原料藥一直是我國最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額。數(shù)據(jù)顯示，2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%.

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國原料藥出口金額為227億美元，同比增長3.2%，分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%；若扣除醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料藥出口額占比達75.6%.可見，原料藥依然是我國醫(yī)藥保健品商品出口第一大品類。但自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢。

特色原料藥出口增勢明顯

由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中，特色原料藥也成為行業(yè)追逐的一大熱點。業(yè)內(nèi)人士透露，特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達50%左右，相較于大宗原料藥，利潤率要高出10多倍。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強勢增長，且以心血管用藥居多。

據(jù)國際醫(yī)藥市場檢測平臺提供的數(shù)據(jù)，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠遠大于其他特色原料藥的降幅。如厄貝沙坦，出口額為11227萬美元，增幅為79.30%；美羅培南的出口額為5700萬美元，增幅為140.76%；螺內(nèi)酯的出口額為5474萬美元，增幅為22.74%.在出口下降的特色原料藥中，下降幅度最大的是鹽酸萬古霉素，出口額為7451萬美元，下降了37.33%，其余的降幅多在10個百分點之內(nèi)。

企業(yè)國際認證積極性強

雖然如今特色原料藥炙手可熱，但企業(yè)想要在特色原料藥市場找到自身的立足之地并非易事，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國際認證，達到內(nèi)控指標。面對諸多困難，我國的原料藥企業(yè)不斷加強研發(fā)力度，逐漸在海外市場樹立了自己的品牌，所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價格也正逐漸得到國際市場的認可。

記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會了解到，我國藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。據(jù)介紹，我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實現(xiàn)品種和模式升級。在原料藥國際認證方面，2013年我國原料藥企業(yè)國際達標的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達到1116份。