首頁(yè) > 醫(yī)藥管理 > 藥企經(jīng)營(yíng)

新版GMP認(rèn)證催生行業(yè)連鎖反應(yīng)

2012-08-02 10:08 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)聯(lián)盟 作者:孫輝 點(diǎn)擊:

核心提示:近期,SFDA發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)——質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn),這些字眼此刻顯得如此地醒目。

近期,SFDA發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)——質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn),這些字眼此刻顯得如此地醒目。 與此同時(shí),醫(yī)藥工業(yè)的新版GMP認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版GMP的實(shí)施有望改善我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題,醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步,其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn),也為醫(yī)藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)?!?/p>

監(jiān)管部門(mén)的“零容忍”態(tài)度 

在國(guó)家藥監(jiān)局2012年工作會(huì)議上,藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露,截至目前,已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證檢查,“各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版GMP。”出席該會(huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)?!?/p>

此次“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證出臺(tái),對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命,同時(shí),也體現(xiàn)國(guó)家政府對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度重視和推進(jìn)決心。 

地方認(rèn)證全力推進(jìn) 

筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉,目前,陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證,還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng),材料正在審核之中。 

為更好的推進(jìn)新版GMP的實(shí)施,陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì),選擇在首批通過(guò)認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開(kāi)。 

新版GMP較之舊版,在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻,這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn),目前仍有部分藥企對(duì)新版GMP的推行仍持觀望態(tài)度。 

新版企業(yè)過(guò)渡期的尷尬 

據(jù)悉,通過(guò)新版GMP認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè),在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后,大部分產(chǎn)品需要在(F0<8)的非最終滅菌B+A生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。 

相對(duì)老版GMP標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)改善了產(chǎn)品灌裝的流程,規(guī)避了產(chǎn)品不能達(dá)到完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn),杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無(wú)菌的質(zhì)量缺陷。最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn),提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定,安全性更有保障。 

與此同時(shí),產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%,這就使得一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè),尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過(guò)渡階段,若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng),明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì),在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。 

此外,參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn),除投入大量資金之外,往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備,包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等,反復(fù)演練自查自糾,認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬,輕則停產(chǎn)斷貨,重則產(chǎn)品淘汰,市場(chǎng)丟失。 

適當(dāng)性的政策傾斜 

隨著新版GMP認(rèn)證的全力推進(jìn),更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬,對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō),一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜,以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮,早日通過(guò)認(rèn)證。 

另一方面,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收,定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn),對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān),勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。 

提高準(zhǔn)入門(mén)檻促使行業(yè)洗牌 

新版GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措,將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響,因?yàn)橥ú贿^(guò)的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。 

據(jù)悉,目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右,新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停,而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn),僅硬件投入合計(jì)需要2000-3000億元。 

中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體,國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算,完成新版GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤(rùn)?!?/p>

目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替,企業(yè)主左右為難之際,在最后通牒到來(lái)之前將迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)企業(yè)來(lái)講,生與死或許就在一瞬間。 

Tags:新版GMP 醫(yī)藥行業(yè) 醫(yī)藥工業(yè) 制藥工業(yè)

責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)

圖片新聞
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2017 中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved