11月3日，本報(bào)記者從正在華盛頓舉行的第64屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)上獲悉，中國(guó)抗肝纖維化復(fù)方中藥“扶正化瘀片”已成功完成美國(guó)食品和藥物管理局(英文簡(jiǎn)稱FDA)二期臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著中國(guó)抗肝纖維化復(fù)方中藥有望首次獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

當(dāng)天召開(kāi)的一場(chǎng)衛(wèi)星會(huì)上，上述臨床試驗(yàn)主要研究者、美國(guó)南加利福尼亞州立大學(xué)肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授宣布，經(jīng)過(guò)3年研究發(fā)現(xiàn)，扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纖維化方面具有臨床功效，且安全性高、耐受性良好。

該藥主要研制者之一、上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)劉平教授對(duì)本報(bào)記者表示，抗肝纖維化一直是西方醫(yī)學(xué)界一個(gè)空白領(lǐng)域，至今仍未研制出有效的相關(guān)藥物。而扶正化瘀片近10年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥治療肝硬化有其獨(dú)特的療效，因此推動(dòng)該藥成功完成美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)這一重大突破，可謂填補(bǔ)了西方醫(yī)學(xué)界的空白。“以嚴(yán)格監(jiān)管著稱的美國(guó)FDA，多年來(lái)對(duì)中草藥產(chǎn)品都抱有懷疑態(tài)度。我們只有通過(guò)科學(xué)試驗(yàn)，用事實(shí)說(shuō)話，才能打消西方人的疑慮。”劉平說(shuō)。

作為上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司研制的首個(gè)復(fù)方中藥，扶正化瘀片是首個(gè)選取西藥治療失敗、并且難治性的病人進(jìn)行國(guó)外臨床研究的中藥。該公司總經(jīng)理卞化石告訴本報(bào)記者，扶正化瘀片早已在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，共計(jì)約有80萬(wàn)病患使用，年銷(xiāo)量額即將突破2.5億元。2010年，該藥經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA審批后，免試一期臨床，直接進(jìn)入二期臨床，并有100位美國(guó)當(dāng)?shù)夭∪藚⑴c研究。他說(shuō)，“中西醫(yī)是兩種截然不同的醫(yī)學(xué)體系，如果中藥要走出國(guó)門(mén)得到認(rèn)同，就要拿出一套有說(shuō)服力的過(guò)硬數(shù)據(jù)，讓別人承認(rèn)你才行。”

據(jù)悉，在完成二期臨床試驗(yàn)后，扶正化瘀片將等待美國(guó)FDA審批，并盡快啟動(dòng)更嚴(yán)格的三期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國(guó)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。

成立于1950年的美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)是肝病研究領(lǐng)域最為重要的國(guó)際性學(xué)術(shù)組織，目前擁有來(lái)自全球2700多名的專家會(huì)員和研究員。11月1日至5日，第64屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)在美國(guó)華盛頓會(huì)議中心舉行，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司是該年會(huì)迄今首個(gè)受邀出席的中國(guó)參展商。