在長達幾個月的多方申訴無果后，沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司（以下簡稱“奧吉娜藥業(yè)”）將山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱“山東省衛(wèi)計委”）告上法庭，質(zhì)疑后者依據(jù)《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》作出的政府采購行為違法，以及該文件存在歧視外省市中小企業(yè)的條款，導(dǎo)致自身權(quán)益受到侵害。3月26日，濟南市歷下區(qū)人民法院公開審理了此案。

事實上，自2009年基本藥物制度正式實施以來，因其減少了藥品流通環(huán)節(jié)、降低藥價、規(guī)范采購，在基層醫(yī)療機構(gòu)收獲好評的同時，也頻頻遭遇挑戰(zhàn)。

藥企質(zhì)疑：中小企業(yè)遭遇“差別待遇”

對于奧吉娜藥業(yè)而言，山東的基本藥物市場并不陌生。2011年，奧吉娜藥業(yè)首次參與山東基本藥物招標，該公司生產(chǎn)的100mg阿司匹林腸溶片中標。

“2011年中標后，我們對各基層醫(yī)療機構(gòu)配送累計超過9000萬片，未發(fā)生不良反應(yīng)，更無一例質(zhì)量投訴，而且配送率達到99%以上，按照合同約定，相當于對山東基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實現(xiàn)了全覆蓋。”3月25日，奧吉娜藥業(yè)總經(jīng)理助理馬智強對中國青年報記者說。

2013年9月22日，山東省衛(wèi)計委正式公布《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》。奧吉娜藥業(yè)認為與之前相比，新規(guī)有所調(diào)整，其中不乏涉及歧視中小企業(yè)的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)這份采購文件，對競價藥品的評審采用“雙信封”制：首先對合格企業(yè)的經(jīng)濟技術(shù)標進行評審，然后對經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍的產(chǎn)品進行商務(wù)標評審，并根據(jù)規(guī)則確定中標產(chǎn)品。文件規(guī)定，經(jīng)濟技術(shù)標評價體系包括銷售金額和行業(yè)排名等。

“我們企業(yè)在行業(yè)排名1000名開外，藥業(yè)公司總銷售額不到一億元。依照文件，排名400名以外的企業(yè)基本拿不到分。”馬智強說，此外，文件中有一些政策保護了本地企業(yè)而排斥了外地企業(yè)。

文件出臺后，奧吉娜藥業(yè)向山東省衛(wèi)計委、物價局、法制辦、發(fā)改委等多部門發(fā)函，當面遞交，約談等方式提出申訴，要求重新審訂、出臺合理合法的招標文件，“但得到的回復(fù)都是文件沒有問題”。

2014年1月21日，山東省2013年國家基本藥物集中采購中標企業(yè)及產(chǎn)品（第一批）公布，奧吉娜藥業(yè)落標。“就基本藥物而言，山東的份額占到我們企業(yè)市場份額的1/5，中標不成，損失很大”，馬智強說。

令該公司意外的是，此次中標的同品規(guī)藥品的價格遠高于奧吉娜之前的中標價格，即醫(yī)療機構(gòu)的實際采購價格，同時也高于周邊省份。馬智強認為，這本身與該采購文件內(nèi)容相悖。

馬智強說，奧吉娜藥業(yè)就此向山東省財政廳、衛(wèi)計委、藥品采購中心等部門申訴。這些機構(gòu)的回復(fù)是，文件本身沒有問題，理論上，由此得出的結(jié)果沒有問題。

為進一步核實相關(guān)情況，本報記者于庭審前一周向山東省衛(wèi)計委提出采訪請求，但截至記者發(fā)稿時，未得到對方任何回復(fù)。

庭審焦點：山東基本藥物采購文件是否違法

3月26日的庭審中，圍繞《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》(以下簡稱《采購文件》)是否違法，雙方展開辯論。

原告委托代理人認為，該采購文件存在諸多違法事項：比如，《采購文件》評標體系規(guī)定：“企業(yè)規(guī)模及生產(chǎn)能力”權(quán)重達20分。營業(yè)額18.5億元以上的大型企業(yè)可得10分，5000萬元的中小企業(yè)才得1分，4億元的中型企業(yè)只得2.75分；行業(yè)排名前50名7分，400名外0分。原告委托委托代理人認為，這是歧視中小企業(yè)的條款。這意味著，依據(jù)工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號劃分的“營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)”標準，中小企業(yè)實際上已被排除在競標范圍之外。

對此，被告委托代理人認為，國務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見》已明確要求，制定“雙信封”制，要將企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽等作為經(jīng)濟技術(shù)標的主要評價指標體系，只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審。

被告委托代理人還強調(diào)，被告沒有違反《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》相關(guān)規(guī)定，并沒有對任何企業(yè)設(shè)定投標門檻，而是按排名質(zhì)量和保障供應(yīng)環(huán)節(jié)作出客觀評價。被告委托代理人稱，2010年的招標基本按照目前的評價體系，當時原告的企業(yè)規(guī)模比現(xiàn)在還小，卻能中標，這一事例恰恰說明，被告并未排斥、限制中小企業(yè)。被告委托代理人稱，經(jīng)過對2013年基本藥物中標企業(yè)的資格分析，中小企業(yè)中標超過一半以上。

原告委托代理人還認為，該采購文件明顯存在排斥外省藥企條款?！恫少徫募?ldquo;創(chuàng)新能力”評價指標設(shè)定“國家級或山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“國家或山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”各得5分。其中符合“山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”條件，明顯具有排斥、限制外省投標者的特性。

對此，被告委托代理人予以否認，認為原告委托代理人所舉的例證與本案沒有關(guān)聯(lián)性。

原告委托代理人認為，被告擅自降低政府采購藥品安全標準。《采購文件》“企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢記錄”評價指標設(shè)定：“申報產(chǎn)品有1個批次抽檢記錄為劣藥，得0分；申報產(chǎn)品有2個及以上批次抽檢記錄為劣藥或1個及以上批次假藥，該產(chǎn)品不得參與投標”，記錄審核“以2012年以來國家及山東省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的‘藥品質(zhì)量公告’為依據(jù)”。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第二十二條（五）“參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄”，原告委托代理人認為《采購文件》擅自更改《中華人民共和國政府采購法》對投標人質(zhì)量信譽資質(zhì)要求。

對此，被告委托代理人認為，被告的采購行為不適用于《中華人民共和國政府采購法》，2010年衛(wèi)生部等6部門發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》第四十條第四款明確規(guī)定，參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條件之一是，參加集中采購活動近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄。不僅如此，被告加大了對企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度，兩年內(nèi)若出現(xiàn)違法違規(guī)行為，則取消企業(yè)的藥品投標資格。

原告委托代理人提出，被告違反國家有關(guān)規(guī)定?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（【2013】14號）第二條（一）款要求“優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”?！恫少徫募穼Υ藷o任何評審條款。

對此，被告委托代理人認為，原告提出的產(chǎn)品通過國家一致性試驗，由于該試驗于2013年剛開始選取個別產(chǎn)品進行探索，不具備作為一項評價指標而普遍適用的基礎(chǔ)。

原告委托代理人認為，本案中正是由于被告委托山東省藥品集中采購服務(wù)中心依據(jù)其制定的違法的《采購文件》進行基本藥物集中采購工作違反了政府采購應(yīng)當遵循的公開透明、公平競爭原則、公正原則和城市信用的基本原則，直接導(dǎo)致原告未能中標，侵犯了原告的合法權(quán)益。原告提出以下訴訟請求：被告依據(jù)《采購文件》作出的政府采購行為違法，應(yīng)予以撤銷；判定被告立即糾正違法行為，刪除《采購文件》中歧視外省市中小企業(yè)的評審條款，并進行重新評審。

此外，雙方還就本案是否應(yīng)作為行政案件受理、被告是否是本案適格被告主體等展開查證辯論。

庭審持續(xù)了3個多小時。庭審結(jié)束后，被告委托代理人婉拒了本報記者進一步采訪的要求。

基本藥物招標尚存改進空間

這并非第一起藥企因質(zhì)疑基本藥物招標不公，狀告衛(wèi)生行政部門的案件。早在2010年，重慶天圣制藥集團有限公司將重慶市衛(wèi)生局告上法庭，稱重慶市衛(wèi)生局在基本藥物集中招標采購的評標、定標過程中，遴選標準設(shè)置極不合理，同時還以不當理由，使得其部分高質(zhì)、高產(chǎn)、低價的參選藥品不能入圍。這場案件以重慶市衛(wèi)生局敗訴告終。

而基本藥物招標怎么招、如何更好施行等話題連續(xù)幾年成為全國兩會醫(yī)藥界代表、委員的熱議焦點。

山東大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生事業(yè)管理與婦幼衛(wèi)生學系主任徐凌忠教授指出，基本藥物招標在實際操作中，可能會存在地方保護主義。如何打破利益格局、盡量減少地方保護主義，需要對招標過程以及招標程序加強監(jiān)管。

“但一些地方出現(xiàn)的問題無法否定基本藥物招標實施幾年來取得的成效”，徐凌忠舉例說，目前基本藥物的價格控制較好，患者的可負擔性提高。就山東而言，10元以下藥品占到基本藥物總量的87%，3元以下藥品占65%；另外，藥品質(zhì)量也有所保證，很多省份的藥品采購中心對基本藥物采取藥品監(jiān)管碼等監(jiān)管措施，以保證藥品質(zhì)量；再有，藥品的可獲得性提高，所有基層醫(yī)療機構(gòu)均已配備。

徐凌忠同時指出，在實施過程中，仍不可避免存在一些問題：譬如一些需求量少的短缺藥物，因涉及到配送成本，導(dǎo)致藥企不愿生產(chǎn)的現(xiàn)象時有發(fā)生；唯價格論的趨勢尚存，從長遠看，低價必然會帶來低質(zhì)，全國范圍內(nèi)前100名藥企中標數(shù)量大概占到30%~40%，400名以外的藥企約占50%短期內(nèi)，中小企業(yè)可憑低價中標、賺吆喝，而長期看，低價策略對中小企業(yè)發(fā)展極為不利。

徐凌忠認為，局部地方、小范圍內(nèi)仍不可避免存在招標尋租現(xiàn)象；因藥企價格聯(lián)盟而帶來的“價格虛高”和因藥企惡性競爭帶來的“價格虛低”現(xiàn)象不可避免，前者無疑增加群眾負擔，而后者容易導(dǎo)致“流標”，由此增加管理成本和社會成本。

由此，徐凌忠認為，目前基本藥物招標機制尚存改進空間。他建議，在招投標程序上應(yīng)更具有可操作性，可建立中標企業(yè)信用名單，加強企業(yè)自律。此外，基本藥物品規(guī)和中標企業(yè)都應(yīng)保持連續(xù)性，不妨規(guī)定連續(xù)幾年中標的企業(yè)，可享有優(yōu)先中標權(quán)，一方面可保證用藥效果，另一方面保護企業(yè)積極性。

“此外，要加強對中標產(chǎn)品、執(zhí)行過程和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督工作，及時公示，重視基層醫(yī)療機構(gòu)反饋，加強對藥品采購中心的審計和監(jiān)督工作。”徐凌忠強調(diào)。