國家藥監(jiān)局：10月起施行藥品安全“黑名單”管理
核心提示：昨日（8月15日），國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）宣布，10月1日起將正式施行藥品安全“黑名單”制度。《規(guī)定》要求，省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。
昨日（8月15日），國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）宣布，10月1日起將正式施行藥品安全“黑名單”制度。
《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）中獲悉，對于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。
《規(guī)定》要求，省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家藥監(jiān)局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全 ‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。
《規(guī)定》詳細(xì)明確了應(yīng)該被納入藥品安全“黑名單”的具備條件，如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；如未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書等。
國家藥監(jiān)局表示，鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全 “黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。
責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥網(wǎng)
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