發(fā)改委公布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》
國(guó)家發(fā)改委日前今日在其官方網(wǎng)站上公布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》。意見要求,建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè),并通過“黑名單”、“不良記錄”等方式,使“黑牌”藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人“一處失信、處處受限”。
以下是意見全文:
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見
藥品安全信用建設(shè)是社會(huì)信用體系建設(shè)的重要組成部分,是新時(shí)期國(guó)家藥品領(lǐng)域規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo),也是促進(jìn)藥品行業(yè)科學(xué)發(fā)展的重要手段。藥品安全事關(guān)人民群眾日常生活和切身利益,事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展,事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。為了充分發(fā)揮各級(jí)政府、各相關(guān)部門在藥品安全信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,完善誠(chéng)信社會(huì)監(jiān)督機(jī)制,營(yíng)造行業(yè)誠(chéng)信環(huán)境,防范藥品安全事故發(fā)生,提高藥品質(zhì)量安全水平,促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),保障人民群眾用藥安全有效,現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見。
一、建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)
加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)備案管理與日常監(jiān)管工作。強(qiáng)化藥品研究申辦者的主體責(zé)任,以藥品研制各相關(guān)方/參與人員為征信對(duì)象,以監(jiān)管過程中產(chǎn)生的記錄為主要內(nèi)容進(jìn)行信用管理,提高研制環(huán)節(jié)的誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。在信用信息累積的基礎(chǔ)上,逐步完善信用評(píng)級(jí),開展信用分類管理,建立守信受益、失信懲戒的激勵(lì)與制約機(jī)制。根據(jù)信用評(píng)級(jí),適當(dāng)調(diào)整監(jiān)督檢查的方式、力度,建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與通報(bào)制度,
健全行業(yè)準(zhǔn)入與退出機(jī)制。加強(qiáng)相關(guān)信息的公開,并通過“黑名單”、“不良記錄”等方式,發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)與社會(huì)監(jiān)督作用,促進(jìn)藥品研制過程的規(guī)范性,保障藥品研究結(jié)果的可靠性,促進(jìn)藥品研究良性發(fā)展,從源頭上保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。
二、建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系
推動(dòng)藥品企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,加強(qiáng)員工培訓(xùn),提高員工素質(zhì),實(shí)現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理,建立和落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度,完善藥品安全溯源體系。
增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。健全企業(yè)自身信用管理機(jī)構(gòu),規(guī)范企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)行為,提高企業(yè)藥品安全生產(chǎn)社會(huì)責(zé)任,建立藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、傳遞、管控機(jī)制和責(zé)任追究制度,完善藥品質(zhì)量安全長(zhǎng)效管控機(jī)制。
三、完善藥品流通體系,健全準(zhǔn)入退出機(jī)制
各地區(qū)、各部門要結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃、人口增長(zhǎng)與密度和年齡結(jié)構(gòu)變化、藥品供應(yīng)能力等實(shí)際,科學(xué)合理地布局藥品批發(fā)零售網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)置,推動(dòng)實(shí)力強(qiáng)、管理規(guī)范、信譽(yù)度高的藥品流通企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展,形成以全國(guó)性、區(qū)域性骨干企業(yè)為主體的遍及城鄉(xiāng)的藥品流通體系。提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)日常監(jiān)管和考核,建立退出制度,對(duì)違反誠(chéng)信原則、有失信行為記錄和違法違規(guī)的企業(yè)要限期整改,嚴(yán)重的取消經(jīng)營(yíng)資格。
四、建立科學(xué)規(guī)范的藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制
建立和完善藥品行業(yè)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度,對(duì)采購(gòu)過程中提供虛假證明文件,惡意競(jìng)標(biāo),中標(biāo)后拒不簽定合同,供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品,未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨,向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂和變相賄賂的,及時(shí)在網(wǎng)上公示并同相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換,建立失信行為聯(lián)合懲戒機(jī)制。
五、建立藥品臨床使用評(píng)價(jià)制度
通過研究制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床應(yīng)用合理性評(píng)估工作,促進(jìn)臨床合理用藥。
六、加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管,規(guī)范藥品廣告發(fā)布活動(dòng)
完善廣告監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)檢查,建立監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制,實(shí)施藥品廣告動(dòng)態(tài)監(jiān)管,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止違法藥品廣告的發(fā)布。完善監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)體系。實(shí)施監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、執(zhí)法聯(lián)動(dòng),各相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,及時(shí)查處發(fā)布違法藥品廣告的行為,對(duì)多次發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者采取列入“黑名單”、暫停銷售、查辦取締等措施,加大聯(lián)合公告、聯(lián)合告誡、聯(lián)合查處等工作力度。探索建立廣告信用監(jiān)管體系。研究設(shè)立廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者的信用評(píng)價(jià)指標(biāo),規(guī)范廣告發(fā)布活動(dòng)。
七、加快完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)
抓緊研究制定藥品安全領(lǐng)域信用制度規(guī)范。通過藥品安全信用征集制度、信用評(píng)價(jià)制度、信用披露制度、信用分類監(jiān)管制度的制定和實(shí)施,建立藥品企業(yè)信用檔案,做到真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯,并規(guī)定誠(chéng)信記錄的標(biāo)識(shí)、存放、保護(hù)、檢索、留存和處置等行業(yè)規(guī)范。根據(jù)藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果的差別確定不同的監(jiān)管力度,充分發(fā)揮藥品安全信用差異對(duì)藥品企業(yè)的獎(jiǎng)懲功能,切實(shí)提高藥品安全信用監(jiān)管水平,保障人民群眾用藥安全有效。
八、加快藥品行業(yè)信用信息資源整合
在各部門行業(yè)信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,完善藥品行業(yè)信用信息記錄,建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息檔案。各地區(qū)要對(duì)本地區(qū)各部門、藥品行業(yè)等領(lǐng)域的信用信息進(jìn)行整合,形成統(tǒng)一平臺(tái),實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品行業(yè)等領(lǐng)域失信行為的協(xié)同監(jiān)管。依托現(xiàn)有國(guó)家電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)資源,逐步建立完善部門間與地區(qū)間公共信用信息的互通和共享,以確保信用數(shù)據(jù)全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、公正,促進(jìn)藥品行業(yè)信用信息的應(yīng)用和服務(wù)。
九、建立健全信用分類監(jiān)管機(jī)制
以藥品企業(yè)靜態(tài)登記信息和動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息為基礎(chǔ),按照守法誠(chéng)信度、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)度、區(qū)域重要度和動(dòng)態(tài)警示度指標(biāo)體系,對(duì)藥品企業(yè)信用實(shí)現(xiàn)科學(xué)多維分類,建立守信企業(yè)激勵(lì)機(jī)制、警示企業(yè)預(yù)警機(jī)制、失信企業(yè)懲戒機(jī)制、嚴(yán)重失信企業(yè)淘汰機(jī)制。對(duì)進(jìn)入被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或取消藥品生產(chǎn)許可證的藥品企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和一人有限公司數(shù)據(jù)庫(kù)的企業(yè)及其法定代表人在全國(guó)范圍內(nèi)鎖定,使“黑牌”藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人“一處失信、處處受限”。
十、嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任,加強(qiáng)失信行為的聯(lián)合懲戒
在實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)、地區(qū)內(nèi)信用信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)上,加快建立藥品安全失信記錄檔案。對(duì)人民群眾日常生活造成危害、對(duì)藥品行業(yè)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定構(gòu)成影響的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體的失信行為,不僅要在各級(jí)新聞媒體和網(wǎng)站上進(jìn)行披露和曝光,還要將失信主體列為日常監(jiān)督、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或抽查的重點(diǎn),并撤銷其已有榮譽(yù)稱號(hào),依法在行政許可、資質(zhì)等級(jí)評(píng)定、評(píng)優(yōu)評(píng)先、享受政府補(bǔ)貼、投資項(xiàng)目核準(zhǔn),以及信貸投放等方面予以懲戒,同時(shí)實(shí)施法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他限制措施。
十一、積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)和自律作用
發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用。指導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)制定和執(zhí)行行規(guī)行約,支持行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)行業(yè)統(tǒng)計(jì)、信息服務(wù)等行業(yè)管理基礎(chǔ)性工作,完善醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和指標(biāo)體系,強(qiáng)化行業(yè)信息統(tǒng)計(jì)和信息發(fā)布。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)調(diào)查研究,反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求,幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。抓緊出臺(tái)《藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),培育企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí),加強(qiáng)行業(yè)自律規(guī)則的建設(shè)。積極開展行業(yè)培訓(xùn),促進(jìn)企業(yè)交流與合作。
十二、進(jìn)一步加強(qiáng)部門之間的協(xié)同合作
藥品安全是重大民生問題,需要全社會(huì)各方面的廣泛參與和積極配合。各有關(guān)部門要明確各自的工作職責(zé)和要求,各司其職,各負(fù)其責(zé),密切配合,通力協(xié)作,結(jié)合各部門的實(shí)際,扎扎實(shí)實(shí)地抓好落實(shí)工作。尤其是在信用信息的歸集開放、信用信息系統(tǒng)的共建共享等方面,一定要增強(qiáng)大局意識(shí),破除本位觀念。在宣傳教育、法規(guī)制定、執(zhí)法檢查等方面,一定要相互協(xié)調(diào),聯(lián)手行動(dòng),提高工作的效率和成效,加快推動(dòng)藥品安全信用體系建設(shè)。
十三、開展誠(chéng)信宣傳教育,完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制
加強(qiáng)藥品行業(yè)誠(chéng)信和職業(yè)道德教育。積極開展以“誠(chéng)信至上,以質(zhì)取勝”為主題的藥品安全誠(chéng)信承諾活動(dòng),廣泛開展“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范創(chuàng)建”活動(dòng),樹立一批遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、管理規(guī)范、服務(wù)到位,能夠積極履行社會(huì)責(zé)任,自覺接受社會(huì)監(jiān)督的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)典型。公開服務(wù)公約、服務(wù)項(xiàng)目和投訴舉報(bào)電話,自覺接受政府、社會(huì)和輿論的監(jiān)督,認(rèn)真對(duì)待公眾投訴,做到及時(shí)處理與反饋。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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