4月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。

帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

國(guó)家藥品審評(píng)部門根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。

目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國(guó)是美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。

在4月5日晚《創(chuàng)業(yè)家》雜志創(chuàng)始人俱樂部?jī)?nèi)部交流中，科興控股董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東提到軍事醫(yī)科院李松團(tuán)隊(duì)。6日就傳出消息，該團(tuán)隊(duì)的帕拉米韋氯化鈉注射液獲批。湖南有色旗下的凱鉑生物已啟動(dòng)該藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。上海醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等也在生產(chǎn)抗流感藥物。每到甲流或禽流感來襲，相關(guān)企業(yè)股票都可能被追捧。

帕拉米韋最早由美國(guó)BioCryst研發(fā)，日本鹽野義制藥引進(jìn)后2010年1月在日率先獲準(zhǔn)上市。該藥可用于重癥、對(duì)達(dá)菲耐藥及不能口服的患者。中國(guó)也由此成為繼美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。

那么，誰是這一國(guó)產(chǎn)抗流感新藥的制造商呢？2009年，國(guó)企湖南有色集團(tuán)引進(jìn)軍事醫(yī)科院的帕拉米韋，在瀏陽生物醫(yī)藥園試生產(chǎn)。同年湖南有色旗下凱鉑生物收購廣州南新(印度RANBAXY與廣州白云山旗下僑光制藥、香港企寧投資，系第一家中印合資企業(yè))。2012年8月，位于廣州科學(xué)城的南鑫工廠(帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地)動(dòng)工。

帕拉米韋是神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物。中國(guó)批準(zhǔn)上市的還有奧司他韋片劑(以羅氏的達(dá)菲為代表)和扎那米韋吸入劑(以葛蘭素史克的樂感清為代表)，市場(chǎng)上占主流的是奧司他韋。上海醫(yī)藥集團(tuán)獲得羅氏授權(quán)生產(chǎn)奧司他韋；南京先聲藥業(yè)則獲得葛蘭素史克的授權(quán)生產(chǎn)扎那米韋。此外，有國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)或準(zhǔn)備生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)“達(dá)菲”或國(guó)產(chǎn)“樂感清”。

小貼士:

一、什么是流行性感冒？

流行性感冒(簡(jiǎn)稱“流感”)是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發(fā)流感的病毒一般分為三型，分別為甲型(A)、乙型(B)和丙型(C)，容易在人群中爆發(fā)、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發(fā)過大規(guī)模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美國(guó)局部地區(qū)豬型流感等。近年來，我國(guó)局部地區(qū)發(fā)生的流感，也是由于甲型流感病毒的變異株引發(fā)的。

二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么？

目前流感的防控主要包括有注意個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，加強(qiáng)自身鍛煉增強(qiáng)免疫力，減少與可疑病源的接觸。另外一項(xiàng)有效的手段就是注射疫苗進(jìn)行預(yù)防。一但確診患病就應(yīng)立即治療，目前針對(duì)病毒的有效化學(xué)藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋，這些藥物發(fā)揮作用的靶點(diǎn)主要是針對(duì)病毒的神經(jīng)氨酸酶。另外，中醫(yī)藥在流感的防控中也發(fā)揮著重要作用。

三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優(yōu)越性？

此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對(duì)照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。

奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時(shí)間相對(duì)早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長(zhǎng)，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對(duì)于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對(duì)奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經(jīng)過特殊審批程序加速上市的？

SARS、禽流感和甲流發(fā)生后，國(guó)家對(duì)有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)工作給予高度關(guān)注。對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng)，藥品審評(píng)審批部門給予了高度的重視，采取了新的審評(píng)策略和措施，加快其上市進(jìn)程。這些措施包括：積極跟蹤國(guó)際方面的研究進(jìn)展；審評(píng)早期介入，與申請(qǐng)人建立溝通交流的機(jī)制；審評(píng)資源傾斜，建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì)；適時(shí)協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。所有這些措施，目的就是要加速這類藥品的上市，盡早為公眾的健康服務(wù)。

藥品審評(píng)審批部門采取上述措施，在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評(píng)審批。