丁咯地爾藥品批號被撤 涉及藥企稱影響不大
核心提示：日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文件，已經(jīng)生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局監(jiān)督銷毀。原因是近年來國內(nèi)外研究資料的評價顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文件，已經(jīng)生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局監(jiān)督銷毀。原因是近年來國內(nèi)外研究資料的評價顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，此類風(fēng)險(xiǎn)超過了其有限的臨床治療效益。
此次撤銷或早有預(yù)兆。2006年國家食藥監(jiān)局發(fā)布的藥物警戒快訊稱，由于毒性反應(yīng)嚴(yán)重，且易導(dǎo)致患者死亡，法國將規(guī)格為300mg的丁咯地爾片劑進(jìn)行撤市；2007年國家食藥監(jiān)局對鹽酸丁咯地爾制劑的說明書進(jìn)行了修訂；2011年，歐盟藥品管理局發(fā)布通知，建議暫停使用丁咯地爾制劑的使用。
據(jù)記者了解，目前國內(nèi)多家上市公司擁有此款藥品的生產(chǎn)批件，包括康恩貝 （600572，SH）、 亞寶藥業(yè)（600351，SH）、麗珠集團(tuán)（000513，SZ）、人福醫(yī)藥（600079，SH）、康緣藥業(yè)（600557，SH）等公司。
不過，記者從康緣藥業(yè)和康恩貝公司證券處了解到，丁咯地爾藥品并非銷售額占比較高的藥品，預(yù)計(jì)停產(chǎn)受影響不大。
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