8月1日，有史上“最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將正式實施。事實上，早在2011年辦法還在征求意見時，相關(guān)抗菌藥物企業(yè)就已感到寒風(fēng)刺骨，魯抗醫(yī)藥、仟源制藥、聯(lián)邦制藥、金城醫(yī)藥等抗菌藥物企業(yè)遭遇了大面積的業(yè)績滑坡。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，今年抗菌藥物相關(guān)企業(yè)情況不容樂觀。

　　抗菌藥企業(yè)叫苦不迭

　　作為抗菌藥生產(chǎn)代表企業(yè)，魯抗醫(yī)藥去年采取多種措施仍不能阻擋業(yè)績大幅度下降的頹勢。截至2011年12月31日，魯抗醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入23.33億元，比上年增長6.23%；但利潤總額僅2705.22萬元，比上年同期降低82.04%。

　　魯抗醫(yī)藥表示，受抗菌藥物分級管理等“限抗”政策的影響，國內(nèi)抗生素藥物市場價跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價格大幅下滑；隨著國家基本藥物招標(biāo)在各地陸續(xù)實施，部分抗生素產(chǎn)品價格倒掛中標(biāo)的過度競爭給市場帶來極大的負(fù)面效應(yīng)。

　　同樣被深深“限”住的還有金城醫(yī)藥，公司主導(dǎo)產(chǎn)品 AE-活性酯受政策影響較為明顯，上半年銷量大幅下降。公司表示，繼續(xù)受《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物分級管理辦法》等“限抗”政策的影響，報告期內(nèi)產(chǎn)品市場競爭加劇，主要產(chǎn)品價格同比大幅下降，導(dǎo)致產(chǎn)品毛利率同比下降明顯。金城醫(yī)藥去年上半年盈利4176.49萬元，今年下降到1000萬元1300萬元，同比下降69%-76%。

　　抗菌藥限用將常態(tài)化

　　《辦法》對抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。在正式稿中特別加入了“提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平”，凸顯我國抗生素使用水平不高的現(xiàn)狀，不合理性主要體現(xiàn)在用量過大、使用強(qiáng)度過大、品種選用不合理三方面。

　　抗生素產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷了2010年的高速增長以后，2011年走到拐點(diǎn)。根據(jù)部分醫(yī)院的整治結(jié)果，對于I類切口，抗生素用量通過干預(yù)，可以從90%的比例下降到10%，而且完全不影響治療效果。由此，抗生素藥物的濫用程度可見一斑。國家對抗生素的管理也在逐年加強(qiáng)，“限抗令”勢在必行。

　　史上“最嚴(yán)限抗令”推行后，將嚴(yán)控特殊使用目錄中產(chǎn)品的應(yīng)用，特殊使用目錄產(chǎn)品不能在門診使用。相關(guān)部門將要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定并控制門診靜脈輸注抗生素比例的計劃。正式稿中還明確規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社區(qū)衛(wèi)生院使用情況將由縣一級及相應(yīng)級別衛(wèi)生部門管理并公示，村衛(wèi)生室則由縣衛(wèi)生部門委托下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)，幾乎不留任何管理空白。

　　衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著《辦法》的實施，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上，將得到進(jìn)一步完善。

　　雖然政策十分嚴(yán)厲，但需要注意的是，《辦法》中對抗菌藥物的定義是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，“不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑”。因此，中藥抗菌藥并不在受限的行列。