近期有專(zhuān)家呼吁應(yīng)借鑒基本藥物制度，遴選出經(jīng)濟(jì)效益比最優(yōu)的醫(yī)療器械，建立基本醫(yī)療器械制度。筆者以為，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，還有不少難題待解決。

標(biāo)準(zhǔn)難定

醫(yī)療器械領(lǐng)域一直處于不斷創(chuàng)新的歷史發(fā)展過(guò)程。19世紀(jì)時(shí)的醫(yī)療器械只有溫度計(jì)、聽(tīng)診器、X光機(jī)這些基礎(chǔ)的硬件，而根據(jù)文獻(xiàn)資料，到2009年全球醫(yī)療器械的市場(chǎng)總額已達(dá)4543億美元。2009~2014年預(yù)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)的平均年增長(zhǎng)率達(dá)9.8%。

醫(yī)械的管理和發(fā)展能不能借鑒藥物的，應(yīng)怎樣借鑒，需要更深層次的分析。醫(yī)療器械的管理不同于藥品管理，難度更大，有品種多、規(guī)格多、周期短、更新快、成本高五大特點(diǎn)。拿電腦來(lái)比喻，現(xiàn)在電腦的品種、品牌、型號(hào)、規(guī)格之多是十幾年前難以想象的，我們很難說(shuō)清哪種電腦是“最基本的”。

另外值得注意的是，醫(yī)療器械的折舊，過(guò)去一般為10年，但現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新快，折舊的年限大大縮短，如何算折舊值又是一個(gè)難題，會(huì)影響每年成本的分?jǐn)?，最終影響到醫(yī)療器械成本效果分析的結(jié)果。又如一個(gè)心臟血管支架，有裸支架，也有各種藥物涂抹的支架。那么我們能說(shuō)裸支架是“基本器械”，而其他藥物涂抹的支架算“非基本器械”（高值耗材）嗎？

為提高相關(guān)保障水平，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度出發(fā)，根據(jù)國(guó)情遴選出基本醫(yī)療器械的想法固然好，但標(biāo)準(zhǔn)很難制定。

美國(guó)相關(guān)部門(mén)在制定醫(yī)療器械醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例時(shí)，認(rèn)為可接受的標(biāo)準(zhǔn)考慮的是該醫(yī)療器械的救治率?？墒?，怎樣的“救治率”（或治愈率）是“合格的閾值”還沒(méi)有一個(gè)通用的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，治療性醫(yī)療器械與診斷性醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。這里需要提到延長(zhǎng)“質(zhì)量調(diào)整生命年”（Quality Adjusted Life Years，QALY）的概念，它是健康期望評(píng)價(jià)體系中的重要指標(biāo)，目前國(guó)際上只在藥物評(píng)價(jià)中應(yīng)用。美國(guó)是延長(zhǎng)一個(gè)QALY需5萬(wàn)美元，英國(guó)延長(zhǎng)一個(gè)QALY的閾值為2萬(wàn)英鎊，對(duì)嚴(yán)重的疾病或罕見(jiàn)病甚至可提高到20萬(wàn)英鎊。發(fā)展中國(guó)家主要應(yīng)用WHO標(biāo)準(zhǔn)，延長(zhǎng)一個(gè)QALY小于3個(gè)人均GDP的話(huà)，這種藥物就被認(rèn)為是可以接受的，但中國(guó)還沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。QALY的概念應(yīng)用于藥物評(píng)價(jià)還沒(méi)有在新藥審批、定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)環(huán)節(jié)中被接受，因此需要進(jìn)一步研究。

價(jià)值評(píng)估是關(guān)鍵

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，對(duì)醫(yī)械進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是有必要的，然而目前對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估的研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究與評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械名目繁多，目前的研究應(yīng)選擇重點(diǎn)器械或項(xiàng)目。

具體而言，醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)主要看產(chǎn)品的價(jià)值。在歐盟，如果醫(yī)械產(chǎn)品不能表現(xiàn)可接受的成本效果，就不能被推薦使用。美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的“價(jià)值”評(píng)判，則是根據(jù)醫(yī)療的質(zhì)量和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的支付方式。很多國(guó)家都要求對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和結(jié)果研究，再?zèng)Q定它的定價(jià)和補(bǔ)償。

醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)在美國(guó)主要應(yīng)用的方法是比較效果研究（Comparative Effectiveness Research，CER）,成本并未作為重要的因素考慮。但在中國(guó)，由于人均GDP水平較低，醫(yī)療器械的治療費(fèi)用或檢查費(fèi)用的高低往往為重要考慮因素。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械應(yīng)考慮以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1.使用的安全性；2.治療的功效和效果；3.對(duì)生活質(zhì)量改善的程度；4.與同類(lèi)產(chǎn)品相比價(jià)格是否比較低廉；5.與同類(lèi)產(chǎn)品相比臨床效果是否有所提高；6.均次利用費(fèi)用；7.整個(gè)療程的治療總費(fèi)用；8.醫(yī)械的技術(shù)壽命（年）；9.是否是迄今為止唯一的治療和診斷器械。

鑒于此，基本醫(yī)療器械的建立標(biāo)準(zhǔn)是難點(diǎn)，還需綜合考慮。筆者認(rèn)為，從目前形勢(shì)上看，建立基本醫(yī)療器械制度或基本醫(yī)用耗材制度的條件還不成熟，需要開(kāi)展更多的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究。

當(dāng)然，上述美好愿望是讓更廣大的群眾尤其是貧困患者獲得救治。那么，如何才能提高保障水平？將高值醫(yī)用耗材也納入全面的集中招標(biāo)采購(gòu)，不失為降低高值醫(yī)用耗材價(jià)格的一個(gè)重要方法，也許是未來(lái)的方向。

此外，支付制度改革是我國(guó)公立醫(yī)院改革的重要內(nèi)容。今后無(wú)論是采用前瞻性按病種支付或是總額預(yù)算支付，提高勞務(wù)項(xiàng)目的價(jià)格，降低藥品和醫(yī)療器械檢查的收費(fèi)是必然趨勢(shì)。美國(guó)對(duì)新醫(yī)療器械的支付方式是根據(jù)“一種醫(yī)療器械是否為合理診斷或治療一個(gè)疾病或創(chuàng)傷必需的，同時(shí)在醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的范圍以?xún)?nèi)”，如要獲得補(bǔ)償，就需要提供改善健康結(jié)果的臨床資料，證明其比現(xiàn)有存在的方法更為優(yōu)越。