國(guó)際注冊(cè)受熱捧

“同仁堂”與“天士力”模式

繼地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”獲得荷蘭藥審局審批注冊(cè)后，日前，中藥國(guó)際化再傳佳訊：以中藥制品為主的振東制藥與澳大利亞阿德萊德大學(xué)、山西中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合建立振東中－澳分子中醫(yī)藥學(xué)研究中心。該研究中心設(shè)立在阿德萊德大學(xué)分子與生物醫(yī)學(xué)科學(xué)院，是我國(guó)第一個(gè)以國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合模式設(shè)立在西方名校的中醫(yī)藥聯(lián)合研究中心。

近年來(lái)，開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)成為很多中藥企業(yè)的共識(shí)，但是受多種因素的影響，中藥國(guó)際化依然處于成長(zhǎng)階段。

國(guó)際注冊(cè)受熱捧

中藥國(guó)際化發(fā)展可分為3個(gè)層次：第一層次是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向全球銷售產(chǎn)品和提供服務(wù)；第二層次是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍配置資源；第三層次是中藥標(biāo)準(zhǔn)為世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)所接受，中藥產(chǎn)品作為藥品進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)中藥企業(yè)、跨國(guó)公司等戰(zhàn)略投資者共同配置世界中藥資源。

目前，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)基本還處于第一層次，即主要向全球銷售中藥產(chǎn)品，市場(chǎng)主要集中在我國(guó)香港和臺(tái)灣地區(qū)以及東南亞、歐盟、美國(guó)等地，產(chǎn)品用途則不僅限于藥用；在第二層次上，目前只有北京同仁堂、天津天士力等少數(shù)幾家企業(yè)走出國(guó)門(mén)，在境外投資，部分中藥產(chǎn)品在國(guó)外作為藥物注冊(cè)使用，例如，廣州奇星等企業(yè)的產(chǎn)品已在俄羅斯、加拿大等國(guó)取得了藥品身份；在第三層次上，中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的國(guó)際合作取得了一些進(jìn)展，個(gè)別中藥品種正嘗試進(jìn)入醫(yī)藥主流市場(chǎng)，例如，天士力“復(fù)方丹參滴丸”現(xiàn)正在美國(guó)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”已獲得荷蘭藥審局的注冊(cè)審批，并有望在全歐27國(guó)正式以藥品身份銷售。

整體來(lái)看，我國(guó)中藥國(guó)際化方面呈現(xiàn)以下發(fā)展特點(diǎn)：

第一，參與國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多。隨著中醫(yī)在澳大利亞、加拿大等國(guó)以立法形式得到承認(rèn)，我國(guó)中藥企業(yè)先后在新加坡、古巴、越南、阿聯(lián)酋、俄羅斯等國(guó)獲準(zhǔn)以治療藥品形式注冊(cè)。另外，以神威集團(tuán)、蘭州佛慈、地奧集團(tuán)等為代表的一批中藥企業(yè)，近年來(lái)主動(dòng)申請(qǐng)國(guó)際高端認(rèn)證，例如澳大利亞TGA認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證等，希望通過(guò)認(rèn)證方式獲得進(jìn)入歐美等主流醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的優(yōu)先權(quán)，并已初顯成效。

第二，海外融資與并購(gòu)步伐加快，國(guó)外營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)開(kāi)始建立。例如，天津天士力除入股歐洲最大的中藥批發(fā)企業(yè)荷蘭神州醫(yī)藥公司外，還分別在非洲、歐盟、俄羅斯、越南等地建立了自己的獨(dú)資公司，在非洲年銷售額已超過(guò)2000萬(wàn)美元。北京同仁堂本世紀(jì)初已在英國(guó)建立合資公司，并先后在澳大利亞、韓國(guó)、新加坡等國(guó)家創(chuàng)辦獨(dú)資或合資分店，業(yè)務(wù)遍布世界15個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

第三，主流醫(yī)藥市場(chǎng)藥品注冊(cè)步伐加快。一批自主創(chuàng)新中藥產(chǎn)品正在歐美進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或以藥品身份注冊(cè)上市。包括蘭州佛慈制藥、廣州奇星藥業(yè)、白云山和記黃埔、同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等在內(nèi)的多家藥企均在積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜。

“同仁堂”與“天士力”模式

對(duì)于中成藥企業(yè)如何參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)這一問(wèn)題，目前尚無(wú)統(tǒng)一模式。但有一點(diǎn)是確定的，即企業(yè)在國(guó)際合作中，應(yīng)根據(jù)企業(yè)自身特點(diǎn)和產(chǎn)品特點(diǎn)，積極進(jìn)行合作模式的探索。

傳統(tǒng)中藥老店北京同仁堂在中藥國(guó)際化道路上進(jìn)行了艱苦的探索，并最終根據(jù)企業(yè)內(nèi)、外部環(huán)境特點(diǎn)，制定了積極穩(wěn)妥的多元化國(guó)際戰(zhàn)略。其主體思路是：借助海外華人推廣中醫(yī)藥文化，逐步打開(kāi)市場(chǎng)；加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥的二次改進(jìn)，創(chuàng)建自己的中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并與西藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)雙向接軌；在細(xì)分各目標(biāo)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，采取靈活多樣的合作方式（如合資、獨(dú)資、特許加盟、連鎖等）以及銷售模式。

為保證國(guó)際化戰(zhàn)略的有效實(shí)施，同仁堂對(duì)自己的組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行了一系列改組。除了設(shè)立負(fù)責(zé)傳統(tǒng)中藥項(xiàng)目的同仁堂股份有限公司、負(fù)責(zé)傳統(tǒng)中藥二次改進(jìn)的同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、負(fù)責(zé)海外發(fā)展規(guī)劃的北京同仁堂國(guó)際發(fā)展有限公司外，同仁堂還組建了純天然保健品、化妝品及生物制藥的相關(guān)公司。

總體來(lái)看，“以醫(yī)帶藥”是同仁堂國(guó)際合作的主要特點(diǎn)，企業(yè)通過(guò)中醫(yī)大夫帶動(dòng)中藥的銷售，這在歐盟地區(qū)尤其明顯。這一舉措收到了較好的效果，認(rèn)同中藥的人也越來(lái)越多。“加強(qiáng)文化交流”，是同仁堂國(guó)際發(fā)展的另一特點(diǎn)。通過(guò)創(chuàng)建中外醫(yī)學(xué)文化交流、對(duì)話平臺(tái)，加強(qiáng)與國(guó)外大型企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)合作，在世界各地開(kāi)辦各種中醫(yī)培訓(xùn)班及中醫(yī)藥文化講座等方式，來(lái)推動(dòng)中醫(yī)藥文化的推廣。在此基礎(chǔ)上，同仁堂積極開(kāi)展境外投資，現(xiàn)已在馬來(lái)西亞、澳大利亞、英國(guó)、泰國(guó)等國(guó)家以及我國(guó)香港地區(qū)擁有了十幾家分店或合資公司。其中，2006年成立的北京同仁堂（香港）國(guó)藥有限公司，成為同仁堂首個(gè)境外中藥生產(chǎn)研發(fā)基地，為同仁堂產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)邁出了關(guān)鍵的一步。

在中藥國(guó)際化領(lǐng)域，除了同仁堂外，還有現(xiàn)代中藥的領(lǐng)軍企業(yè)——天津天士力。該公司研發(fā)的復(fù)方丹參滴丸已進(jìn)入FDA Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。此外，復(fù)方丹參滴丸還先后通過(guò)了越南、俄羅斯、古巴、韓國(guó)、阿聯(lián)酋、新加坡等國(guó)的藥品注冊(cè)，可以以藥品身份在當(dāng)?shù)劁N售。

2003年，天士力投資182萬(wàn)歐元認(rèn)購(gòu)荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。這是我國(guó)中藥行業(yè)第一家以跨國(guó)并購(gòu)的形式赴境外投資。通過(guò)此次并購(gòu)，荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司成為天士力中藥產(chǎn)品進(jìn)入歐美并進(jìn)一步走向世界的橋頭堡?！?nbsp;

此外，“天士力南非模式”也是較為成功的國(guó)際合作案例。2002年，天士力成立了“天士力南非分公司”，積極推動(dòng)中藥在非洲的發(fā)展。首先，天士力較為注重醫(yī)學(xué)健康教育的普及。南非分公司定期舉辦醫(yī)學(xué)健康培訓(xùn)班，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)防治艾滋病的著名專家、學(xué)者到南非講座，免費(fèi)義診，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)普及防治艾滋病知識(shí)并推介具有提高免疫力功能的中藥產(chǎn)品。其次，天士力積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣闹С郑啻蔚秸畽C(jī)關(guān)講授中醫(yī)藥文化，邀請(qǐng)政府有關(guān)機(jī)構(gòu)的要員到天士力集團(tuán)參觀、考察。此外，天士力較為重視屬地營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)，以此拓展非洲市場(chǎng)。通過(guò)這些方式，天士力在南非得以立足，并且中藥產(chǎn)業(yè)在當(dāng)?shù)匾驳玫搅丝焖侔l(fā)展。

國(guó)際合作應(yīng)因地制宜

縱觀同仁堂和天士力國(guó)際化發(fā)展之路，我們不難得到如下啟示：第一，文化先行，產(chǎn)品同步發(fā)展。中藥不易被國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)接受，不是因?yàn)槠浏熜?，而是因?yàn)樵谟盟幚砟钌吓c西藥存在沖突和差異。因此，通過(guò)中醫(yī)的推廣和示范作用，宣傳中醫(yī)藥文化，可讓更多民眾了解和認(rèn)可中醫(yī)藥。第二，積極樹(shù)立國(guó)際品牌。同仁堂和天士力均具有較強(qiáng)的品牌優(yōu)勢(shì)，這也是他們選擇在海外辦分公司和藥店的形式來(lái)推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略的原因。因此，企業(yè)在拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)積極樹(shù)立國(guó)際品牌，注意品牌維護(hù)，可首先在華人區(qū)域開(kāi)店，利用華人對(duì)品牌的認(rèn)同來(lái)提高這些藥店的輻射作用。第三，通過(guò)企業(yè)并購(gòu)，構(gòu)建跨國(guó)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。利用當(dāng)?shù)劁N售網(wǎng)絡(luò)，可以為企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)品開(kāi)辟新的道路。企業(yè)并購(gòu)可大大縮短市場(chǎng)開(kāi)發(fā)時(shí)間，減少市場(chǎng)準(zhǔn)入成本，還有助于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，開(kāi)拓新的市場(chǎng)空間。

同仁堂和天士力的國(guó)際合作模式表明，在實(shí)現(xiàn)國(guó)際化合作目標(biāo)的過(guò)程中，企業(yè)選擇的發(fā)展策略和實(shí)現(xiàn)方式可以有所不同，但有一個(gè)原則是非常明確的，即國(guó)際合作應(yīng)因地制宜，企業(yè)應(yīng)綜合考慮企業(yè)和產(chǎn)品自身特點(diǎn)以及目標(biāo)市場(chǎng)的特點(diǎn)，從而確定適宜的國(guó)際化合作策略。