近年來，隨著社會的發(fā)展，我國對藥品生產節(jié)能減排工作高度重視，要求制藥行業(yè)在藥品生命活動周期的每一個環(huán)節(jié)都做到“低碳節(jié)能、安全環(huán)保”，特別是對于研發(fā)型制藥企業(yè)更要低碳化管理，推進和實現(xiàn)制藥產業(yè)的革命。

研發(fā)型制藥企業(yè)是指科研與創(chuàng)新能力突出，采用了新工藝、新技術研制新藥，轉化為工業(yè)化生產的制藥公司。這一類企業(yè)居于醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈的前端，其節(jié)能減排問題應倍加重視。實際上，某種新產品或新技術，其低碳、綠色的“基因”早在研究開發(fā)階段即已立題。而生產、上市的后續(xù)工作，主要是生產工藝的改進和技術的逐漸完善。因此，加強并做好研發(fā)型制藥企業(yè)的“低碳化管理與創(chuàng)新”是重要的環(huán)節(jié)。

進入新世紀后，國內許多研發(fā)型制藥企業(yè)引入了“藥品生命周期”的理念，并將藥品生命周期作為重要的研發(fā)評價指標之一，而倡導“低碳化管理”融入藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，重點在于“過六關”。

重視“遴選關”　　

成功的立題決定了項目的順利展開，也決定了新產品的“低碳成本”。　　

新產品研發(fā)工作的首要環(huán)節(jié)是產品的遴選。成功的立題決定了項目的順利展開，也決定了新產品的“低碳成本”。多年來，新產品遴選的主要依據(jù)是：世界人口、全球氣候與疾病變化的趨勢，以及國家政策導向，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)范，企業(yè)的定位及發(fā)展愿景等，現(xiàn)在還應重點考慮節(jié)能、低耗、環(huán)保、安全等多種低碳化要素。

譬如在化合物篩選階段，首先是選擇適合大生產和無特殊性反應的工藝，還應注意選用更易降解、處理的化學結構。選擇原材料時注意選用對環(huán)境危害較小的化工原料；在工藝設計上盡量縮短合成步驟和反應時間；在研發(fā)時注重對工業(yè)化生產技術、回收技術、環(huán)保技術的同步開發(fā)和統(tǒng)籌兼顧。

制劑的研發(fā)可采取新的釋藥技術，并保障制劑工藝的可控性和各個環(huán)節(jié)的銜接，把握輔料應用和包材的使用等。同時，密切關注國內外研發(fā)領域新產品的動態(tài)，及時捕捉、甄別有前途、有價值的新產品信息并予以遴選，亦是研發(fā)的捷徑。很多研發(fā)型制藥企業(yè)把即將專利保護期滿、年銷售額超過10億美金的重磅級新藥作為遴選的對象，或是遴選孤兒藥品。這些新藥工藝路線已經成熟，從研制、生產到市場開發(fā)或許是一路暢通。但仍需注意的是，本企業(yè)的技術能力尤其是綠色化工技術是否能夠滿足實際需要，這一點至關重要。

除新產品研發(fā)外，也可把通用名藥物的二次開發(fā)作為立項，把劑型研發(fā)、技術創(chuàng)新作為重點。技術研發(fā)的周期、難度、投入等都優(yōu)于新藥研發(fā)。成熟先進、具有自主知識產權的節(jié)能減排技術，眼下很有市場。而技術轉移或服務輸出，也可獲得理想的收益。

明確“立項關”　　

在這一關中，應著重落實責任管理，確定研發(fā)的進度和指標。　　

遴選確定之后，就面臨立項的問題。在這一關中，應著重落實責任管理，即通過與新產品研發(fā)項目的負責人簽訂目標責任書，明確負責人、參與人的責任，確定研發(fā)的進度和指標，特別是技術經濟指標、能耗指標以及污染物排放指標等。

企業(yè)應給予項目組必需的資金、資源、人力、物力等多方面的支持。項目組在立項、簽訂責任書后，把目標、責任進行分解，落實到人；在具體實施過程中對照責任書進行檢查、審評。鑒于新產品研發(fā)固有的風險，在立項時也應考慮到風險、規(guī)避風險措施，以及補償機制。

優(yōu)化“流程關”　　

通過流程管理發(fā)揮關卡的作用，將偏離低碳目標、節(jié)能減排不達標的項目予以剔除?！　?/p>

項目的科學技術性管理是廣泛采用的新產品研發(fā)模式。這一模式的核心手段是流程管理。俗話說“沒有規(guī)矩，不成方圓”，建立研發(fā)管理流程的目的，是建立“關卡”：包括從投資角度建立產品開發(fā)價值的關卡；從技術角度建立工藝可行性的關卡；從管理角度建立資源分配的關卡；從低碳角度建立節(jié)能減排的關卡。通過流程管理發(fā)揮關卡的作用，有助于綜合評估項目價值，將偏離低碳目標、節(jié)能減排不達標的項目予以剔除。

項目管理的團隊建設極為重要，團隊骨干不僅要有工藝、藥理、分析、臨床和信息情報、專利研究等多方面的專家能手，也應有節(jié)能、環(huán)保、低碳等方面的專業(yè)人才，同時還要建立項目評估、評審組。

把好“過程關”　　

研發(fā)型制藥企業(yè)在小試、中試放大、試生產過程中，與工業(yè)化生產一樣面臨嚴峻的節(jié)能減排問題，大有文章可做?！　?/p>

研發(fā)型制藥企業(yè)在小試、中試放大、試生產過程中，與工業(yè)化生產一樣面臨嚴峻的節(jié)能減排問題，盡管使用量、排放量相對于大宗原料藥生產企業(yè)來說較少，但也大有文章可做。

在生產中廣泛采用的各種節(jié)能減排新技術、新工藝、新設備、新材料等，可借鑒推廣，如超濾技術、膜濃縮、樹脂吸附、連續(xù)蒸餾等新技術，各類節(jié)能照明器材、變頻電機、節(jié)能水泵、節(jié)能風機、新式冷凝器等節(jié)能新設備。研發(fā)過程中伴生的母液、中間體等不應隨便排放，而應盡可能地進行循環(huán)利用或回收套用，做到廢物減量化、資源化管理。

 卡住“評價關”　　

目前應把能耗、排放物的種類及總量、治理難易度、安全性等作為新藥的重要評價內容，難以達標的項目應持慎重態(tài)度?！　?/p>

評價關，是新產品研發(fā)工作“低碳化管理”的最后一個關口，通過評價達標的產品和技術，就可以進入工業(yè)化準備階段了。

傳統(tǒng)的新藥評價關中，對藥品而言是臨床療效、安全性和毒副作用，對生產工藝而言是技術路線、操作條件、生產收率、產成品單耗，以及工業(yè)化總成本。而現(xiàn)在，還應把能耗、排放物的種類及總量（包括COD和BOD排放量、SO2排放量、NH3-N排放量等）、治理難易度、安全性等作為重要評價內容，難以達標的項目應持慎重態(tài)度。

關注“合作關”　　

在管理中，要求合作方樹立“綠色產品”理念，采用綠色、節(jié)能等低碳技術，并將其貫穿于雙方合作的全過程?！　?/p>

研發(fā)、生產、經營緊密結合型的現(xiàn)代化中型制藥企業(yè)所用的很多原料藥、輔助材料、包材以及某些項目的服務，多依靠外部協(xié)作或者是外包。與之合作的供應商較多，且規(guī)模較小，因此必須把對合作伙伴的低碳管理放到重要位置。

在管理中，可通過產品設計把關、產品審計、現(xiàn)場審計把關，提高中間環(huán)節(jié)和分步標準，要求合作方樹立“綠色產品”理念，采用綠色、節(jié)能等低碳技術，并將其貫穿于雙方合作的全過程。每年至少有一次對供應商進行全面評價，并作出是否合作、要求改進等結論。對于能耗、排放、環(huán)保等指標不合格的供應商應終止合作，在其環(huán)保達到標準、重新啟動的合作項目運作前，必須經過更嚴格的審計，這是獲得成功的必由之路。 

隨著國家政策法規(guī)的頒布，管理標準的建立和健全，“節(jié)能低碳、安全環(huán)保”才是百年大計。改革開放后，國內研發(fā)、生產、經營緊密結合型的現(xiàn)代化中型制藥企業(yè)如雨后春筍一樣地茁壯成長，把握“節(jié)能低碳、安全環(huán)保”是企業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。對于重要的戰(zhàn)略合作伙伴，研發(fā)型制藥企業(yè)可以發(fā)揮自身創(chuàng)新能力強、技術先進多方位的優(yōu)勢，對其進行一定的技術指導，幫助其提高“低碳化管理”水平。

國內許多研發(fā)型制藥企業(yè)引入了“藥品生命周期”的理念，并將藥品生命周期作為重要的研發(fā)評價指標之一，倡導將“低碳化管理”融入藥品生命周期的各個環(huán)節(jié). （崔林玉 ）