日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告，未在2013年12月31日前通過國家新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證的無菌藥品，將自今年1月1日起停止生產(chǎn)。根據(jù)這一規(guī)定，包括天壇生物[6.59% 資金 研報]、深圳康泰和大連漢信三大乙肝疫苗企業(yè)因此將“被停產(chǎn)”。

公告稱，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，但此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，已完成最終包裝但尚未完成檢驗的產(chǎn)品也可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。

國家無菌藥品新版GMP認(rèn)證起效

根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

據(jù)了解，現(xiàn)階段我國疫苗市場分為兩類：計劃內(nèi)免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產(chǎn)，由政府免費向公民提供，市場容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥[2.78% 資金 研報]和華蘭生物[0.27% 資金 研報]幾家公司共同供應(yīng)；第二類疫苗又稱“有價苗”，采取自愿、自費原則，企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價權(quán)，競爭較為激烈。

招商證券[-3.51% 資金 研報]的統(tǒng)計顯示，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。

此前，因牽涉多地嬰兒疑似接種乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并死亡事件，深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗被暫停銷售，此后大連漢信、北京天壇生物也相繼卷入。而記者在國家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，此次新版GMP認(rèn)證起效后，這三家企業(yè)以及另一家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)北京華爾盾也都未能通過新版GMP認(rèn)證，因此必須停產(chǎn)。

不過，國家食藥總局網(wǎng)站顯示，中國6家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，除了深圳康泰、大連漢信、天壇生物及北京華爾盾外，華北制藥、華蘭生物都已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證。

乙肝疫苗供應(yīng)充足行業(yè)格局或有變

2日，天壇生物就相關(guān)問題發(fā)布了澄清公告。公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，天壇生物于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。而為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)（含乙肝疫苗）的市場儲備任務(wù)。

據(jù)國家食藥總局透露，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。

“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請，在堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。”在公告后的問答中，國家食藥總局更表示，根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證，通過認(rèn)證后即可恢復(fù)生產(chǎn)。

此前有報道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。大連漢信日前接受媒體采訪時則透露，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請，估計今年下半年會獲得新版GMP的認(rèn)證。但也有業(yè)內(nèi)人士指出，目前通過新版GMP認(rèn)證的華北制藥和華蘭生物，在乙肝疫苗市場合計份額不到15%，雖然其他企業(yè)尚有庫存，但考慮通過新版GMP認(rèn)證需要一定時間和資金，未來行業(yè)格局或面臨調(diào)整。（南方日報記者 牛思遠）