4月15日，國家衛(wèi)計委、發(fā)改委、工信部、財政部、商務(wù)部等八部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號）（簡稱“《意見》”）。其中首次明確指出：“對納入國家低價藥品清單的藥品，取消針對每一個具體品種的最高零售限價。”

取消最高零售限價后，生產(chǎn)經(jīng)營者被允許在日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制定或調(diào)整零售價格，保障合理利潤。各地根據(jù)日均費用標(biāo)準(zhǔn)，確定本?。▍^(qū)、市）定價范圍內(nèi)的低價藥品清單。

隨著《意見》的發(fā)布，被業(yè)內(nèi)稱之為“低價藥目錄”的這份取消限價產(chǎn)品名單也呼之欲出。

有望在今年6月全面啟動的短缺藥品招標(biāo)定點生產(chǎn)和低價藥目錄公示工作，足以攪動中國藥品市場的半壁江山。而如今，由于衛(wèi)計委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就目錄名單中藥企的選擇透露了明確的偏好，已然引發(fā)了內(nèi)資藥企的集體狂歡。

衛(wèi)計委方面表示：“引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。”此言一出，立即被業(yè)內(nèi)廣泛解讀為口碑占優(yōu)但價格略高的外資藥品將被擠出名單。

然而，依靠仿制藥、國產(chǎn)藥扛起這一目錄的做法也讓業(yè)界憂心忡忡。“目前國內(nèi)仿制藥的質(zhì)量仍遠(yuǎn)低于歐美仿制藥的水平。仿制藥研發(fā)需要做到與原研藥物基本一致，至少需要一千萬的投入和不低于五年的時間，而這些成本已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國內(nèi)大部分已上市仿制藥所在企業(yè)的承受水平。”北京秦脈醫(yī)藥資訊有限責(zé)任公司高級顧問陳哲峰向記者表示。

日均費用標(biāo)準(zhǔn)爭議

近年來，一方面“蜀中事件”、“毒膠囊事件”等唯低價論的招標(biāo)倒逼現(xiàn)狀不斷刺激著醫(yī)患的神經(jīng)，另一方面，魚精蛋白、凝血八因子等低價常用藥因利潤稀薄而消失于市場也讓有關(guān)部門頭疼不已。為調(diào)和常用低價藥的平價特性與企業(yè)生產(chǎn)積極性，“低價藥目錄”及配套方案應(yīng)運而生。

“‘低價藥目錄’正是針對目前國內(nèi)基藥招標(biāo)現(xiàn)狀而做出的配套補救措施。雖然各地基藥招標(biāo)風(fēng)格不同，但價格標(biāo)起的決定性作用都不言自明，企業(yè)為進入目錄惡意壓價的情況屢有發(fā)生。不少成熟企業(yè)都紛紛表達出了‘企業(yè)不進基藥會死，進了基藥死得更快’的擔(dān)憂。”有醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。

從“低價藥目錄”的設(shè)置來看，是將名單中的藥品從原本各地基藥招標(biāo)后的最高零售限價中“赦免”了出來，在相對條件下將自主定價權(quán)還給生產(chǎn)經(jīng)營者，按照獨立的日均費用標(biāo)準(zhǔn)這一定價機制進行重新銷售。

不過，政策的推進并不算順利，曾傳出該目錄890種藥品的大名單也在內(nèi)部被否，而如何制定出公允的日均費用標(biāo)準(zhǔn)更成為了此番藥品定價改革的難點。自2013年下半年以來，有關(guān)低價藥日均費用的業(yè)界版本已經(jīng)翻新了數(shù)輪，有來自發(fā)改委內(nèi)部的聲音也曾暗示“日均費用的制定已在內(nèi)部進行了多次反復(fù)”。

其中，較具可信度的一個版本是將每日用藥的費用標(biāo)準(zhǔn)控制在“化藥3元、中藥5元以下”的列為低價藥，但由于不斷有內(nèi)資企業(yè)（尤以中藥企業(yè)居多）對標(biāo)準(zhǔn)和目錄名單進行公關(guān)，存在進一步壓縮日均費用限額的可能性。因而最終6月的官方版本仍存在較大不確定性。

就政策的導(dǎo)向來看，內(nèi)資企業(yè)無疑是新政的受惠者。廣藥集團總經(jīng)理助理黎洪近日就公開表示，如果按照上述日均費用標(biāo)準(zhǔn)，廣藥集團70%以上的主銷品種均能列入低價藥范圍。

然而，前述醫(yī)藥人士表示，日均費用的計算基礎(chǔ)在于藥品每日用量和單位價格兩項。此前國內(nèi)醫(yī)藥市場就曾出現(xiàn)過企業(yè)為增加銷售而修改藥品說明書、刻意加大用藥劑量的多個先例。如何在后續(xù)監(jiān)管上跨部門有效開展合作就成為了遏制那些企業(yè)潛在違規(guī)行為的關(guān)鍵。

質(zhì)量托底難題待解

遺憾的是，目前國內(nèi)仿制藥距離一致性的水平仍有時日，這也讓業(yè)界關(guān)于仿制藥在“低價藥目錄”中挑大梁表現(xiàn)出了悲觀。由于國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量在業(yè)界口碑不一，2012年末國家食品藥品監(jiān)督管理局開始對國內(nèi)有關(guān)仿制藥進行質(zhì)量一致性評價的工作，以此作為藥品流通的重要前提，確保質(zhì)量與外資原研藥相當(dāng)?shù)那闆r才能流通，叫停一系列問題仿制藥的生產(chǎn)。

“目前中國仿制藥尚無參比制劑目錄和上市藥品溶出曲線等信息數(shù)據(jù)庫的例子，國內(nèi)仿制藥注冊仍然缺少質(zhì)量一致性評價的具體規(guī)范要求，這些都是短期內(nèi)難以逾越的現(xiàn)實障礙。而實際導(dǎo)致的顯性結(jié)果就是，中國藥品現(xiàn)階段仍鮮有能進入世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國[微博]藥品采購系統(tǒng)的案例。”

以上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽檢藥品的數(shù)據(jù)為例：進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產(chǎn)制劑抽檢不合格率則為3%左右。在總體不合格率、各流通環(huán)節(jié)的不合格率以及主要劑型的不合格率方面，國產(chǎn)藥品的數(shù)字均明顯偏高，國產(chǎn)仿制藥的信任危機仍未被徹底破除。

陳哲峰強調(diào)，同一藥品的質(zhì)量判別需要依賴一整套科學(xué)、系統(tǒng)性的綜合評價體系，而如今的現(xiàn)實情況卻是有關(guān)部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準(zhǔn)許可的18.9萬個藥品進行上市后再評價與一致性評價。

“目前國內(nèi)上市流通的藥品中，質(zhì)量存在明顯差異早已是不爭的事實。企業(yè)執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一，大部分企業(yè)執(zhí)行的是各類國家標(biāo)準(zhǔn)，只有部分合資企業(yè)和近30家國內(nèi)領(lǐng)先的龍頭藥企才會執(zhí)行更為嚴(yán)格的歐美國標(biāo)。部分企業(yè)對強化質(zhì)量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。”陳哲峰表示。