國家食品藥品監(jiān)管局3月14日發(fā)布了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告。2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120多萬份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告主體。按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)占81.6%，中藥占17.1%，生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。

　　國家食藥監(jiān)局經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，理出2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的幾個(gè)特點(diǎn)，并給出建議。

　　警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應(yīng)

　　縱觀2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告，抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量仍居首位。其中，排名第一的是頭孢菌素。

　　國家食藥監(jiān)局表示，此前已多次通報(bào)頭孢菌素類藥品的不良反應(yīng)，提示其存在過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。食藥監(jiān)局相關(guān)專家介紹，過敏反應(yīng)是頭孢菌素類較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可累及多個(gè)器官系統(tǒng)，主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴(yán)重可致過敏性休克，危及生命。

　　專家表示，引起頭孢菌素類過敏反應(yīng)的原因比較復(fù)雜，除藥物本身的結(jié)構(gòu)外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲運(yùn)條件等有關(guān)。研究還表明，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一，其在藥品中的含量與過敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系。食藥監(jiān)局提示，對于過敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展深入研究。

　　靜脈注射風(fēng)險(xiǎn)較高

　　2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布中，注射劑占半壁江山，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑更高達(dá)77.6%。其中，靜脈注射占53.5%，其他途徑注射，如肌內(nèi)注射僅占2.7%。這說明，靜脈注射是臨床用藥的較高風(fēng)險(xiǎn)因素--2012年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的過敏性休克導(dǎo)致患者死亡的病例中，85%以上為靜脈給藥。

　　很多患者認(rèn)為，靜脈注射效果“來得快”，甚至主動要求醫(yī)生給自己輸液。專家解釋說，這實(shí)際上是一種誤區(qū)。靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥的病人?？诜绕渌绞诫m然起效較靜脈給藥稍慢，但只要達(dá)到治療必須的血藥濃度，即可取得相同的治療效果，且風(fēng)險(xiǎn)較低。以莫西沙星為例，口服吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑不良反應(yīng)報(bào)告比例高達(dá)65.8%。專家提示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對注射劑使用的監(jiān)管，而患者也應(yīng)消除認(rèn)識上的誤區(qū)，改變對注射劑的心理依賴。

　　中西藥復(fù)方制劑不能當(dāng)純中藥

　　2012年中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個(gè)，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片(膠囊等)和鼻炎康片。其實(shí)，這三種并不是純中藥，而是含化學(xué)藥成分的中成藥品種，即中西藥復(fù)方制劑。例如，維C銀翹片既有金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成分，也含有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C三種化學(xué)藥成分。

　　有些醫(yī)師和患者把這類藥品當(dāng)作“純中藥”使用，增加了臨床使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。國家食藥監(jiān)局提示，使用此類藥品需要特別注意，以免超劑量用藥或重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象。

　　企業(yè)要重視無菌藥品的質(zhì)量安全

　　國家食藥監(jiān)局表示，2012年藥品風(fēng)險(xiǎn)自動預(yù)警系統(tǒng)顯示，個(gè)別品種不良事件存在聚集信號。所謂“聚集信號”是指同一生產(chǎn)廠家、同一藥品和同一批號發(fā)生的、在一定時(shí)期內(nèi)報(bào)告的多例藥品不良反應(yīng)/事件。

　　經(jīng)相關(guān)部門檢驗(yàn)，這主要與藥品熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)等不合格相關(guān)。國家食藥監(jiān)局表示，對此類情況已及時(shí)采取措施，停止生產(chǎn)銷售并召回問題藥品。國家食藥監(jiān)局建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，改進(jìn)工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)出廠環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)頻次。