國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進(jìn)口同時，也對外釋放了中國藥監(jiān)全面加大海外執(zhí)法的信號。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日決定，暫停進(jìn)口輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監(jiān)總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液，是由于輝瑞方面“未及時按照中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請”。

輝瑞方面昨日則向南都記者強(qiáng)調(diào)，涉事注射液不涉及產(chǎn)品質(zhì)量及安全問題，涉事工廠已經(jīng)補(bǔ)充提交相關(guān)材料。不過，有分析指，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局海外執(zhí)法的全面展開，預(yù)計(jì)跨國藥企的成本將會有所增加。

輝瑞法國工廠“中槍”

在被暫停進(jìn)口后，輝瑞公司立馬在公司官網(wǎng)做了說明，以爭取將影響降至最低。根據(jù)輝瑞的說明，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在一次例行的藥品境外檢查中發(fā)現(xiàn)輝瑞某海外工廠未能及時按要求完成一個補(bǔ)充申請程序，是造成輝瑞氟康唑注射液被暫停進(jìn)口的主因。

來自輝瑞及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的資料，被中國暫停進(jìn)口的氟康唑注射液，商品名為“大扶康”，系一款感染性疾病治療藥物，這一藥物目前在中國國內(nèi)，至少已有19個生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。原研藥的暫停進(jìn)口，對仿制企業(yè)來說，即意味著商機(jī)。

不過，輝瑞中國區(qū)媒體總監(jiān)席慶昨日接受南都記者采訪時則強(qiáng)調(diào)，緊急叫停進(jìn)口的氟康唑注射液不涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。

“這個事情涉及法國工廠。我們了解的最新情況是，法國工廠已經(jīng)做了申報，預(yù)計(jì)很快就能批下來。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進(jìn)口到中國的藥品展開海外工廠的飛行檢查才剛剛開始，其實(shí)這種做法美國FDA、歐盟藥監(jiān)部門和日本的厚生省早就在做了。我們這次主要是被要求暫停進(jìn)口，但沒有被要求停止銷售，此前進(jìn)口到中國的這一藥物的銷售不受影響。”席慶如是說。

或增跨國藥企成本

對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的是次海外檢查，接近輝瑞的中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）的專家并不感到意外。“美國FDA派人到中國來檢查GMP，中國的藥監(jiān)部門通常會派人參加。中國對跨國藥企的GMP進(jìn)行復(fù)核是應(yīng)該的。”該位在市場準(zhǔn)入方面的專家認(rèn)為，“中國食品藥品監(jiān)督管理總局開始海外執(zhí)法，意味著今后賣到中國的藥品，不僅要走新藥審批，要查原始注冊材料，還要對國外監(jiān)管部門通過的GMP認(rèn)證進(jìn)行復(fù)核。這是國與國之間的對等檢查。”

RDPAC負(fù)責(zé)注冊的總監(jiān)給到南都記者的答復(fù)則指：原則上講，今后在中國上市的進(jìn)口藥，其生產(chǎn)企業(yè)均通過中國藥監(jiān)部門的GMP檢查，但由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾起草《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》目前尚在試行，所以應(yīng)該還是選擇性檢查為主。在RDPAC注冊總監(jiān)看來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大海外執(zhí)法：“這將增加跨國公司及相關(guān)進(jìn)口藥的成本。”

據(jù)南都記者了解，《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》于2012年8月開始征求意見，但該辦法至今未公布具體實(shí)施時間。在輝瑞之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年12月就曾因類似的原因，決定停止進(jìn)口韓國大熊株式會社的注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品，直至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并確認(rèn)符合中國藥品GMP要求。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心2013年12月20日的公告，2014年包括輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多個跨國藥企的25個進(jìn)口藥品，將分批接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。