CRO上世紀(jì)90年代在中國(guó)萌芽、原生態(tài)生長(zhǎng)，2003年左右經(jīng)歷寒流……時(shí)至今日，隨著越來(lái)越多的CRO公司壯大起來(lái)，中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)可以說(shuō)已漸成氣候。早期“三五個(gè)人、兩三條槍”的所謂CRO公司，在中國(guó)基本很難再找到了，兼并、重組、聯(lián)盟、轉(zhuǎn)型，國(guó)內(nèi)CRO之間、國(guó)內(nèi)外CRO之間的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈?！　?/p>

一個(gè)聯(lián)盟的成立　　

5月21日，第四屆藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)上，第一屆亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟成立儀式舉行。來(lái)自日本的AC Medical株式會(huì)社、中國(guó)臺(tái)灣的C&R公司、韓國(guó)的YORO公司以及中國(guó)的潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)有限公司聯(lián)合組成了一個(gè)跨中國(guó)、日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣四地的戰(zhàn)略聯(lián)盟。

聯(lián)盟成立的原因也很簡(jiǎn)單：整合資源，為客戶(hù)提供多區(qū)域、多中心服務(wù)。

“創(chuàng)新研發(fā)是主題，聯(lián)盟的成立看到了臨床一體化的趨勢(shì)，希望建立一個(gè)符合質(zhì)量要求、高效服務(wù)并且價(jià)格合理的聯(lián)盟。”潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長(zhǎng)姜世新表示。該聯(lián)盟是一個(gè)契約型營(yíng)利組織，從四個(gè)地區(qū)做起的原因是，中、日、韓在疾病譜、人種等方面相對(duì)具有一致性，同時(shí)也是亞洲醫(yī)藥研發(fā)最活躍的地區(qū)。

“這幾家都是在各自國(guó)家本土最大的CRO之一，但在國(guó)外都沒(méi)有分支機(jī)構(gòu)。”姜世新表示。與一般松散型的聯(lián)盟不同，4家公司經(jīng)過(guò)2年的探索與合作，逐步解決了項(xiàng)目對(duì)接、利益分配等問(wèn)題，合作深化成熟后才決定成立組織。

據(jù)悉，聯(lián)盟成立后，4家公司在彼此國(guó)家、地區(qū)將不會(huì)再設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。而在聯(lián)盟的章程中也有相應(yīng)的約束性條款，要求在彼此地區(qū)的項(xiàng)目必須和聯(lián)盟成員合作等。

“此前也有一些比較著名的公司想向中國(guó)擴(kuò)張，但是并沒(méi)有成功，同樣的，我們的向外擴(kuò)張也存在這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，這樣的合作也可以減少跨國(guó)擴(kuò)張成本。”姜世新解釋。

DIA候任主席蘇嶺在聯(lián)盟成立儀式上說(shuō)：新藥研發(fā)面臨巨大的變革，研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都在探索不同的模式，哪種模式效率更高、成果更顯著？目前尚無(wú)定論。這個(gè)聯(lián)盟的成立恰當(dāng)其時(shí)。展示了一種同行業(yè)間的合作探索模式?！　?nbsp;

跑馬圈地　　

沒(méi)有明確的數(shù)據(jù)證明中國(guó)有多少家CRO，有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前國(guó)內(nèi)從事醫(yī)藥研發(fā)各階段業(yè)務(wù)的CRO公司有2000多家，但這個(gè)數(shù)據(jù)得不到支持。一個(gè)不太準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)認(rèn)為：2010年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約56億元，年均增長(zhǎng)率超過(guò)30%。

不過(guò)，在新藥創(chuàng)制的各個(gè)階段越來(lái)越多地出現(xiàn)CRO的參與，而一些國(guó)家重大新藥創(chuàng)新、“863”、“973”等科技項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程中也逐漸有了CRO的身影。

近日，杭州泰格醫(yī)藥科技國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板過(guò)會(huì)的消息在業(yè)內(nèi)頗為火熱。據(jù)記者了解，國(guó)內(nèi)還有不少CRO公司積極籌措準(zhǔn)備上市。對(duì)于CRO公司來(lái)說(shuō)，上市固然是一種募集資金、壯大自己的方式，同時(shí)也證明國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，具備了成為公眾公司的實(shí)力。

ICON中國(guó)總經(jīng)理謝燕彬認(rèn)為，2004年以前，大家覺(jué)得中國(guó)是個(gè)很大的地方，市場(chǎng)遠(yuǎn)景很好，但當(dāng)時(shí)很多跨國(guó)CRO都在觀望，即便做一些臨床試驗(yàn)，也只是為了幫助在華跨國(guó)企業(yè)將國(guó)外已上市藥品引進(jìn)來(lái)，現(xiàn)在大家都在全身心投入到中國(guó)市場(chǎng)中。

科文斯中國(guó)區(qū)總經(jīng)理畢紅鋼表示，國(guó)內(nèi)客戶(hù)占科文斯業(yè)務(wù)的比例也越來(lái)越高，科文斯去年在中國(guó)成立的數(shù)據(jù)中心人員已經(jīng)擴(kuò)展到了100余名。

“潤(rùn)東早期主要客戶(hù)以跨國(guó)公司在華合資公司和歐美日等國(guó)外公司為主，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的項(xiàng)目仍不到15%”。姜世新表示，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)的業(yè)務(wù)也逐步多起來(lái)。

在DIA會(huì)展區(qū)，記者看到昆泰攜該公司去年成立的昆拓亮相DIA。昆拓是昆泰專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)成立的合資CRO公司。

據(jù)稱(chēng)，昆拓的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)全部由本土人員組成，并且運(yùn)營(yíng)都在中國(guó)。

CRO的質(zhì)量控制管理體系、操作模式?jīng)Q定了臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、可靠性以及試驗(yàn)的完善程度，而這些都需要成本。如果昆拓提供的是與昆泰相同質(zhì)量的服務(wù)，那么成本是如何降下來(lái)以做到低價(jià)格的？

昆泰一位工作人員告訴記者，由于處于市場(chǎng)開(kāi)拓期，昆拓目前實(shí)際上還在賠本賺吆喝。

成立合資公司是一個(gè)策略，跨國(guó)CRO在中國(guó)的收購(gòu)是實(shí)現(xiàn)迅速擴(kuò)張的另一個(gè)策略。PPD收購(gòu)Excel，Icon收購(gòu)凱維斯等跨國(guó)CRO在國(guó)內(nèi)并購(gòu)的案例近兩年時(shí)有耳聞，并且頻率越來(lái)越高。

同時(shí)，已在國(guó)內(nèi)設(shè)立子公司的跨國(guó)CRO也在不斷擴(kuò)充其在中國(guó)的科研團(tuán)隊(duì)。

全球醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)CRO聯(lián)合副主席兼秘書(shū)長(zhǎng)宮巖華表示，CRO在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中不斷成長(zhǎng)、壯大，有一些變化，比如說(shuō)合并、兼并，或者是收購(gòu)，這都是為了更好的發(fā)展。

合作策略　　

“相對(duì)于其他行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)變革來(lái)得晚一些。”美國(guó)藥典委員會(huì)中國(guó)區(qū)總裁胡江濱認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)至少要保證手里有5年以上的產(chǎn)品儲(chǔ)備，以保證現(xiàn)有產(chǎn)品專(zhuān)利到期后的后續(xù)市場(chǎng)發(fā)展。

由于研發(fā)費(fèi)用上升，新藥出現(xiàn)緩慢，以及前幾年全球市場(chǎng)并不太好，目前很多企業(yè)手中的產(chǎn)品儲(chǔ)備逐漸告竭。

而同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)在新藥品定價(jià)方面的控制力下降，支付者對(duì)于價(jià)格效益比的要求上升，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于安全性要求趨嚴(yán)，與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)等都在影響企業(yè)的研發(fā)策略。

事實(shí)上，更多的制藥企業(yè)趨向于更具協(xié)調(diào)性和靈活性的研發(fā)策略，了解病人需求，更集中于某些領(lǐng)域、改革試驗(yàn)程序等。

輝瑞全球運(yùn)營(yíng)開(kāi)發(fā)副總裁譚凌實(shí)表示，輝瑞可能會(huì)削減研發(fā)費(fèi)用，同時(shí)采取更多的對(duì)外合作，如與科研機(jī)構(gòu)、CRO的合作等。

“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇CRO進(jìn)行合作的標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：一個(gè)是質(zhì)量，包括管理體系標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任態(tài)度、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)資源等；一個(gè)是價(jià)格在可接受范圍內(nèi)，在此基礎(chǔ)上提高效率。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)學(xué)執(zhí)行總監(jiān)蔣皓媛表示。

“企業(yè)可能越來(lái)越多地需要高質(zhì)量的CRO。” 畢紅鋼說(shuō)?，F(xiàn)在的臨床CRO不僅僅是提供單純的臨床服務(wù)，更多的是為客戶(hù)創(chuàng)造附加價(jià)值。