強生醫(yī)療器械在華再召118盒問題藥
核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在官方微博“中國藥監(jiān)”上踢爆強生又陷“召回門”：由于可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生宣布召回Cordis公司生產的球囊擴張導管(商品FireStar)，涉及產品批號為15437344，該款產品在中國共有118盒。
國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在官方微博“中國藥監(jiān)”上踢爆強生又陷“召回門”：由于可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生宣布召回Cordis公司生產的球囊擴張導管(商品FireStar)，涉及產品批號為15437344，該款產品在中國共有118盒。主要作用是用于支撐冠狀動脈的狹窄部分，支持心臟手術的正常進行。
強生醫(yī)療器械媒體事務經理蔣柯接受媒體采訪時表示，“已經于6月13日完成該批次產品相關的醫(yī)院和經銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。到目前為止，未使用的55盒產品全部在強生(中國)醫(yī)療器材有限公司的管控之下。”但是，對于產品出現問題的原因，強生方面表示尚無法回答。值得一提的是，4年前，強生已經因為這款球囊擴張導管存在的問題宣布召回，并被美國食品及藥物管理局定為最嚴重的“一級召回”。
對于被召回的產品為何出現問題，目前業(yè)內有兩種說法，一種是企業(yè)內控或存在問題，即產品本身有質量問題；另一種是產品在市場使用中出現的問題，說明產品所屬的行業(yè)本身技術壁壘較高，風險難規(guī)避。
記者了解到，一方面，強生作為跨國公司巨頭，業(yè)務橫跨日化、醫(yī)藥行業(yè)，2011年時其三大業(yè)務共實現銷售收入650億美元，去年業(yè)績緊隨全球制藥老大輝瑞之后。其中藥品實現銷售收入244億美元，同比增長8.8%，位居世界第八位；醫(yī)療器械和診斷產品實現銷售收入258億美元，同比增長4.8%；個人護理產品實現銷售收入149億美元，同比增長2.2%。產品線廣鋪、業(yè)務快速擴張和產品外包生產等，都可能為公司管理埋下隱患。而另一方面，用于心臟、癌癥、關節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品普遍存在高風險，此次召回用于治療冠心病的產品，又屬于門檻較高的行業(yè)，風險存在的可能性更大。(潘潔)
責任編輯：陳竹軒
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