè)規(guī)避監(jiān)管、偷工減料、違規(guī)操作等行為。

可以想象，在醫(yī)改新政下，市場的大擴容對醫(yī)藥輔料產業(yè)的發(fā)展有著強大驅動作用。在此背景下，相比于藥品，藥品輔料的一個顯著特點是進入門檻低、技術難度不高、投資要求不大，而利潤回報卻很可觀。于是，進入者越來越多，一多就亂。從媒體報道來看，在整個空心膠囊產業(yè)鏈中，由于食用、醫(yī)藥明膠價格相差非常大，而生產明膠所需要的豬牛皮、骨原料又非常緊缺，再加上惡性競爭，明膠生產廠家便開始尋找廉價的替代品，致使工業(yè)明膠流入醫(yī)用膠囊。

招標“唯低價論”再次給了投機者“機會”。應該說，藥品招標的“唯低價論”招商模式在某種程度上惡化了藥品的安全事故，為不法分子提供了牟利“機會”。部分省份不少品種的中標價格明顯低于品牌企業(yè)購買原料藥、包材及輔料等必需成本價格。招商模式被認為是此次生產企業(yè)通過采用有毒原材料等非正常手段來牟取暴利的根源之一。

本來，空心膠囊市場供大于求，在原料成本的巨大差別下，一些不良企業(yè)為暴利鋌而走險，于是便有了造劣、賣劣的專業(yè)鏈條出現(xiàn)。更應該譴責的是，此次事件中，上市公司、大型藥企也出現(xiàn)了輔料問題。

與造劣、賣劣的專業(yè)鏈條對應的是法律法規(guī)的弱化?？招哪z囊以前是按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理。在《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中，對藥包材的監(jiān)管要求比較明確，而對輔料的要求相對較弱。在2010年版《中國藥典》中，有關方面完善了對膠囊用明膠的詳細規(guī)定，并制定了一些新的標準。值得注意的是，2010年版標準中對于“明膠空心膠囊”有七大詳細要求。而此次事件卻表明了《中國藥典》對“明膠空心膠囊”的規(guī)定蒼白與無力。

監(jiān)管流于形式、以“罰”代管也是積習已久。在企業(yè)社會責任、誠信盡失，商業(yè)道德嚴重缺乏的當下，再靠行業(yè)自律、企業(yè)自律來進行對輔料的質量監(jiān)管已是癡話。從食品藥品監(jiān)管體制來看，“無利不跑”、“腳軟難跑”等現(xiàn)象長期存在。業(yè)內悉知的“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的食品藥品安全監(jiān)管模式，更加容易造成監(jiān)管真空，從而帶來責任認定模糊、相互推責等問題。

更為常見的是“以罰代管”。媒體報道稱，浙江新昌縣華星廠與卓康廠因管理混亂，屢屢被查出使用劣質原料等問題，幾乎每年處罰5次以上，但這兩家企業(yè)仍能支撐到案發(fā)之時。

再如，工業(yè)明膠的生產集中地河北阜城縣早在2004年就被曝光，8年之后再次出現(xiàn)同樣的問題。這表明了什么？地方政府及官員縱容的結果。不難理解經濟發(fā)展、財政收入等對地方政府的重要性，但當為此而不惜一切手段時，政府的職能和行為難免被“扭曲”，直接的后果就是影響了食品藥品的監(jiān)管，使企業(yè)更加肆無忌憚。

（摘編自4月25日中國經濟時報）

低端發(fā)展方式令企業(yè)步入歧途

與曾經默默無聞的“問題膠囊”生產企業(yè)相比，一些涉事制藥企業(yè)的名氣顯然更大。“問題膠囊”堂而皇之地進入市場，與這些企業(yè)為了壓縮成本不惜放松質量監(jiān)控有著直接而重要的關系。在控制問題藥品、追查“問題膠囊”流向、查封生產線之后，到了追究法律責任這一步，這些藥企是絕對不能撇清的。

藥企為何拼命壓縮成本？果真如部分人所說，是因為藥價持續(xù)下降？或許對少數(shù)低價藥品來說，每粒膠囊?guī)桌宓牟顑r確實是生死線？但業(yè)內人士指出，大多數(shù)藥品中膠囊的成本可以忽略。更何況，危害公眾的身體健康，任何理由都不能成立。“問題膠囊”折射出的，是一些藥企近乎畸形的發(fā)展方式，不惜犧牲質量壓縮成本，卻在科技創(chuàng)新上少有建樹，做起廣告來倒是舍得投入巨資。

以號稱做“良心藥”的修正藥業(yè)為例，這家企業(yè)在明星代言和電視廣告投放上下了重金。僅今年3月份，在中央和省級衛(wèi)視廣告投放金額就達3.46億元。“問題膠囊”事件持續(xù)發(fā)酵，其廣告仍在各家電視臺“疲勞轟炸”。由于代言醫(yī)藥廣告收益較高，演藝行業(yè)內已出現(xiàn)代言藥品的“專業(yè)戶”。

在廣告上投入大手筆的同時，藥企在質量監(jiān)控上的投入卻相當吝嗇，導致“問題膠囊”重金屬鉻含量超標。2010版《中國藥典》將鉻含量正式列入了“空心明膠”的檢測指標之中。而包括修正藥業(yè)、通化金馬(000766,股吧)等在內的國內多數(shù)藥企，卻沒有檢測鉻含量的設備和能力，所謂“抽檢后送第三方機構檢測”的效果，也很值得懷疑。國家食藥監(jiān)局公布修正藥業(yè)生產的兩種膠囊藥品重金屬鉻超標后，修正藥業(yè)甚至表示，他們還不知道是哪個供應商供給的膠囊原料鉻超標，需要排查?？梢娚a管理之混亂。

不是通過提升產品質量，而是通過大量投放廣告來占領市場，這種低端的發(fā)展方式只會令企業(yè)走入為了壓縮成本不惜犧牲質量的歧途。要引導企業(yè)走上嚴控質量、不斷創(chuàng)新的“正道”，防止出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”的市場環(huán)境，無非加強監(jiān)管，增加“劣幣”的違法成本，對違法企業(yè)和人員嚴懲不貸。藥企的健康發(fā)展，不僅是一個行業(yè)的事，更關系公眾的生命安全。

（摘編自4月24日新民晚報）

問題膠囊進入追責階段藥品安全問題需反思

近日，最高人民檢察院透露，最高檢瀆職侵權檢察廳有關負責人已帶領兩個工作組分赴河北、浙江等地，聽取當?shù)?ldquo;問題膠囊”事件蔓延和發(fā)展情況，并與當?shù)貦z察機關共同研究介入事件調查，開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務犯罪工作。同時，河北、浙江、江西、山東等省檢察機關也已經介入調查。

最高檢的介入，實際上意味著毒膠囊事件的追責已經進入了刑事追責階段。此前在行政責任追究方面，國家食藥監(jiān)局已經責令浙江食藥監(jiān)局吊銷兩家當?shù)厣姘钙髽I(yè)的藥品生產許可證，并要求召回此次被曝光的藥品生產企業(yè)生產的檢驗不合格批次藥品。

可以預見，相關涉案人員會在不久后被追究刑事責任，但此次毒膠囊事件所反映出的藥品安全監(jiān)管問題，仍需要繼續(xù)反思。“我國的藥品管理法已經實施了10年，社會經濟形勢已經發(fā)生了很大的變化。比如對毒膠囊反映出的藥用輔料問題，藥品管理法就沒有相應的追責辦法。”南開大學副教授宋華琳指出，“從法律角度講，監(jiān)管手段、追責機制還顯得比較粗放。”

毒膠囊事件發(fā)生后，相關部門接連發(fā)文追究相關企業(yè)的行政責任。但不能忽視的是，事件的追責仍尾隨在問題曝光之后，無法做到事先預防。“我們現(xiàn)在有關藥品安全監(jiān)測的手段，實事求是地講有些"馬后炮"的嫌疑。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實說，“毒膠囊這個事件反映出，我們未來的藥品監(jiān)管應該從藥品上市前的研發(fā)階段就開始，抓住源頭、全程干預。”

宋華琳指出，毒膠囊事件反映出，我國的藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管能力、監(jiān)管方式等方面仍需要繼續(xù)完善。“藥品監(jiān)管部門為解決毒膠囊事件集中采取了很多措施，但監(jiān)管不能僅僅跟著媒體走。”宋華琳說，“需要在監(jiān)管方式上有所改變，比如加強對高風險藥品的檢查力度、檢查頻率。”

值得注意的是，我國藥品監(jiān)管機構也再次引起爭論。2008年以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局歸口衛(wèi)生部，我國的藥品監(jiān)管體制由之前的垂直管理改為現(xiàn)在的屬地化管理。“屬地化管理之下，地方政府其實存在一種機會主義心態(tài)。地方政府不大關心整個藥品的質量問題，只要問題不出現(xiàn)在自己的管轄范圍之內就可以了。”國家行政學院博士胡穎廉說。

同時，按照我國法律規(guī)定，企業(yè)是藥品安全的第一責任人。“我們需要建立一種合作式藥品監(jiān)管治理網絡，形成以企業(yè)自律為主、政府配合的監(jiān)管體系。”宋華琳說。

（摘編自4月27日21世紀經濟報道）